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一种用于头部前倾姿势的现役军人颈部疼痛的新型装置。

2023年10月4日 更新者:Nathan Hogaboom, PhD、Kessler Foundation

头部前倾姿势现役军人颈部疼痛新型装置的安全性和治疗效果。

颈部疼痛是现役军人的常见主诉,会对生活质量和参与与职责相关的活动产生巨大影响。 军人的脊柱疼痛治疗通常是多模式的,依赖于物理疗法、药物制剂、脊柱推拿和心理疗法。 然而,没有大量证据支持现役军人中的许多这些治疗方法。 Cervigard 颈圈设计用于治疗与姿势相关的颈部疼痛,患者只需花费最少的精力和时间进行治疗。 然而,这还有待实验检验。 本研究的目的是使用自我报告的疼痛和功能测量,以及颈椎前凸和头部姿势的客观放射学测量,来评估一种用于治疗颈部疼痛的新型装置的治疗效果和安全性。 参与者将被随机分配,立即或在筛选后 6 周佩戴并接受 Cervigard 颈圈。 参与者将完成颈部疼痛和功能问卷调查,并在筛查、治疗、6 周和 12 周(直接组)时收集宫颈 X 光片。 将指示参与者在试验期间每天佩戴项圈。 将收集自我报告的颈部疼痛和功能测量,以及颈椎 X 光检查、方案依从性测量和不良事件。 该干预措施有望减轻颈部疼痛/不适,改善功能并改善颈椎前凸。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • 招聘中
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 接触:
          • Marin Smith
        • 副研究员:
          • Jenny Yuan, MD
        • 首席研究员:
          • Michelle Nordstrom, OTR/L
        • 副研究员:
          • Matthew St. Laurent, OT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 符合条件的鹿
  • 18岁和45岁(含)
  • 颈部疼痛持续时间 ≥ 3 个月,无神经系统体征,并且已由提供者接诊。
  • 常规治疗并未减轻颈部疼痛
  • 在 0-10 分数值评定量表上颈部疼痛≥ 4(0 =“无痛”,10 =“最痛”)
  • 头部前倾姿势,通过头部相对于肩部的前倾位置来表示。

排除标准:

  • 过去 6 个月内颈椎和/或头部/颈部肿瘤的病史。
  • 在过去 6 个月内感染涉及颈椎和/或头部/颈部区域。
  • 会削弱颈椎区域内的椎骨或其他组织结构的全身性疾病。
  • 急性和/或仍在愈合的骨折
  • 脊柱畸形(例如 固定后凸畸形、强直性脊椎病)
  • 妨碍安全参与的医疗和/或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
Cervigard 颈托,这是一种用于治疗因头部前倾引起的颈部疼痛的装置。
一种用于治疗头部前倾引起的颈部疼痛的装置
无干预:候补名单控制
该组在入组后 6 周内不会接受任何干预。 他们将在 6 周后收到设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数值疼痛评定量表分数的变化
大体时间:6周
颈部疼痛强度将使用数字评定量表进行评估。 将要求受试者使用 11 分制(即 0-10)以“没有疼痛”和“经历过的最严重的疼痛”为结尾。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈部残疾指数分数的变化
大体时间:6周
颈部残疾指数是颈部疼痛相关后遗症的疾病特异性指标。 它包括 10 个部分,旨在捕捉日常生活的不同方面以及颈部疼痛如何影响这些方面。 示例包括个人护理、举重、头痛、注意力集中、工作和睡眠。
6周
颈椎前凸角的变化
大体时间:6周
将使用定制的计算机程序以盲法和随机方式测量颈椎曲线的角度。
6周
头位变化
大体时间:6周
颅骨相对于第 7 颈椎的位置将使用定制计算机程序以盲法和随机方式测量。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月20日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月23日

首次发布 (实际的)

2022年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WRNMMC-2021-0347

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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