- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05433025
Uusi laite niskakipuun aktiivisessa sotilashenkilöstössä, jossa on etuasennossa.
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Uuden laitteen turvallisuus- ja hoitovaikutus niskakipuun aktiivisessa sotilashenkilöstössä, jossa on etuasennossa.
Niskakipu on yleinen vaiva aktiivisten sotilaiden keskuudessa, ja sillä voi olla valtava vaikutus elämänlaatuun ja tehtäviin osallistumiseen.
Sotilaiden selkäkivun hoidot ovat tyypillisesti multimodaalisia, ja ne perustuvat fysioterapiaan, farmakologisiin aineisiin, selkärangan manipulaatioon ja psykoterapiaan.
Ei kuitenkaan ole olemassa laajaa näyttöä, joka tukisi monia näistä hoidoista aktiivisessa armeijassa.
Cervigard-niskapanta on suunniteltu hoitamaan asennosta johtuvaa niskakipua potilaan hoidon vaatimalla mahdollisimman vähän vaivaa ja aikaa.
Tätä on kuitenkin vielä testattava kokeellisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaisen niskakivun hoitoon käytettävän laitteen hoidon tehoa ja turvallisuutta itse ilmoittamilla kipu- ja toimintamittauksilla sekä objektiivisilla kohdunkaulan lordoosin ja pään asennon radiologisilla mittareilla.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Cervigard-kaulapanta joko välittömästi tai 6 viikon kuluttua seulonnasta.
Osallistujat täyttävät niskakipu- ja toimintakyselylomakkeet ja he saavat kohdunkaulan röntgenkuvat seulonnan, hoidon, 6 viikon ja 12 viikon aikana (välittömälle ryhmälle).
Osallistujia neuvotaan käyttämään kaulusta joka päivä kokeen ajan.
Keräämme itse ilmoittamat niskakipu- ja toimintamittaukset, samoin kuin kohdunkaulan röntgenkuvat, protokollan noudattamista koskevat toimenpiteet ja haittatapahtumat.
Intervention odotetaan vähentävän niskakipua/epämukavuutta, parantavan toimintaa ja parantavan kohdunkaulan lordoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DEERS Tukikelpoinen
- Ikä 18 ja 45 vuotta (mukaan lukien)
- Niskakipu kesto ≥ 3 kuukautta ilman neurologisia oireita ja palveluntarjoaja on nähnyt ne.
- Perinteiset hoidot eivät ole vähentäneet niskakipuja
- Niskakipu ≥ 4 0-10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = "ei kipua", 10 = "maksimaalinen kipu")
- Eteenpäin suuntautuva pään asento, jonka osoittaa pään asento eteenpäin suhteessa hartioihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kasvain kohdunkaulan selkärangassa ja/tai pään/kaulan alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Infektio, joka koskee kohdunkaulan selkärankaa ja/tai pään/kaulan aluetta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Yleistyneet lääketieteelliset häiriöt, jotka heikentävät nikamia tai muita kudosrakenteita kaularangan alueella.
- Murtuma, joka on akuutti ja/tai vielä paranemassa
- Selkärangan epämuodostumat (esim. Kiinteä kyfoosi, selkärankareuma)
- Lääketieteellinen ja/tai psyykkinen tila, joka estää turvallisen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Cervigard Neck Collar, joka on laite, jolla hoidetaan eteenpäin suunnatusta pään asennosta johtuvaa niskakipua.
|
Laite, jota käytetään pään etuasennon aiheuttaman niskakivun hoitoon
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämä ryhmä ei saa interventiota 6 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen.
He saavat laitteen 6 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa kipuarvioinnin asteikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niskakivun voimakkuus arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipunsa kuluneen viikon aikana 11 pisteen asteikolla (ts.
0-10) ankkuroitu päihin "ei kipua" ja "pahin koskaan koettu kipu".
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niskan vammaisuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niskavammaisuusindeksi on sairauskohtainen mitta niskakipuun liittyvistä seurauksista.
Se sisältää 10 osaa, jotka on suunniteltu kuvaamaan jokapäiväisen elämän eri puolia ja sitä, kuinka niskakipu voi mahdollisesti vaikuttaa näille alueille.
Esimerkkejä ovat henkilökohtainen hoito, nosto, päänsärky, keskittyminen, työ ja uni.
|
6 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan selkärangan lordoottisen kulman muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohdunkaulan kaarevuuden kulma mitataan mukautetun tietokoneohjelman avulla sokeutetulla ja satunnaisella tavalla.
|
6 viikkoa
|
|
Pään asennon muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kallon asento suhteessa 7. kaulanikamaan mitataan mukautetulla tietokoneohjelmalla sokeutetulla ja satunnaisella tavalla.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRNMMC-2021-0347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .