Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie urządzenie do leczenia bólu szyi u czynnego personelu wojskowego z wysuniętą do przodu pozycją głowy.

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Wpływ bezpieczeństwa i leczenia nowego urządzenia na ból szyi u czynnego personelu wojskowego z wysuniętą do przodu pozycją głowy.

Ból szyi jest powszechną dolegliwością wśród czynnego personelu wojskowego i może mieć ogromny wpływ na jakość życia i udział w czynnościach służbowych. Leczenie bólu kręgosłupa u personelu wojskowego jest zazwyczaj multimodalne i opiera się na fizjoterapii, środkach farmakologicznych, manipulacjach kręgosłupa i psychoterapii. Jednak nie istnieje szeroki zbiór dowodów na poparcie wielu z tych metod leczenia w wojsku w czynnej służbie. Kołnierz na szyję Cervigard został zaprojektowany w celu leczenia bólu szyi związanego z postawą ciała przy minimalnym wysiłku i czasie potrzebnym do leczenia przez pacjenta. Jednak nie zostało to jeszcze przetestowane eksperymentalnie. Celem tego badania jest ocena efektu leczenia i bezpieczeństwa nowego urządzenia do leczenia bólu szyi za pomocą zgłaszanych przez pacjentów pomiarów bólu i funkcji, a także obiektywnych pomiarów radiologicznych lordozy szyjnej i postawy głowy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do założenia i otrzymania obroży na szyję Cervigard natychmiast lub 6 tygodni po badaniu przesiewowym. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące bólu szyi i funkcji oraz wykonają zdjęcie rentgenowskie szyjki macicy podczas badania przesiewowego, leczenia, 6 tygodni i 12 tygodni (dla grupy bezpośredniej). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić obrożę codziennie przez cały czas trwania próby. Zostaną zebrane zgłaszane przez samych siebie pomiary bólu szyi i funkcji, a także zdjęcia rentgenowskie szyjki macicy, środki przestrzegania protokołu i zdarzenia niepożądane. Oczekuje się, że interwencja zmniejszy ból/dyskomfort szyi, poprawi funkcję i poprawi lordozę szyjną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • JELONY Kwalifikujące się
  • Wiek 18 i 45 lat (włącznie)
  • Ból szyi trwający ≥ 3 miesiące bez objawów neurologicznych i obserwowany przez lekarza.
  • Konwencjonalne metody leczenia nie zmniejszyły bólu szyi
  • Ból szyi ≥ 4 w numerycznej skali oceny od 0 do 10 punktów (0 = „brak bólu”, 10 = „ból maksymalny”)
  • Postawa głowy wysunięta do przodu, wskazana przez ułożenie głowy do przodu w stosunku do barków.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia guza w odcinku szyjnym kręgosłupa i/lub okolicy głowy/szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zakażenie odcinka szyjnego kręgosłupa i/lub regionu głowy/szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uogólnione zaburzenia medyczne, które osłabiają kręgi lub inne struktury tkankowe w obrębie odcinka szyjnego kręgosłupa.
  • Złamanie, które jest ostre i/lub wciąż się goi
  • Deformacje kręgosłupa (np. Naprawiono kifozę, zesztywniające spondylozy)
  • Stan medyczny i/lub psychiczny uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Obroża na szyję Cervigard, która jest urządzeniem stosowanym w leczeniu bólu szyi spowodowanego przednią pozycją głowy.
Urządzenie stosowane w leczeniu bólu szyi spowodowanego pochyleniem głowy do przodu
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa ta nie będzie otrzymywać żadnej interwencji przez 6 tygodni od rejestracji. Urządzenie otrzymają po 6 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nasilenie bólu szyi zostanie ocenione za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniego bólu w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 11-punktowej skali (tj. 0-10) zakotwiczone na końcach przez „brak bólu” i „najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem”.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Indeksu Niepełnosprawności Szyi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik niepełnosprawności szyi jest specyficzną dla choroby miarą następstw związanych z bólem szyi. Obejmuje 10 sekcji zaprojektowanych w celu uchwycenia różnych aspektów codziennego życia i potencjalnego wpływu bólu szyi na te obszary. Przykłady obejmują higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, bóle głowy, koncentrację, pracę i sen.
6 tygodni
Zmiana kąta lordotycznego kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kąt krzywizny odcinka szyjnego kręgosłupa zostanie zmierzony za pomocą niestandardowego programu komputerowego w sposób zaślepiony i losowy.
6 tygodni
Zmiana pozycji głowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Położenie czaszki względem 7. kręgu szyjnego będzie mierzone przy użyciu niestandardowego programu komputerowego w sposób zaślepiony i losowy.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRNMMC-2021-0347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj