Een nieuw apparaat voor nekpijn bij militair personeel in actieve dienst met een voorwaartse hoofdhouding.
23 maart 2026 bijgewerkt door: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Veiligheids- en behandelingseffect van een nieuw apparaat voor nekpijn bij militair personeel in actieve dienst met een voorwaartse hoofdhouding.
Nekpijn is een veel voorkomende klacht onder militair personeel in actieve dienst en kan een enorme impact hebben op de kwaliteit van leven en deelname aan dienstgerelateerde activiteiten.
Behandelingen voor spinale pijn bij militair personeel zijn doorgaans multimodaal en berusten op fysiotherapie, farmacologische middelen, manipulatie van de wervelkolom en psychotherapie.
Er is echter niet veel bewijs om veel van deze behandelingen in militairen in actieve dienst te ondersteunen.
De Cervigard-nekkraag is ontworpen om houdingsgerelateerde nekpijn te behandelen met minimale inspanning en tijd die de patiënt nodig heeft om deze te behandelen.
Dit moet echter nog experimenteel worden getest.
Het doel van deze studie is om het behandelingseffect en de veiligheid van een nieuw apparaat voor de behandeling van nekpijn te evalueren met behulp van zelfgerapporteerde pijn- en functiemetingen, evenals objectieve radiologische metingen van cervicale lordose en hoofdhouding.
Deelnemers worden gerandomiseerd om de Cervigard-nekhalsband ofwel onmiddellijk ofwel 6 weken na de screening te krijgen en te passen.
Deelnemers vullen nekpijn- en functievragenlijsten in en laten cervicale röntgenfoto's verzamelen bij screening, behandeling, 6 weken en 12 weken (voor de directe groep).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de halsband elke dag te dragen voor de duur van de proef.
Zelfgerapporteerde nekpijn en functiemetingen zullen worden verzameld, evenals cervicale röntgenfoto's, protocolnalevingsmaatregelen en bijwerkingen.
De ingreep zal naar verwachting nekpijn/-ongemak verminderen, de functie verbeteren en de cervicale lordose verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HEREN komen in aanmerking
- Leeftijd 18 en 45 jaar oud (inclusief)
- Nekpijnduur ≥ 3 maanden zonder neurologische symptomen en gezien door een zorgverlener.
- Conventionele behandelingen hebben de nekpijn niet verminderd
- Nekpijn ≥ 4 op een 0-10 punt numerieke beoordelingsschaal (0 = "geen pijn", 10 = "maximale pijn")
- Voorwaartse hoofdhouding, aangegeven door voorwaartse plaatsing van het hoofd ten opzichte van de schouders.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een tumor in de cervicale wervelkolom en/of het hoofd-halsgebied in de afgelopen 6 maanden.
- Infectie van de cervicale wervelkolom en/of hoofd-halsgebied in de afgelopen 6 maanden.
- Gegeneraliseerde medische aandoeningen die de wervels of andere weefselstructuren in het gebied van de cervicale wervelkolom zouden verzwakken.
- Fractuur die acuut is en/of nog aan het genezen is
- Spinale misvormingen (bijv. Vaste kyfose, spondylose ankylopoetica)
- Medische en/of psychische aandoening die veilige deelname in de weg staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Cervigard-nekkraag, een apparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van nekpijn veroorzaakt door een voorwaartse houding van het hoofd.
|
Een apparaat dat wordt gebruikt om nekpijn te behandelen die wordt veroorzaakt door een voorwaartse hoofdhouding
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deze groep krijgt gedurende 6 weken na inschrijving geen interventie.
Zij ontvangen het apparaat na 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
De intensiteit van de nekpijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal.
Proefpersonen wordt gevraagd hun gemiddelde pijn gedurende de afgelopen week te beoordelen met behulp van een 11-puntsschaal (d.w.z.
0-10) verankerd aan de uiteinden door "geen pijn" en "ergste pijn ooit ervaren".
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Neck Disability Index-scores
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Neck Disability Index is een ziektespecifieke maat voor nekpijngerelateerde gevolgen.
Het bevat 10 secties die zijn ontworpen om verschillende aspecten van het dagelijks leven vast te leggen en hoe nekpijn die gebieden mogelijk beïnvloedt.
Voorbeelden zijn persoonlijke verzorging, tillen, hoofdpijn, concentratie, werk en slaap.
|
6 weken
|
|
Verandering in lordotische hoek van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: 6 weken
|
De hoek van de kromming van de cervicale wervelkolom wordt geblindeerd en willekeurig gemeten met behulp van een aangepast computerprogramma.
|
6 weken
|
|
Verandering in hoofdpositie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De positie van de schedel ten opzichte van de 7e halswervel wordt geblindeerd en willekeurig gemeten met behulp van een aangepast computerprogramma.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRNMMC-2021-0347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .