Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Černé dívky pohybují fyzickou aktivitou a zlepšují příjem stravy mezi černými dospívajícími dcerami

21. května 2024 aktualizováno: Rush University Medical Center

Černé dívky se stěhují: Intervence dcer/matek k prevenci obezity zvýšením fyzické aktivity a zlepšením příjmu potravy u dospívajících dcer černé pleti

Black Girls Move je školní program zaměřený na fyzickou aktivitu a dietní chování dcer/matek se studenty 9. a 10. ročníku. Tento program je navržen tak, aby zabránil obezitě u černošských dospívajících žen, a je tak v souladu s posláním NIH zlepšit zdraví, prodloužit život a snížit nemocnost a invaliditu. Tento projekt je relevantní pro veřejné zdraví, protože má potenciál snížit rozdíly ve zdraví populace ovlivněné strukturálním rasismem.

Přehled studie

Detailní popis

Černošské dospívající ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku morbidity a úmrtnosti související s obezitou v dospělosti ve srovnání s nehispánskými bílými dospívajícími ženami. Intervencím k prevenci obezity u černošských dospívajících žen, které využívají vztah dyáda dcera/matka, byla věnována omezená pozornost. Studie, které zahrnují matky, mají tendenci používat teoretické rámce, které výslovně nestaví na tomto důležitém rodinném vztahu a nezahrnují aktivní účast matek. Tyto studie navíc nezahrnují dívky starší 12 let. V reakci na to vyšetřovatelé vyvinuli Black Girls Move, školní prevenci obezity, která řeší tato omezení v existující literatuře. Výzkumníci provedli ohniskové skupiny s dyádami dcer/matek, aby identifikovali praktické, kulturní a věku vhodné strategie pro zlepšení fyzické aktivity (PA) a dietního chování u černošských dospívajících dcer (třídy 9-10, věk 14-17). Black Girls Move se skládá z 12 týdenních skupinových sezení dyád dcera/matka, ve kterých si účastníci stanoví individuální PA a dietní cíle. Black Girls Move zahrnuje obsah a procesy odvozené z antirasistické praxe kritické rasy ve veřejném zdraví, teorie rodinných systémů a teorie sociálního poznání. Konkrétními cíli je určit účinnost Black Girls Move ve srovnání se srovnávací podmínkou pouze pro dcery na změnu PA a dietního příjmu a dopad Black Girls Move ve srovnání s pouze dcerami na teoretické mechanismy změny (rasová identita, dcera/matka vztah, sociální kognice) hodnocené pomocí sebereferenčních opatření.

Design je 12týdenní předtest/posttest, randomizovaná kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé naberou 24 dyád dcera/matka v každé z 8 škol s celkovou velikostí vzorku 192 dyád dcera/matka (celkem 384 účastníků). Ve škole bude každá dvojčlenka náhodně rozdělena do jedné ze srovnávacích podmínek Black Girls Move nebo pouze pro dcery (12 na podmínku). Všechny dcery a všechny matky (Dcera/matka dyády Black Girls Move a dyády dcer/matka srovnávající pouze stav dcer) dokončí hodnocení (např. PA, dieta, rodinná opatření) na začátku, po intervenci a 3 měsíce po intervenci . Vyšetřovatelé uznávají, že s randomizací školních studentů je spojeno potenciální ohrožení platnosti. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data, aby posoudili, do jaké míry jsou tyto potenciální hrozby relevantní. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je snížit rozdíly v obezitě a souvisejících komorbiditách u černošek. Zjištění mohou poskytnout informace pro budoucí rozsáhlé studie R01 BGM u černošských dyád dcer/matek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení dcer jsou:

  • Anglicky mluvící;
  • Černá;
  • stupeň 9 nebo 10;
  • každodenní přístup k internetu mimo školu a/nebo práci prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu nebo osobního počítače se systémem iOS nebo Android;
  • buď vysoká normální hmotnost (mezi ≥ 50. a < 85. percentilem pro věk a pohlaví) nebo nadváha (mezi ≥ 85. a < 95. percentilem pro věk a pohlaví), protože účelem této studie je udržení hmotnosti a prevence obezity u rizikových dcer spíše než léčba obezity; 98 a
  • mají buď špatnou stravu (definovanou jako konzumace <1 zeleniny nebo <1 ovoce denně) 99 nebo neadekvátní PA (definovanou jako < 60 minut denně, 7 dní v týdnu). 99 100

Kritéria pro zařazení matek jsou:

  • Anglicky mluvící;
  • Černá;
  • spolubydlící biologická matka nebo mateřská postava a zákonný zástupce zúčastněné dcery;
  • osoba primárně odpovědná za stravování v domácnosti; a
  • přístup k internetu prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu nebo osobního počítače se systémem iOS nebo Android. V longitudinální studii 480 dospělých tvořili 84 % dospělých s obezitou dospívající s vysokou normální hmotností (≥ 50. a < 85. percentil). Národní údaje o vlastnictví mobilních telefonů ukazují, že 81 % černošských studentů a 68 % černošských rodičů vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro dcery i matky zahrnují:

  • mít podmínky/postupy, které zabraňují orální konzumaci potravin (např. žaludeční sondy);
  • přítomnost fyzických omezení, která by vylučovala účast na složkách činnosti PA v rámci intervence;
  • změněný příjem potravy (např. těhotenství, poruchy příjmu potravy nebo metabolické poruchy s výjimkou diabetu typu 1 nebo typu 2); a
  • při základním fyzickém hodnocení budou účastníci screeningu na nekontrolovaný krevní tlak (systolický > 130, diastolický > 80 u dcer a systolický > 160, diastolický > 100 u matek) způsobilí pouze po propuštění poskytovatelem zdravotní péče.
  • účastníci s diagnostikovaným diabetem 1. nebo 2. typu budou mít nárok na účast pouze s povolením poskytovatele zdravotní péče.
  • matky budou vyšetřeny na kardiovaskulární onemocnění a rizikové faktory pohybového aparátu pomocí 7bodového dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu. Matky, které odpoví „ano“ na kteroukoli položku v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě, budou způsobilé pouze s povolením poskytovatele zdravotní péče. Dcery nebo matky, které budou požádány o propuštění poskytovatele zdravotní péče, budou odkázány na ministerstvo veřejného zdraví v Chicagu, pokud nemají poskytovatele primární péče. Aby byly způsobilé k účasti v obou podmínkách, musí být dcera i její matka ochotny a způsobilé se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav ošetření černých dívek (BGM).
BGM se řídí Anti-Rasist Public Health Critical Race Praxis s adaptivními mechanismy na podporu černých dospívajících žen, když se pohybují v rasistické společnosti. Podmínka léčby BGM bude zahrnovat matky jako aktivní účastníky ve všech složkách týdenní intervence o 12 sezeních, aby se otestoval dopad aktivního využívání vztahu dcera/matka. Účastníci našeho předchozího výzkumu potvrdili důležitost aktivního zapojení dcer a matek do skupinových setkání o víkendech. Účastníci si stanovili cíle PA a diety a sami sledovali dosažení cíle. Dyády se účastní strukturovaných aktivit určených k usnadnění komunikace, řešení problémů, přiřazení rolí a kvality vztahů. K dosažení výsledků relace používají dyády různá videa, hraní rolí, diskuse a aktivity. Sezení vedou vyškolení facilitátoři, kteří se řídí standardizovaným manuálem pro facilitátory.
Stanovení cílů a sledování. Všechny dcery BGM budou samy monitorovat svůj pokrok směrem k cílům PA pomocí zařízení PA Fitbit®. Kromě toho budou dcery BGM samy sledovat svůj pokrok směrem k dietním cílům pomocí mobilní aplikace Start Simple with My Plate®. Dále budou všechny matky BGM používat Fitbit® a Start Simple with My Plate® pro vlastní monitorování, avšak data matek nebudou pro tuto studii analyzována. Vzhledem k tomu, že vztah dcera/matka je zásadní pro dosažení změny chování, budou matky na pozadí BGM využívat Fitbit® a Start Simple with My Plate® jako mechanismus pro komunikaci, řešení problémů a podporu behaviorálních cílů dcer. BGM se nachází v kontextu prostředí, kulturní, mezilidské a vývojové faktory ovlivněné strukturálním rasismem. Záměrné zapojení matek a dcer do programu založeného na aktivech poskytuje matkám rámec pro modelování reakcí na strukturální rasismus, tj. rasovou socializaci.
Aktivní komparátor: Srovnávací podmínka pouze pro dcery (DOCC)
DOCC probíhá souběžně s intervencí BGM a zahrnuje skupinová setkání pouze pro dcery. DOCC zahrnuje všechny součásti BGM kromě strategií Family Systems Theory. Dcery v DOCC obdrží obsah PA a dietního chování založený na antirasistické praxi kritické rasy ve veřejném zdraví a sociální kognitivní teorii se skupinovými aktivitami pouze pro dcery. Facilitátoři DOCC povedou skupinová setkání a diskuse. Všechny dcery DOCC budou samy monitorovat svůj pokrok směrem k cílům PA pomocí Fitbit® a pokrok směrem k dietním cílům pomocí Start Simple with My Plate®.
Stanovení cílů a sledování. Všechny dcery BGM budou samy monitorovat svůj pokrok směrem k cílům PA pomocí zařízení PA Fitbit®. Kromě toho budou dcery BGM samy sledovat svůj pokrok směrem k dietním cílům pomocí mobilní aplikace Start Simple with My Plate®. Dále budou všechny matky BGM používat Fitbit® a Start Simple with My Plate® pro vlastní monitorování, avšak data matek nebudou pro tuto studii analyzována. Vzhledem k tomu, že vztah dcera/matka je zásadní pro dosažení změny chování, budou matky na pozadí BGM využívat Fitbit® a Start Simple with My Plate® jako mechanismus pro komunikaci, řešení problémů a podporu behaviorálních cílů dcer. BGM se nachází v kontextu prostředí, kulturní, mezilidské a vývojové faktory ovlivněné strukturálním rasismem. Záměrné zapojení matek a dcer do programu založeného na aktivech poskytuje matkám rámec pro modelování reakcí na strukturální rasismus, tj. rasovou socializaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze zařízení Actigraph GT3X ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Objektivní měření denních kroků dcery a matky a počtu aktivit. Úrovně PA fungují jako střední (1500-2600 počet/30 sekund) nebo intenzivní (>2600 počet/30 sekund). Zařízení nošené po dobu jednoho týdne v době bdění
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna oproti Block Kids 2004 Food Frequency Questionnaire (BKFFQ) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
72-položkový self-report měření dietního chování dcery za poslední týden. Účastníci udávají frekvenci konzumace jídla/nápojů na 6bodové škále (žádné až každý den).
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od 3denního odvolání fyzické aktivity ve 12. a 24. týdnu střední/silná fyzická aktivita týdně
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
59-položková sebehodnotící míra fyzické aktivity dcery. Účastníci si vybaví 59 pohybových aktivit za poslední 3 dny. Každý den rozdělený do 34, 30minutových bloků od 7:00 do půlnoci. Činnosti hodnocené jako lehké, střední, těžké nebo velmi těžké.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna oproti multidimenzionálnímu modelu černé identity – krátká forma ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
27-položkový self-report míra rasové identity dcery a matky.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna ze stupnice znalostí chování dítěte ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
9-položková sebehodnotící míra znalostí o fyzické aktivitě dcery a matky související s kardiovaskulárními přínosy cvičení.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna z průzkumu znalostí o stravě a zdraví ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
42-položkový self-report měření znalostí dcery a matky o stravě.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna ze stupnice sebeúčinnosti fyzické aktivity a výživy ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
11položková sebehodnotící míra sebeúčinnosti dcery při fyzické aktivitě (3 položky) a výživě (8 položek).
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna ze sociální podpory fyzické aktivity ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
11položková sebehodnotící míra sociální podpory dcery pro fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna ze stupnice sociální podpory ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
5-položkové self-report opatření pro dceru a matku sociální podporu pro zdravé stravování.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna z Family Assessment Device (FAD) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
53-položkový self-report míra vnímání rodinných systémů dcerami a matkami.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna kvality interakce matky ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
14-položková sebehodnotící míra vnímání kvality komunikace s matkou ze strany dcery
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Two-Item Hunger VitalSignTM
Časové okno: Základní linie
2-položkový self-report dotazník hodnotící potravinovou nejistotu dcery a matky za posledních 12 měsíců.
Základní linie
Změna oproti mezinárodnímu dotazníku fyzické aktivity ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
27-položková sebehodnotící míra fyzické aktivity matky. Aktivity se týkají zaměstnání (7), dopravy (6), domácnosti (6), rekreace (6) a sezení (2). Účastníci uvádějí frekvenci (dny), trvání (hodiny/minuty) a intenzitu (střední až intenzivní) za posledních 7 dní.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna oproti Dotazníku blokové frekvence jídla z roku 2014 ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
127-položkový self-report měření dietního chování matky. Položky podobné BKFFQ s dalšími položkami pro úpravu obsahu tuku, bílkovin, sacharidů, cukru a celých zrn
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna ze stupnice Self-Efficacy for Walking Scale ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
12-položkový self-report měření sebeúčinnosti matky při chůzi.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna z dotazníku o životním stylu účinnosti hmotnosti ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
20-položkový self-report měření dietní sebeúčinnosti matky.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monique Reed, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01DK132698 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Černé dívky pohyb

3
Předplatit