- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05433415
Zwarte meisjes verplaatsen fysieke activiteit en verbeteren de voedingsinname onder zwarte adolescente dochters
Black Girls Move: een dochter-/moederinterventie om zwaarlijvigheid te voorkomen door de fysieke activiteit te verhogen en de voedingsinname bij zwarte adolescente dochters te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwarte vrouwelijke adolescenten lopen een verhoogd risico op aan obesitas gerelateerde morbiditeit en mortaliteit als volwassenen in vergelijking met niet-Spaanse blanke vrouwelijke adolescenten. Interventies om zwaarlijvigheid bij zwarte vrouwelijke adolescenten te voorkomen die gebruikmaken van de relatie van de dochter / moeder-dyade hebben beperkte aandacht gekregen. Studies waarin wel moeders zijn opgenomen, hebben de neiging om theoretische kaders te gebruiken die niet expliciet voortbouwen op deze belangrijke familierelatie en waarin de actieve participatie van moeders niet is meegenomen. Bovendien omvatten deze onderzoeken geen meisjes ouder dan 12 jaar. Als reactie hierop ontwikkelden de onderzoekers Black Girls Move, een interventie ter voorkoming van obesitas op scholen die deze beperkingen in de bestaande literatuur aanpakt. De onderzoekers voerden focusgroepen uit met dochter/moeder-dyades om praktische, culturele en leeftijdsgeschikte strategieën te identificeren voor het verbeteren van fysieke activiteit (PA) en voedingsgedrag bij zwarte adolescente dochters (groep 9-10, leeftijd 14-17). Black Girls Move bestaat uit 12 wekelijkse groepssessies van dochter/moeder-duo's waarin deelnemers individuele PA- en voedingsdoelen stellen. Black Girls Move bevat inhoud en processen die zijn afgeleid van op activa gebaseerde antiracistische Public Health Critical Race Praxis, Family Systems Theory en Social Cognitive Theory. Specifieke doelen zijn het bepalen van de werkzaamheid van Black Girls Move in vergelijking met alleen dochters-vergelijkingsconditie op verandering in PA en voedingsinname, en de impact van Black Girls Move in vergelijking met alleen dochters op theoretische veranderingsmechanismen (raciale identiteit, dochter/moeder relatie, sociale cognities) beoordeeld door zelfrapportagemaatregelen.
Het ontwerp is een 12 weken durende pre-test/post-test, gerandomiseerde gecontroleerde trial. De onderzoekers zullen 24 dochter/moeder-dyades rekruteren op elk van de 8 scholen voor een totale steekproefomvang van 192 dochter/moeder-dyades (totaal 384 deelnemers). Binnen de school wordt elke dyade gerandomiseerd naar de vergelijkingsconditie Black Girls Move of alleen dochters (12 per conditie). Alle dochters en alle moeders (Black Girls Move-dochter/moeder-dyades en alleen-dochters-vergelijkingsconditie dochter/moeder-dyades) voltooien beoordelingen (bijv. PA, dieet, familiemaatregelen) bij baseline, na de interventie en 3 maanden na de interventie . De onderzoekers erkennen dat er potentiële validiteitsbedreigingen verbonden zijn aan randomisatie binnen scholieren. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen om te beoordelen in welke mate deze potentiële dreigingen relevant zijn. Het langetermijndoel van dit onderzoek is om de verschillen in obesitas en de daarmee samenhangende comorbiditeit bij zwarte vrouwen te verkleinen. De bevindingen kunnen toekomstige grootschalige R01-onderzoeken van BGM in zwarte dochter / moeder-dyades ondersteunen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor dochters zijn:
- Engels sprekende;
- Zwart;
- cijfer 9 of 10;
- dagelijkse toegang tot internet buiten school en/of werk via een smartphone, tablet of pc met iOS of Android;
- ofwel een hoog-normaal gewicht (tussen ≥50e en <85e percentiel voor leeftijd en geslacht) of overgewicht (tussen ≥85e en <95e percentiel voor leeftijd en geslacht), aangezien het doel van deze studie gewichtsbehoud en obesitaspreventie is bij dochters die risico lopen in plaats van obesitasbehandeling; 98 en
- een slecht dieet hebben (gedefinieerd als het consumeren van <1 groente of <1 fruit per dag) 99 of onvoldoende PA (gedefinieerd als <60 minuten per dag, 7 dagen per week). 99.100
Inclusiecriteria voor moeders zijn:
- Engels sprekende;
- Zwart;
- inwonende biologische moeder of moederfiguur en voogd van de deelnemende dochter;
- de persoon die primair verantwoordelijk is voor de maaltijden in het huishouden; En
- toegang tot internet via een smartphone, tablet of pc met iOS of Android. In een longitudinaal onderzoek onder 480 volwassenen was 84% van de volwassenen met obesitas adolescenten met een hoog normaal gewicht (≥50e en <85e percentiel). Uit nationale gegevens over het bezit van mobiele telefoons blijkt dat 81% van de zwarte studenten en 68% van de zwarte ouders een smartphone bezit
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria voor zowel dochters als moeders omvatten:
- aandoeningen/procedures hebben die de orale consumptie van voedsel voorkomen (bijv. maagsondes);
- aanwezigheid van fysieke beperkingen die deelname aan de PA-activiteitscomponenten van de interventie zouden verhinderen;
- veranderde voedingsinname (bijv. zwangerschap, eet- of stofwisselingsstoornissen behalve type 1- of type 2-diabetes); En
- bij baseline fysieke beoordeling komen deelnemers die zijn gescreend op ongecontroleerde bloeddruk (systolisch> 130, diastolisch> 80 voor dochters; en systolisch> 160, diastolisch> 100 voor moeders) alleen in aanmerking met vrijgave door een zorgverlener.
- deelnemers met gediagnosticeerde diabetes type 1 of 2 komen alleen in aanmerking voor deelname met toestemming van een zorgverlener.
- moeders worden gescreend op hart- en vaatziekten en risicofactoren voor het bewegingsapparaat met de 7-item Physical Activity Readiness Questionnaire. Moeders die 'ja' antwoorden op een item op de Physical Activity Readiness Questionnaire komen alleen in aanmerking met een vrijgave van een zorgverlener. Dochters of moeders die worden gevraagd om vrijlating door een zorgverlener te geven, worden doorverwezen naar het Chicago Department of Public Health als ze geen eerstelijnszorgverlener hebben. Om in aanmerking te komen voor deelname aan een van beide aandoeningen, moeten zowel de dochter als haar moeder bereid en in aanmerking komen om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie Black Girls Move (BGM).
BGM wordt geleid door de Anti-Racist Public Health Critical Race Praxis met adaptieve mechanismen om zwarte adolescente vrouwen te ondersteunen bij het navigeren door een racistische samenleving.
De BGM-behandelingsconditie omvat moeders als actieve deelnemers aan alle onderdelen van de wekelijkse interventie van 12 sessies om de impact te testen van het actief benutten van de dochter/moeder-relatie.
Deelnemers aan ons eerdere onderzoek onderschreven het belang van dochters en moeders die in het weekend actief deelnemen aan groepsbijeenkomsten.
Deelnemers stellen PA- en dieetdoelen en controleren zelf het bereiken van doelen.
Dyades nemen deel aan gestructureerde activiteiten die zijn ontworpen om communicatie, probleemoplossing, roltoewijzing en relatiekwaliteit te vergemakkelijken.
Dyades gebruiken een verscheidenheid aan video's, rollenspellen, discussies en activiteiten om sessieresultaten te bereiken.
De sessies worden geleid door getrainde facilitators die een gestandaardiseerde handleiding voor facilitators volgen.
|
Doelstelling en monitoring.
Alle BGM-dochters zullen zelf hun voortgang naar PA-doelen volgen met behulp van een PA-apparaat, Fitbit®.
Bovendien zullen BGM-dochters zelf hun voortgang naar dieetdoelen volgen met behulp van een mobiele applicatie, Start Simple with My Plate®.
Verder zullen alle BGM-moeders Fitbit® en Start Simple with My Plate® gebruiken voor zelfcontrole, maar de gegevens van moeders zullen voor dit onderzoek niet worden geanalyseerd.
Aangezien de dochter/moeder-relatie cruciaal is voor het bereiken van gedragsverandering, zullen BGM-moeders Fitbit® en Start Simple with My Plate® gebruiken als een mechanisme om te communiceren, problemen op te lossen en de gedragsdoelen van dochters te ondersteunen. BGM bevindt zich binnen de context van milieu-, culturele, interpersoonlijke en ontwikkelingsfactoren die worden beïnvloed door structureel racisme.
Het opzettelijk betrekken van moeders en dochters bij een op activa gebaseerd programma biedt een raamwerk voor moeders om reacties op structureel racisme, d.w.z. raciale socialisatie, te modelleren.
|
|
Actieve vergelijker: Dochters-only vergelijkingsvoorwaarde (DOCC)
Het DOCC loopt parallel aan de BGM-interventie en omvat groepsbijeenkomsten voor alleen dochters.
De DOCC omvat alle componenten van BGM behalve de strategieën van de gezinssysteemtheorie.
Dochters in DOCC zullen PA- en dieetgedragsinhoud ontvangen op basis van Anti-Racist Public Health Critical Race Praxis en Social Cognitive Theory met groepsactiviteiten voor alleen dochters.
DOCC-facilitators leiden groepsbijeenkomsten en discussies.
Alle DOCC-dochters zullen zelf hun voortgang naar PA-doelen volgen met Fitbit® en voortgang naar dieetdoelen met behulp van Start Simple met My Plate®.
|
Doelstelling en monitoring.
Alle BGM-dochters zullen zelf hun voortgang naar PA-doelen volgen met behulp van een PA-apparaat, Fitbit®.
Bovendien zullen BGM-dochters zelf hun voortgang naar dieetdoelen volgen met behulp van een mobiele applicatie, Start Simple with My Plate®.
Verder zullen alle BGM-moeders Fitbit® en Start Simple with My Plate® gebruiken voor zelfcontrole, maar de gegevens van moeders zullen voor dit onderzoek niet worden geanalyseerd.
Aangezien de dochter/moeder-relatie cruciaal is voor het bereiken van gedragsverandering, zullen BGM-moeders Fitbit® en Start Simple with My Plate® gebruiken als een mechanisme om te communiceren, problemen op te lossen en de gedragsdoelen van dochters te ondersteunen. BGM bevindt zich binnen de context van milieu-, culturele, interpersoonlijke en ontwikkelingsfactoren die worden beïnvloed door structureel racisme.
Het opzettelijk betrekken van moeders en dochters bij een op activa gebaseerd programma biedt een raamwerk voor moeders om reacties op structureel racisme, d.w.z. raciale socialisatie, te modelleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wissel van Actigraph GT3X-apparaat na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Objectieve meting van dagelijkse stappen en activiteitentellingen van dochter en moeder.
PA-niveaus geoperationaliseerd als matig (1500-2600 tellen/30 sec) of krachtig (>2600 tellen/30 sec).
Apparaat een week gedragen tijdens de nachtelijke uren
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van Block Kids 2004 Food Frequency Questionnaire (BKFFQ) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Een zelfgerapporteerde meting van 72 items van het voedingsgedrag van dochters in de afgelopen week.
Deelnemers geven de frequentie van consumptie van voedsel/dranken aan op een 6-puntsschaal (geen tot elke dag).
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van 3-daagse terugroepactie op 12 en 24 weken matige/intensieve fysieke activiteit per week
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 59 items van de fysieke activiteit van de dochter.
Deelnemers herinneren zich 59 fysieke activiteiten in de afgelopen 3 dagen.
Elke dag verdeeld in 34 blokken van 30 minuten van 07.00 uur tot middernacht.
Activiteiten beoordeeld als licht, matig, zwaar of zeer zwaar.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Wijziging van het multidimensionale model van zwarte identiteit - korte vorm na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Een 27-item zelfrapportagemeting van de raciale identiteit van dochter en moeder.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Wijziging van de kennisschaal voor gezondheidsgedrag bij kinderen na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Een 9-item zelfrapportagemaatstaf van kennis van fysieke activiteit van dochter en moeder gerelateerd aan cardiovasculaire voordelen van lichaamsbeweging.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Wijziging van Diet and Health Knowledge Survey op 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Een 42-item zelfrapportagemeting van de kennis van het dieet van dochter en moeder.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering van fysieke activiteit en voeding zelfeffectiviteitsschaal na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Een 11-item zelfrapportagemeting van de zelfeffectiviteit van dochters voor fysieke activiteit (3 items) en voedingsgedrag (8 items).
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering van sociale ondersteuning voor lichaamsbeweging na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Een 11-item zelfrapportagemeting van de sociale steun van de dochter voor fysieke activiteit.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering van Maatschappelijke Ondersteuning Schaal na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 5 items voor de sociale steun van dochter en moeder voor gezond eten.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering van Family Assessment Device (FAD) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 53 items van dochter- en moederpercepties van gezinssystemen.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering van kwaliteit van moederinteractie na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Een 14-item zelfrapportagemeting van dochterpercepties van kwaliteit van communicatie met moeder
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweedelige honger VitalSignTM
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 2 items die de voedselonzekerheid van dochter en moeder in de afgelopen 12 maanden evalueerde.
|
Basislijn
|
|
Verandering van International Physical Activity Questionnaire na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Een 27-item zelfrapportagemeting van de fysieke activiteit van de moeder.
Activiteiten hebben betrekking op werk (7), vervoer (6), huishouden (6), recreatie (6) en zitten (2).
Deelnemers geven frequentie (dagen), duur (uren/minuten) en intensiteit (matig tot intensief) over de afgelopen 7 dagen aan.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van 2014 Block Food Frequency Questionnaire op 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 127 items van het voedingsgedrag van de moeder.
Items vergelijkbaar met BKFFQ met extra items om aan te passen voor het vet-, eiwit-, koolhydraat-, suiker- en volkorengehalte
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering van Self-Efficacy for Walking Scale na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Een 12-item zelfrapportagemaatstaf voor de zelfeffectiviteit van de moeder om te wandelen.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering van gewichtseffectiviteit levensstijlvragenlijst na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items van de zelfredzaamheid van de moeder.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monique Reed, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reed M, Julion W, McNaughton D, Wilbur J. Preferred intervention strategies to improve dietary and physical activity behaviors among African-American mothers and daughters. Public Health Nurs. 2017 Sep;34(5):461-471. doi: 10.1111/phn.12339. Epub 2017 Jun 22.
- Reed M, Wilbur J, Schoeny M. Parent and African American Daughter Obesity Prevention Interventions: An Integrative Review. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):737-60. doi: 10.1353/hpu.2015.0103.
- Reed M, Wilbur J, Tangney CC, Miller AM, Schoeny ME, Webber-Ritchey KJ. Development and Feasibility of an Obesity Prevention Intervention for Black Adolescent Daughters and Their Mothers. J Healthy Eat Act Living. 2021 Apr 1;1(2):94-107. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Overgewicht
- Obesitas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Sociaal gedrag
- Vooroordeel
- Sociale discriminatie
- Suikerziekte
- Obesitas bij kinderen
- Motorische activiteit
- Racisme
Andere studie-ID-nummers
- R01DK132698 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .