- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05433025
Ein neuartiges Gerät für Nackenschmerzen bei aktivem Militärpersonal mit nach vorne gerichteter Kopfhaltung.
23. März 2026 aktualisiert von: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Sicherheits- und Behandlungseffekt eines neuartigen Geräts für Nackenschmerzen bei aktivem Militärpersonal mit nach vorne gerichteter Kopfhaltung.
Nackenschmerzen sind eine häufige Beschwerde bei aktivem Militärpersonal und können enorme Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Teilnahme an dienstbezogenen Aktivitäten haben.
Behandlungen für Wirbelsäulenschmerzen bei Militärpersonal sind typischerweise multimodal und beruhen auf physikalischer Therapie, pharmakologischen Mitteln, Wirbelsäulenmanipulation und Psychotherapie.
Es gibt jedoch nicht viele Beweise, die viele dieser Behandlungen im aktiven Militärdienst unterstützen.
Das Cervigard-Halsband wurde entwickelt, um haltungsbedingte Nackenschmerzen mit minimalem Aufwand und Zeitaufwand für die Behandlung durch den Patienten zu behandeln.
Dies muss jedoch noch experimentell getestet werden.
Ziel dieser Studie ist es, den Behandlungseffekt und die Sicherheit eines neuartigen Geräts zur Behandlung von Nackenschmerzen anhand von selbstberichteten Schmerz- und Funktionsmessungen sowie objektiven radiologischen Messungen der zervikalen Lordose und Kopfhaltung zu bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder sofort oder 6 Wochen nach dem Screening mit dem Cervigard-Halsband ausgestattet zu werden und dieses zu erhalten.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu Nackenschmerzen und -funktion aus und lassen zervikale Röntgenaufnahmen beim Screening, der Behandlung, 6 Wochen und 12 Wochen (für die unmittelbare Gruppe) sammeln.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Halsband für die Dauer der Studie jeden Tag zu tragen.
Selbstberichtete Nackenschmerzen und Funktionsmessungen werden gesammelt, ebenso wie zervikale Röntgenaufnahmen, Maßnahmen zur Einhaltung des Protokolls und unerwünschte Ereignisse.
Es wird erwartet, dass der Eingriff Nackenschmerzen/-beschwerden reduziert, die Funktion verbessert und die zervikale Lordose verbessert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hirsche berechtigt
- Alter 18 und 45 Jahre (einschließlich)
- Nackenschmerzen Dauer ≥ 3 Monate ohne neurologische Anzeichen und von einem Anbieter gesehen.
- Herkömmliche Behandlungen haben die Nackenschmerzen nicht verringert
- Nackenschmerzen ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 Punkten (0 = "keine Schmerzen", 10 = "maximale Schmerzen")
- Vorwärtsgerichtete Kopfhaltung, angezeigt durch Vorwärtspositionierung des Kopfes relativ zu den Schultern.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Tumors in der Halswirbelsäule und/oder im Kopf-Hals-Bereich innerhalb der letzten 6 Monate.
- Infektion der Halswirbelsäule und/oder des Kopf-Hals-Bereichs innerhalb der letzten 6 Monate.
- Allgemeine Erkrankungen, die die Wirbel oder andere Gewebestrukturen im Bereich der Halswirbelsäule schwächen würden.
- Akuter und/oder noch heilender Bruch
- Wirbelsäulendeformitäten (z. Feste Kyphose, Spondylose ankylosans)
- Medizinischer und/oder psychischer Zustand, der eine sichere Teilnahme ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Cervigard Neck Collar, ein Gerät zur Behandlung von Nackenschmerzen, die durch eine nach vorne gerichtete Kopfhaltung verursacht werden.
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Ein Gerät zur Behandlung von Nackenschmerzen, die durch eine nach vorne gerichtete Kopfhaltung verursacht werden
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang nach der Einschreibung keine Intervention.
Sie erhalten das Gerät nach 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Intensität der Nackenschmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet.
Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten Woche anhand einer 11-Punkte-Skala (d. h.
0-10) verankert an den Enden durch „keine Schmerzen“ und „schlimmste je erlebte Schmerzen“.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebnisse des Neck Disability Index
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Neck Disability Index ist ein krankheitsspezifisches Maß für die Folgen von Nackenschmerzen.
Es enthält 10 Abschnitte, die darauf ausgelegt sind, verschiedene Aspekte des täglichen Lebens zu erfassen und zu zeigen, wie sich Nackenschmerzen möglicherweise auf diese Bereiche auswirken.
Beispiele sind Körperpflege, Heben, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit und Schlaf.
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6 Wochen
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Veränderung des lordotischen Winkels der Halswirbelsäule
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Krümmungswinkel der Halswirbelsäule wird mit einem benutzerdefinierten Computerprogramm blind und zufällig gemessen.
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6 Wochen
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Änderung der Kopfposition
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Position des Schädels relativ zum 7. Halswirbel wird unter Verwendung eines benutzerdefinierten Computerprogramms verblindet und zufällig gemessen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WRNMMC-2021-0347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .