- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05433025
En ny anordning til nakkesmerter i aktivt militært personel med fremadrettet hovedstilling.
23. marts 2026 opdateret af: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Sikkerheds- og behandlingseffekt af en ny anordning til nakkesmerter i aktivt militært personel med fremadrettet hovedstilling.
Nakkesmerter er en almindelig klage blandt militært personel i aktiv tjeneste og kan have en enorm indvirkning på livskvalitet og deltagelse i pligtrelaterede aktiviteter.
Behandlinger for rygmarvssmerter hos militært personale er typisk multimodale, afhængige af fysioterapi, farmakologiske midler, spinal manipulation og psykoterapi.
Der eksisterer dog ikke en bred mængde beviser, der understøtter mange af disse behandlinger i aktiv militærtjeneste.
Cervigard-halskraven blev designet til at behandle stillingsrelaterede nakkesmerter med minimal indsats og tid, der kræves til behandling af patienten.
Dette er dog endnu ikke testet eksperimentelt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingseffekten og sikkerheden af et nyt apparat til behandling af nakkesmerter ved hjælp af selvrapporterede smerte- og funktionsmål, såvel som objektive radiologiske mål for cervikal lordose og hovedstilling.
Deltagerne vil blive randomiseret til at blive udstyret med og modtage Cervigard-halskraven enten umiddelbart eller 6 uger efter screening.
Deltagerne vil udfylde nakkesmerter og funktionsspørgeskemaer og få opsamlet cervikal røntgenbilleder ved screening, behandling, 6 uger og 12 uger (for den nærmeste gruppe).
Deltagerne vil blive instrueret i at bære kraven hver dag under forsøgets varighed.
Selvrapporterede nakkesmerter og funktionsmålinger vil blive indsamlet, såvel som cervikale røntgenbilleder, protokoloverholdelsesforanstaltninger og uønskede hændelser.
Interventionen forventes at reducere nakkesmerter/ubehag, forbedre funktionen og forbedre cervikal lordose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HJØRTE Berettiget
- Alder 18 og 45 år (inklusive)
- Nakkesmerter varighed ≥ 3 måneder uden neurologiske tegn og er blevet tilset af udbyder.
- Konventionelle behandlinger har ikke mindsket nakkesmerter
- Nakkesmerter ≥ 4 på en 0-10 point numerisk vurderingsskala (0 = "ingen smerte", 10 = "maksimal smerte")
- Fremadrettet hovedstilling, angivet ved fremadrettet placering af hovedet i forhold til skuldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en tumor i halshvirvelsøjlen og/eller hoved/halsregionen inden for de seneste 6 måneder.
- Infektion, der involverer halshvirvelsøjlen og/eller hoved/halsregionen inden for de seneste 6 måneder.
- Generaliserede medicinske lidelser, der ville svække ryghvirvlerne eller andre vævsstrukturer i den cervikale rygsøjleregion.
- Brud, der er akut og/eller stadig helende
- Rygmarvsdeformiteter (f. Fast kyfose, ankyloserende spondylose)
- Medicinsk og/eller psykologisk tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Cervigard Neck Collar, som er en enhed, der bruges til at behandle nakkesmerter forårsaget af fremadrettet hovedstilling.
|
En enhed, der bruges til at behandle nakkesmerter forårsaget af en fremadrettet hovedstilling
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Denne gruppe vil ikke modtage intervention i 6 uger efter tilmelding.
De modtager enheden efter 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala-score
Tidsramme: 6 uger
|
Intensiteten af nakkesmerter vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte i løbet af den seneste uge ved hjælp af en 11-punkts skala (dvs.
0-10) forankret i enderne af "ingen smerte" og "værste smerte nogensinde oplevet."
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Neck Disability Index scores
Tidsramme: 6 uger
|
Neck Disability Index er et sygdomsspecifikt mål for nakkesmerter-relaterede følgesygdomme.
Den indeholder 10 sektioner designet til at fange forskellige aspekter af hverdagen, og hvordan nakkesmerter potentielt påvirker disse områder.
Eksempler omfatter personlig pleje, løft, hovedpine, koncentration, arbejde og søvn.
|
6 uger
|
|
Ændring i lordotisk vinkel på halshvirvelsøjlen
Tidsramme: 6 uger
|
Vinklen på cervikalhvirvelsøjlens kurve vil blive målt ved hjælp af et brugerdefineret computerprogram på blændet og tilfældig måde.
|
6 uger
|
|
Ændring i hovedposition
Tidsramme: 6 uger
|
Kraniets position i forhold til den 7. halshvirvel vil blive målt ved hjælp af et brugerdefineret computerprogram på blændet og tilfældig måde.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRNMMC-2021-0347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .