Nové zařízení proti bolesti krku u vojenského personálu v aktivní službě s přední pozicí hlavy.
23. března 2026 aktualizováno: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Bezpečnostní a léčebný účinek nového zařízení na bolesti krku u vojenského personálu v aktivní službě s přední pozicí hlavy.
Bolest šíje je běžnou stížností vojenského personálu v aktivní službě a může mít obrovský dopad na kvalitu života a účast na činnostech souvisejících se službou.
Léčba bolesti páteře u vojenského personálu je typicky multimodální, spoléhá se na fyzikální terapii, farmakologické látky, manipulaci s páteří a psychoterapii.
Neexistuje však široký soubor důkazů, které by podporovaly mnoho z těchto léčebných postupů v armádě v aktivní službě.
Krční límec Cervigard byl navržen tak, aby léčil bolesti krku související s držením těla s minimálním úsilím a časem potřebným pro léčbu pacientem.
To se však ještě musí experimentálně otestovat.
Cílem této studie je zhodnotit léčebný efekt a bezpečnost nového zařízení pro léčbu bolesti krku pomocí vlastních měření bolesti a funkce, jakož i objektivních radiologických měření krční lordózy a držení hlavy.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby jim byl nasazen krční límec Cervigard a obdrželi jej buď okamžitě, nebo 6 týdnů po vyšetření.
Účastníci vyplní dotazníky týkající se bolesti krku a funkce a nechají si shromáždit rentgenové snímky děložního čípku při screeningu, léčbě, 6 týdnech a 12 týdnech (u bezprostřední skupiny).
Účastníci budou instruováni, aby obojek nosili každý den po dobu trvání zkoušky.
Budou se shromažďovat údaje o bolesti krku a funkční měření, stejně jako rentgenové snímky děložního čípku, opatření týkající se dodržování protokolu a nežádoucí účinky.
Očekává se, že intervence sníží bolest/nepohodlí krku, zlepší funkci a zlepší krční lordózu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DEERS Způsobilé
- Věk 18 a 45 let (včetně)
- Trvání bolesti krku ≥ 3 měsíce bez neurologických příznaků a byly pozorovány poskytovatelem.
- Konvenční léčba nesnížila bolest krku
- Bolest krku ≥ 4 na 0-10bodové číselné stupnici hodnocení (0 = „žádná bolest“, 10 = „maximální bolest“)
- Postavení hlavy vpředu, naznačené umístěním hlavy vpřed vzhledem k ramenům.
Kritéria vyloučení:
- Nádor v krční páteři a/nebo oblasti hlavy/krku v průběhu posledních 6 měsíců v anamnéze.
- Infekce zahrnující krční páteř a/nebo oblast hlavy/krku během posledních 6 měsíců.
- Generalizované zdravotní poruchy, které by oslabily obratle nebo jiné tkáňové struktury v oblasti krční páteře.
- Zlomenina, která je akutní a/nebo se stále hojí
- Deformace páteře (např. Fixní kyfóza, ankylozující spondylóza)
- Zdravotní a/nebo psychologický stav, který by znemožňoval bezpečnou účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Cervigard Neck Collar, což je zařízení používané k léčbě bolesti krku způsobené držením hlavy vpřed.
|
Zařízení používané k léčbě bolesti krku způsobené přední pozicí hlavy
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Tato skupina neobdrží žádnou intervenci po dobu 6 týdnů po zápisu.
Zařízení obdrží po 6 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre numerické stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Intenzita bolesti krku bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou průměrnou bolest během minulého týdne pomocí 11bodové stupnice (tj.
0-10) ukotvené na koncích „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou kdy zažili“.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu postižení krku
Časové okno: 6 týdnů
|
Index postižení krku je měřením následků souvisejících s bolestí krku, které jsou specifické pro onemocnění.
Zahrnuje 10 sekcí navržených tak, aby zachytily různé aspekty každodenního života a jak bolest krku potenciálně ovlivňuje tyto oblasti.
Příklady zahrnují osobní péči, zvedání, bolesti hlavy, koncentraci, práci a spánek.
|
6 týdnů
|
|
Změna lordotického úhlu krční páteře
Časové okno: 6 týdnů
|
Úhel křivky krční páteře bude měřen pomocí vlastního počítačového programu naslepo a náhodně.
|
6 týdnů
|
|
Změna polohy hlavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Poloha lebky vzhledem k 7. krčnímu obratli bude měřena pomocí vlastního počítačového programu naslepo a náhodně.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRNMMC-2021-0347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .