- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05433415
Mustat tytöt liikkuvat fyysisesti ja lisäävät ruokavalion saantia mustien teini-ikäisten tyttärien keskuudessa
Mustat tytöt muuttavat: tyttären/äidin interventio liikalihavuuden ehkäisemiseksi lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja parantamalla ruokavalion saantia mustien teini-ikäisten tyttärien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mustat naisnuoret ovat aikuisiässä suurempi riski liikalihavuuteen liittyvään sairastumiseen ja kuolleisuuteen verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin nuoriin. Interventiot, joilla ehkäistään mustien naisnuorten liikalihavuutta ja jotka hyödyntävät tytär/äiti-diadin suhdetta, ovat saaneet vain vähän huomiota. Äitejä sisältävissä tutkimuksissa käytetään yleensä teoreettisia viitteitä, jotka eivät eksplisiittisesti rakenna tälle tärkeälle perhesuhteelle eivätkä ole sisältäneet äitien aktiivista osallistumista. Lisäksi näissä tutkimuksissa ei ole mukana yli 12-vuotiaita tyttöjä. Vastauksena tutkijat kehittivät Black Girls Moven, koulupohjaisen liikalihavuuden ehkäisytoimenpiteen, joka käsittelee näitä olemassa olevan kirjallisuuden rajoituksia. Tutkijat suorittivat fokusryhmiä tytär/äiti-dyadien kanssa tunnistaakseen käytännöllisiä, kulttuurisia ja ikään sopivia strategioita fyysisen aktiivisuuden (PA) ja ruokavaliokäyttäytymisen parantamiseksi mustilla teini-ikäisillä tyttärillä (9-10-vuotiaat, 14-17-vuotiaat). Black Girls Move koostuu 12 viikoittaisesta tytär-/äitidiadien ryhmäistunnosta, joissa osallistujat asettavat yksilöllisiä PA- ja ruokavaliotavoitteita. Black Girls Move sisältää sisältöä ja prosesseja, jotka on johdettu omaisuuteen perustuvista rasistisista kansanterveyskriittisistä kilpailukäytännöistä, perhejärjestelmäteoriasta ja sosiaalisen kognitiivisen teoriasta. Erityisinä tavoitteina on määrittää Black Girls Moven tehokkuus verrattuna vain tyttärien vertailuehtoihin PA:n ja ravinnonsaannin muutokseen sekä Black Girls Moven vaikutus verrattuna vain tyttäriin -muutosten teoreettisiin mekanismeihin (rotu-identiteetti, tytär/äiti) suhde, sosiaaliset kognitiot) arvioitiin itseraportointimittauksilla.
Suunnittelu on 12 viikon esitesti/testin jälkeinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijat rekrytoivat 24 tytär/äiti-dyadia kuhunkin kahdeksaan kouluun, jolloin otoskoko on 192 tytär/äiti-dyadia (yhteensä 384 osallistujaa). Koulussa jokainen dyadi satunnaistetaan joko Black Girls Move- tai vain tyttäreille -vertailuehtoon (12 per ehto). Kaikki tyttäret ja kaikki äidit (Black Girls Move -tytär/äiti-dyadit ja vain tyttäret -vertailutilan tytär/äiti-dyadit) suorittavat arviot (esim. PA, ruokavalio, perhemittaukset) lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta . Tutkijat tunnustavat, että koululaisten satunnaistukseen liittyy mahdollisia validiteettiuhkia. Tutkijat keräävät tietoja arvioidakseen, missä määrin nämä mahdolliset uhat ovat olennaisia. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää eroja lihavuudessa ja siihen liittyvissä sairauksissa mustilla naisilla. Löydökset voivat antaa tietoja tuleville laajamittaisille R01-tutkimuksille BGM:stä mustissa tytär/äiti-dyadeissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tytärten osallistumiskriteerit ovat:
- Englantia puhuva;
- Musta;
- luokka 9 tai 10;
- päivittäinen pääsy Internetiin koulun ja/tai työn ulkopuolella iOS- tai Android-älypuhelimen, -tabletin tai -tietokoneen kautta;
