- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05433025
En ny enhet for nakkesmerter i aktivt militært personell med fremre hodestilling.
23. mars 2026 oppdatert av: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Sikkerhet og behandlingseffekt av en ny enhet for nakkesmerter i aktivt militært personell med fremre hodestilling.
Nakkesmerter er en vanlig klage blant aktivt militært personell, og kan ha enorm innvirkning på livskvalitet og deltakelse i pliktrelaterte aktiviteter.
Behandlinger for ryggsmerter hos militært personell er typisk multimodale, avhengig av fysioterapi, farmakologiske midler, spinal manipulasjon og psykoterapi.
Imidlertid eksisterer det ikke en bred mengde bevis for å støtte mange av disse behandlingene i aktiv militærtjeneste.
Cervigard-halskragen ble designet for å behandle holdningsrelaterte nakkesmerter med minimal innsats og tid som kreves for behandling av pasienten.
Dette har imidlertid ennå ikke blitt testet eksperimentelt.
Målet med denne studien er å evaluere behandlingseffekten og sikkerheten til et nytt apparat for behandling av nakkesmerter ved bruk av selvrapporterte smerte- og funksjonsmål, samt objektive radiologiske mål på cervikal lordose og hodestilling.
Deltakerne vil bli randomisert til å bli utstyrt med og motta Cervigard-halskragen enten umiddelbart eller 6 uker etter screening.
Deltakerne vil fylle ut nakkesmerter og funksjonsspørreskjemaer, og ha cervikal røntgenbilde samlet ved screening, behandling, 6 uker og 12 uker (for den nærmeste gruppen).
Deltakerne vil bli bedt om å bruke halsbåndet hver dag under prøveperioden.
Selvrapporterte nakkesmerter og funksjonsmål vil bli samlet inn, samt røntgenbilder av livmorhalsen, protokolloverholdelsestiltak og uønskede hendelser.
Intervensjonen forventes å redusere nakkesmerter/ubehag, forbedre funksjonen og forbedre cervikal lordose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HJØRTE Kvalifisert
- Alder 18 og 45 år (inkludert)
- Varighet av nakkesmerte ≥ 3 måneder uten nevrologiske tegn og har blitt sett av leverandør.
- Konvensjonelle behandlinger har ikke redusert nakkesmerter
- Nakkesmerter ≥ 4 på en 0-10 poengs numerisk vurderingsskala (0 = "ingen smerte", 10 = "maksimal smerte")
- Fremover hodestilling, indikert ved foroverplassering av hodet i forhold til skuldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en svulst i cervikal ryggraden og/eller hode/halsregionen i løpet av de siste 6 månedene.
- Infeksjon som involverer cervikal ryggrad og/eller hode/nakkeregion i løpet av de siste 6 månedene.
- Generaliserte medisinske lidelser som ville svekke ryggvirvlene eller andre vevsstrukturer i ryggraden.
- Brudd som er akutt og/eller fortsatt leges
- Spinal deformiteter (f.eks. Fast kyfose, ankyloserende spondylose)
- Medisinsk og/eller psykologisk tilstand som vil utelukke trygg deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Cervigard Neck Collar, som er en enhet som brukes til å behandle nakkesmerter forårsaket av fremre hodestilling.
|
En enhet som brukes til å behandle nakkesmerter forårsaket av fremre hodestilling
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil ikke motta intervensjon i 6 uker etter innmelding.
De vil motta enheten etter 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala poengsum
Tidsramme: 6 uker
|
Intensiteten av nakkesmerte vil bli vurdert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere sin gjennomsnittlige smerte i løpet av den siste uken ved å bruke en 11-punkts skala (dvs.
0-10) forankret i endene av "ingen smerte" og "verste smerte noensinne opplevd."
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Neck Disability Index score
Tidsramme: 6 uker
|
Neck Disability Index er et sykdomsspesifikt mål på nakkesmerterelaterte følgetilstander.
Den inkluderer 10 seksjoner designet for å fange opp ulike aspekter av hverdagen og hvordan nakkesmerter potensielt påvirker disse områdene.
Eksempler inkluderer personlig pleie, løfting, hodepine, konsentrasjon, arbeid og søvn.
|
6 uker
|
|
Endring i lordotisk vinkel på cervikal ryggraden
Tidsramme: 6 uker
|
Vinkelen på kurven til cervical ryggraden vil bli målt ved hjelp av et tilpasset dataprogram på blindet og tilfeldig måte.
|
6 uker
|
|
Endring i hodeposisjon
Tidsramme: 6 uker
|
Posisjonen til kraniet i forhold til den 7. nakkevirvelen vil bli målt ved hjelp av et tilpasset dataprogram på blindet og tilfeldig måte.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRNMMC-2021-0347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .