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Un nuovo dispositivo per il dolore al collo nel personale militare in servizio attivo con postura della testa in avanti.

4 ottobre 2023 aggiornato da: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Effetto sulla sicurezza e sul trattamento di un nuovo dispositivo per il dolore al collo nel personale militare in servizio attivo con postura della testa in avanti.

Il dolore al collo è una lamentela comune tra il personale militare in servizio attivo e può avere un enorme impatto sulla qualità della vita e sulla partecipazione alle attività legate al dovere. I trattamenti per il dolore spinale nel personale militare sono tipicamente multimodali e si basano su terapia fisica, agenti farmacologici, manipolazione spinale e psicoterapia. Tuttavia, non esiste un ampio corpus di prove a sostegno di molti di questi trattamenti nei militari in servizio attivo. Il collare cervicale Cervigard è stato progettato per trattare il dolore al collo correlato alla postura con il minimo sforzo e il tempo richiesto per il trattamento da parte del paziente. Tuttavia, questo deve ancora essere testato sperimentalmente. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento e la sicurezza di un nuovo dispositivo per il trattamento del dolore al collo utilizzando misure di dolore e funzione auto-riportate, nonché misure radiologiche obiettive della lordosi cervicale e della postura della testa. I partecipanti verranno randomizzati per essere adattati e ricevere il collare Cervigard immediatamente o 6 settimane dopo lo screening. I partecipanti completeranno questionari sul dolore al collo e sulla funzione e riceveranno raggi X cervicali raccolti allo screening, trattamento, 6 settimane e 12 settimane (per il gruppo immediato). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il collare ogni giorno per tutta la durata della prova. Verranno raccolte le misure auto-riferite del dolore al collo e della funzionalità, così come i raggi X cervicali, le misure di aderenza al protocollo e gli eventi avversi. L'intervento dovrebbe ridurre il dolore/fastidio al collo, migliorare la funzione e migliorare la lordosi cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
          • Marin Smith
        • Sub-investigatore:
          • Jenny Yuan, MD
        • Investigatore principale:
          • Michelle Nordstrom, OTR/L
        • Sub-investigatore:
          • Matthew St. Laurent, OT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CERVI Idoneo
  • Età 18 e 45 anni (inclusi)
  • Durata del dolore al collo ≥ 3 mesi senza segni neurologici e sono stati visti da un fornitore.
  • I trattamenti convenzionali non hanno ridotto il dolore al collo
  • Dolore al collo ≥ 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (0 = "nessun dolore", 10 = "dolore massimo")
  • Posizione della testa in avanti, indicata dal posizionamento in avanti della testa rispetto alle spalle.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un tumore al rachide cervicale e/o alla regione testa/collo negli ultimi 6 mesi.
  • Infezione che coinvolge il rachide cervicale e/o la regione testa/collo negli ultimi 6 mesi.
  • Disturbi medici generalizzati che indebolirebbero le vertebre o altre strutture tissutali all'interno della regione del rachide cervicale.
  • Frattura acuta e/o ancora in via di guarigione
  • Deformità della colonna vertebrale (ad es. cifosi fissa, spondilosi anchilosante)
  • Condizione medica e/o psicologica che precluderebbe una partecipazione sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Cervigard Neck Collar, un dispositivo utilizzato per trattare il dolore al collo causato dalla postura della testa in avanti.
Dispositivo: Collare Cervigard
Un dispositivo usato per trattare il dolore al collo causato dalla postura della testa in avanti
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Questo gruppo non riceverà alcun intervento per 6 settimane dopo l'iscrizione. Riceveranno il dispositivo dopo 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
L'intensità del dolore al collo sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio durante l'ultima settimana utilizzando una scala a 11 punti (ad es. 0-10) ancorato alle estremità da "nessun dolore" e "peggior dolore mai provato".
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indice di disabilità del collo è una misura specifica della malattia delle sequele correlate al dolore al collo. Comprende 10 sezioni progettate per catturare diversi aspetti della vita quotidiana e come il dolore al collo potenzialmente colpisce quelle aree. Gli esempi includono cura personale, sollevamento pesi, mal di testa, concentrazione, lavoro e sonno.
6 settimane
Modifica dell'angolo lordotico del rachide cervicale
Lasso di tempo: 6 settimane
L'angolo della curva del rachide cervicale verrà misurato utilizzando un programma per computer personalizzato in modo cieco e casuale.
6 settimane
Cambio di posizione della testa
Lasso di tempo: 6 settimane
La posizione del cranio rispetto alla settima vertebra cervicale sarà misurata utilizzando un programma per computer personalizzato in modo cieco e casuale.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRNMMC-2021-0347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al collo

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