- joko korkea normaalipaino (≥50. ja <85. persentiili iän ja sukupuolen mukaan) tai ylipainoinen (≥85. ja <95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan), koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on painon ylläpitäminen ja liikalihavuuden ehkäisy riskiryhmään kuuluvilla tyttärillä lihavuuden hoidon sijaan; 98 ja
- sinulla on joko huono ruokavalio (määritelty alle 1 vihanneksen tai < 1 hedelmän syömiseksi päivässä) 99 tai riittämätön PA (määritelty alle 60 minuuttia päivässä, 7 päivää viikossa). 99 100
Äitien osallistumiskriteerit ovat:
- Englantia puhuva;
- Musta;
- osallistuvan tyttären rinnalla asuva biologinen äiti tai äitihahmo ja laillinen huoltaja;
- henkilö, joka on ensisijaisesti vastuussa aterioista kotitaloudessa; ja
- pääsy Internetiin iOS- tai Android-älypuhelimen, tabletin tai henkilökohtaisen tietokoneen kautta. Pitkittäistutkimuksessa, johon osallistui 480 aikuista, 84 % lihavista aikuisista oli nuoria, joiden normaalipaino oli korkea (≥ 50. ja < 85. prosenttipiste). Kansalliset matkapuhelimen omistustiedot osoittavat, että 81 prosentilla mustista opiskelijoista ja 68 prosentilla mustien vanhemmista on älypuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
Sekä tyttärien että äitien poissulkemiskriteerit sisältävät:
- joilla on olosuhteet/menettelyt, jotka estävät elintarvikkeiden oraalisen nauttimisen (esim. mahalaukun syöttöletkut);
- fyysisten rajoitusten esiintyminen, jotka estäisivät osallistumisen intervention PA-toimintakomponentteihin;
- muuttunut ruokavalion saanti (esim. raskaus, syöminen tai aineenvaihduntahäiriöt paitsi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes); ja
- Fyysisen perusarvioinnin aikana osanottajat, jotka on tutkittu hallitsemattoman verenpaineen (systolinen > 130, diastolinen > 80 tyttäreillä; ja systolinen > 160, diastolinen > 100 äideillä) perusteella, ovat kelvollisia vain terveydenhuollon tarjoajan vapautuksen yhteydessä.
- osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes, ovat oikeutettuja osallistumaan vain terveydenhuollon tarjoajan todistuksella.
- Äidit seulotaan sydän- ja verisuonitautien sekä tuki- ja liikuntaelimistön riskitekijöiden varalta 7-kohtaisella fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä. Äidit, jotka vastaavat "kyllä" mihin tahansa liikuntavalmiuskyselyn kohtaan, ovat oikeutettuja vain terveydenhuollon tarjoajan vapautukseen. Tyttäret tai äidit, joita pyydetään antamaan terveydenhuollon tarjoajan vapautus, ohjataan Chicagon kansanterveysosastolle, jos heillä ei ole perusterveydenhuollon tarjoajaa. Ollakseen oikeutettu osallistumaan kumpaankin tilaan, sekä tyttären että hänen äitinsä on oltava halukkaita ja oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Black Girls Move (BGM) -hoidon kunto
BGM:ää ohjaa Anti-Racist Public Health Critical Race Praxis, jossa on mukautuvat mekanismit tukemaan mustia nuoria naisia heidän navigoiessaan rasistisessa yhteiskunnassa.
BGM-hoidon ehto sisältää äidit aktiivisina osallistujina viikoittaisen, 12 istunnon mittaisen intervention kaikkiin osiin, joilla testataan tytär/äiti-suhteen aktiivisen hyödyntämisen vaikutusta.
Aikaisempaan tutkimukseemme osallistuneet vahvistivat, että tyttäret ja äidit osallistuvat aktiivisesti ryhmätapaamisiin viikonloppuisin.
Osallistujat asettavat PA- ja ruokavaliotavoitteet ja valvovat tavoitteiden saavuttamista.
Dyadit osallistuvat jäsenneltyihin aktiviteetteihin, jotka on suunniteltu helpottamaan viestintää, ongelmanratkaisua, roolien jakamista ja suhteen laatua.
Dyadit käyttävät erilaisia videoita, roolileikkejä, keskusteluja ja aktiviteetteja saavuttaakseen istunnon tuloksia.
Istuntoja johtavat koulutetut fasilitaattorit, jotka noudattavat standardoitua fasilitaattorikäsikirjaa.
|
Tavoitteiden asettaminen ja seuranta.
Kaikki taustamusiikkityttäret seuraavat itse edistymistään kohti PA-tavoitteita käyttämällä PA-laitetta Fitbit®.
Lisäksi BGM-tyttäret seuraavat itse edistymistään kohti ruokavaliotavoitteita mobiilisovelluksen Start Simple with My Plate® avulla.
Lisäksi kaikki taustamusiikkiäidit käyttävät Fitbit®- ja Start Simple with My Plate® -seurannassa itseseurantaan, mutta äitien tietoja ei analysoida tätä tutkimusta varten.
Koska tyttären ja äidin suhde on ratkaisevan tärkeä käyttäytymismuutoksen saavuttamiseksi, taustamusiikkiäidit käyttävät Fitbit®- ja Start Simple with My Plate® -ratkaisuja mekanismina kommunikoidakseen, ratkaistakseen ongelmia ja tukeakseen tyttärien käyttäytymistavoitteita. BGM sijaitsee ympäristön, rakenteellisen rasismin vaikuttamat kulttuuriset, ihmisten väliset ja kehitystekijät.
Äitien ja tyttärien tahallinen osallistuminen omaisuuseriin perustuvaan ohjelmaan tarjoaa äideille puitteet mallintamaan reaktioita rakenteelliseen rasismiin eli rodulliseen sosialisaatioon.
|
|
Active Comparator: Vain tyttäreille tarkoitettu vertailuehto (DOCC)
DOCC toimii rinnakkain BGM-intervention kanssa ja sisältää vain tyttäreille tarkoitettuja ryhmäkokouksia.
DOCC sisältää kaikki taustamusiikin osat paitsi Family Systems Theory -strategiat.
DOCC:n tyttäret saavat PA- ja ruokavaliokäyttäytymissisältöä, joka perustuu anti-rasistiseen kansanterveyskriittiseen rodun käytäntöön ja sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja vain tytärryhmiin.
DOCC-fasilitaattorit johtavat ryhmäkokouksia ja keskusteluja.
Kaikki DOCC-tyttäret seuraavat itse edistymistään kohti PA-tavoitteita Fitbitillä® ja edistymistä kohti ruokavaliotavoitteita Start Simple with My Plate® -sovelluksella.
|
Tavoitteiden asettaminen ja seuranta.
Kaikki taustamusiikkityttäret seuraavat itse edistymistään kohti PA-tavoitteita käyttämällä PA-laitetta Fitbit®.
Lisäksi BGM-tyttäret seuraavat itse edistymistään kohti ruokavaliotavoitteita mobiilisovelluksen Start Simple with My Plate® avulla.
Lisäksi kaikki taustamusiikkiäidit käyttävät Fitbit®- ja Start Simple with My Plate® -seurannassa itseseurantaan, mutta äitien tietoja ei analysoida tätä tutkimusta varten.
Koska tyttären ja äidin suhde on ratkaisevan tärkeä käyttäytymismuutoksen saavuttamiseksi, taustamusiikkiäidit käyttävät Fitbit®- ja Start Simple with My Plate® -ratkaisuja mekanismina kommunikoidakseen, ratkaistakseen ongelmia ja tukeakseen tyttärien käyttäytymistavoitteita. BGM sijaitsee ympäristön, rakenteellisen rasismin vaikuttamat kulttuuriset, ihmisten väliset ja kehitystekijät.
Äitien ja tyttärien tahallinen osallistuminen omaisuuseriin perustuvaan ohjelmaan tarjoaa äideille puitteet mallintamaan reaktioita rakenteelliseen rasismiin eli rodulliseen sosialisaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda Actigraph GT3X -laitteesta 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Objektiivinen mitta tyttären ja äidin päivittäisistä askelista ja aktiivisuusmääristä.
PA-tasot toimivat kohtalaisina (1500-2600 counts/30s) tai voimakkaana (>2600 count/30s).
Laitetta käytetty viikon valveillaoloaikana
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos Block Kids 2004 Food Frequency Questionnaire (BKFFQ) -kyselystä 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
72 kohteen itseraportin mitta tyttären ruokavaliokäyttäytymisestä viime viikolla.
Osallistujat ilmoittavat ruuan/juomien kulutustiheyden 6 pisteen asteikolla (ei mitään - joka päivä).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 3 päivän fyysisen aktiivisuuden palautuksesta 12 ja 24 viikon kohtalainen/voimakas fyysinen aktiivisuus viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
59 kohteen itseraportin mitta tyttären fyysiselle aktiivisuudelle.
Osallistujat muistavat 59 fyysistä aktiivisuutta viimeisen kolmen päivän aikana.
Jokainen päivä on jaettu 34, 30 minuutin lohkoihin klo 7–24.
Kevyiksi, kohtalaisiksi, koviksi tai erittäin koviksi luokitellut aktiviteetit.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos mustan identiteetin moniulotteisesta mallista - lyhyt muoto 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
27 kohdan itseraportin mittari tyttären ja äidin rotu-identiteetistä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lasten terveyskäyttäytymistietoasteikosta 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
9 kohdan itsearviointimittari tyttären ja äidin fyysisen aktiivisuuden tiedosta, joka liittyy liikunnan kardiovaskulaarisiin hyötyihin.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos ruokavalio- ja terveystietotutkimuksesta 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
42 kohdan itseraportointimittari tyttären ja äidin ruokavaliotiedoista.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon itsetehokkuusasteikosta 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
11 kohdan itseraportin mitta tyttären itsetehokkuudesta fyysisen aktiivisuuden (3 kohdetta) ja ravitsemuskäyttäytymisen (8 kohdetta) suhteen.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos liikunnan sosiaalisesta tuesta 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
11 kohdan itseraportin mitta tyttären sosiaalisesta tuesta liikunnalle.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos sosiaalisen tuen asteikosta 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Viiden kohdan itseraportointitoimenpide tyttären ja äidin sosiaaliselle tuelle terveelliseen ruokailuun.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Vaihda perhearviointilaitteesta (FAD) 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
53 kohdan itseraportin mitta tyttären ja äidin käsityksistä perhejärjestelmistä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muuta äitien vuorovaikutuksen laatua viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
14 kohdan itseraportin mitta tyttären käsityksistä äidin kanssa käytävän viestinnän laadusta
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tuotteen nälkä VitalSignTM
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kahden kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan tyttären ja äidin ruokaturvaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
|
Perustaso
|
|
Muutos kansainvälisestä liikuntakyselystä 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Äidin fyysisen aktiivisuuden 27 kohdan itseraportointimitta.
Harrastukset liittyvät työhön (7), kuljetuksiin (6), kotitalouteen (6), virkistykseen (6) ja istumiseen (2).
Osallistujat ilmoittavat esiintymistiheyden (päiviä), keston (tuntia/minuuttia) ja intensiteetin (kohtalaisesta voimakkaaseen) viimeisen 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos vuoden 2014 Block Food Frequency Questionnaire -kyselyyn 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
127 kohdan itseraportin mitta äidin ruokavaliokäyttäytymisestä.
BKFFQ:n kaltaiset tuotteet, joissa on lisäosia rasva-, proteiini-, hiilihydraatti-, sokeri- ja täysjyväpitoisuuden säätämiseksi
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos Self-Efficacy for Walking Scale -vaarasta 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
12 kohdan itseraportin mitta äidin itsetehokkuudesta kävelyssä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos painotehokkuus-elämäntapakyselystä 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
20 kohdan itseraportin mitta äidin ruokavalion itsetehokkuudesta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monique Reed, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reed M, Julion W, McNaughton D, Wilbur J. Preferred intervention strategies to improve dietary and physical activity behaviors among African-American mothers and daughters. Public Health Nurs. 2017 Sep;34(5):461-471. doi: 10.1111/phn.12339. Epub 2017 Jun 22.
- Reed M, Wilbur J, Schoeny M. Parent and African American Daughter Obesity Prevention Interventions: An Integrative Review. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):737-60. doi: 10.1353/hpu.2015.0103.
- Reed M, Wilbur J, Tangney CC, Miller AM, Schoeny ME, Webber-Ritchey KJ. Development and Feasibility of an Obesity Prevention Intervention for Black Adolescent Daughters and Their Mothers. J Healthy Eat Act Living. 2021 Apr 1;1(2):94-107. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Ennakkoluulo
- Sosiaalinen syrjintä
- Diabetes mellitus
- Lasten liikalihavuus
- Motorinen toiminta
- Rasismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK132698 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .