- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05433025
Nowatorskie urządzenie do leczenia bólu szyi u czynnego personelu wojskowego z wysuniętą do przodu pozycją głowy.
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Wpływ bezpieczeństwa i leczenia nowego urządzenia na ból szyi u czynnego personelu wojskowego z wysuniętą do przodu pozycją głowy.
Ból szyi jest powszechną dolegliwością wśród czynnego personelu wojskowego i może mieć ogromny wpływ na jakość życia i udział w czynnościach służbowych.
Leczenie bólu kręgosłupa u personelu wojskowego jest zazwyczaj multimodalne i opiera się na fizjoterapii, środkach farmakologicznych, manipulacjach kręgosłupa i psychoterapii.
Jednak nie istnieje szeroki zbiór dowodów na poparcie wielu z tych metod leczenia w wojsku w czynnej służbie.
Kołnierz na szyję Cervigard został zaprojektowany w celu leczenia bólu szyi związanego z postawą ciała przy minimalnym wysiłku i czasie potrzebnym do leczenia przez pacjenta.
Jednak nie zostało to jeszcze przetestowane eksperymentalnie.
Celem tego badania jest ocena efektu leczenia i bezpieczeństwa nowego urządzenia do leczenia bólu szyi za pomocą zgłaszanych przez pacjentów pomiarów bólu i funkcji, a także obiektywnych pomiarów radiologicznych lordozy szyjnej i postawy głowy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do założenia i otrzymania obroży na szyję Cervigard natychmiast lub 6 tygodni po badaniu przesiewowym.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące bólu szyi i funkcji oraz wykonają zdjęcie rentgenowskie szyjki macicy podczas badania przesiewowego, leczenia, 6 tygodni i 12 tygodni (dla grupy bezpośredniej).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić obrożę codziennie przez cały czas trwania próby.
Zostaną zebrane zgłaszane przez samych siebie pomiary bólu szyi i funkcji, a także zdjęcia rentgenowskie szyjki macicy, środki przestrzegania protokołu i zdarzenia niepożądane.
Oczekuje się, że interwencja zmniejszy ból/dyskomfort szyi, poprawi funkcję i poprawi lordozę szyjną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- JELONY Kwalifikujące się
- Wiek 18 i 45 lat (włącznie)
- Ból szyi trwający ≥ 3 miesiące bez objawów neurologicznych i obserwowany przez lekarza.
- Konwencjonalne metody leczenia nie zmniejszyły bólu szyi
- Ból szyi ≥ 4 w numerycznej skali oceny od 0 do 10 punktów (0 = „brak bólu”, 10 = „ból maksymalny”)
- Postawa głowy wysunięta do przodu, wskazana przez ułożenie głowy do przodu w stosunku do barków.
Kryteria wyłączenia:
- Historia guza w odcinku szyjnym kręgosłupa i/lub okolicy głowy/szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zakażenie odcinka szyjnego kręgosłupa i/lub regionu głowy/szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uogólnione zaburzenia medyczne, które osłabiają kręgi lub inne struktury tkankowe w obrębie odcinka szyjnego kręgosłupa.
- Złamanie, które jest ostre i/lub wciąż się goi
- Deformacje kręgosłupa (np. Naprawiono kifozę, zesztywniające spondylozy)
- Stan medyczny i/lub psychiczny uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Obroża na szyję Cervigard, która jest urządzeniem stosowanym w leczeniu bólu szyi spowodowanego przednią pozycją głowy.
|
Urządzenie stosowane w leczeniu bólu szyi spowodowanego pochyleniem głowy do przodu
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa ta nie będzie otrzymywać żadnej interwencji przez 6 tygodni od rejestracji.
Urządzenie otrzymają po 6 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nasilenie bólu szyi zostanie ocenione za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniego bólu w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 11-punktowej skali (tj.
0-10) zakotwiczone na końcach przez „brak bólu” i „najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem”.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Indeksu Niepełnosprawności Szyi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi jest specyficzną dla choroby miarą następstw związanych z bólem szyi.
Obejmuje 10 sekcji zaprojektowanych w celu uchwycenia różnych aspektów codziennego życia i potencjalnego wpływu bólu szyi na te obszary.
Przykłady obejmują higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, bóle głowy, koncentrację, pracę i sen.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana kąta lordotycznego kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kąt krzywizny odcinka szyjnego kręgosłupa zostanie zmierzony za pomocą niestandardowego programu komputerowego w sposób zaślepiony i losowy.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana pozycji głowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Położenie czaszki względem 7. kręgu szyjnego będzie mierzone przy użyciu niestandardowego programu komputerowego w sposób zaślepiony i losowy.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRNMMC-2021-0347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .