- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05433415
흑인 소녀들의 신체 활동 이동 및 흑인 청소년 딸들의 식이 섭취 개선
Black Girls Move: 흑인 청소년 딸의 신체 활동을 늘리고 식이 섭취를 개선하여 비만을 예방하기 위한 딸/어머니의 개입
연구 개요
상세 설명
흑인 여성 청소년은 비 히스패닉계 백인 여성 청소년에 비해 성인이 되었을 때 비만 관련 이환율과 사망률이 증가할 위험이 있습니다. 딸/어머니 dyad의 관계를 활용하는 흑인 여성 청소년의 비만을 예방하기 위한 개입은 제한된 관심을 받았습니다. 어머니를 포함하는 연구는 이 중요한 가족 관계를 명시적으로 구축하지 않고 어머니의 적극적인 참여를 포함하지 않는 이론적 틀을 사용하는 경향이 있습니다. 또한 이러한 연구에는 12세 이상의 소녀는 포함되지 않습니다. 이에 대한 응답으로 연구자들은 현존하는 문헌에서 이러한 한계를 해결하는 학교 기반 비만 예방 개입인 Black Girls Move를 개발했습니다. 조사관은 흑인 청소년 딸(9-10학년, 14-17세)의 신체 활동(PA) 및 식이 행동을 개선하기 위한 실용적이고 문화적이며 연령에 적합한 전략을 식별하기 위해 딸/어머니 쌍으로 포커스 그룹을 실시했습니다. Black Girls Move는 참가자가 개별화된 PA 및 식이 목표를 설정하는 딸/어머니 dyad의 12주 그룹 세션으로 구성됩니다. Black Girls Move는 자산 기반 반인종주의 공중 보건 위기 인종 관행, 가족 시스템 이론 및 사회 인지 이론에서 파생된 콘텐츠 및 프로세스를 통합합니다. 구체적인 목표는 PA 및 식이 섭취량의 변화에 대한 딸만 있는 비교 조건과 비교한 Black Girls Move의 효능과 변화의 이론적 메커니즘(인종 정체성, 딸/어머니 관계, 사회적 인식) 자기보고 측정으로 평가.
디자인은 12주간의 사전 테스트/사후 테스트, 무작위 통제 시험입니다. 조사관은 총 192명의 딸/어머니 dyad(총 384명의 참가자)의 표본 크기에 대해 8개 학교 각각에서 24명의 딸/어머니 dyad를 모집할 것입니다. 학교 내에서 각 쌍은 Black Girls Move 또는 딸 전용 비교 조건(조건당 12개)으로 무작위 배정됩니다. 모든 딸과 모든 어머니(Black Girls Move 딸/어머니 dyads 및 딸만 비교 조건 딸/어머니 dyads)는 기준선, 중재 후 및 중재 후 3개월에 평가(예: PA, 다이어트, 가족 측정)를 완료합니다. . 조사관은 학교 학생 무작위화와 관련된 잠재적 유효성 위협이 있음을 인식합니다. 조사관은 이러한 잠재적 위협이 적절한 정도를 평가하기 위해 데이터를 수집합니다. 이 연구의 장기 목표는 흑인 여성의 비만 및 관련 합병증의 불균형을 줄이는 것입니다. 이 결과는 흑인 딸/어머니 쌍의 BGM에 대한 향후 대규모 R01 연구에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monique Reed, PhD
- 전화번호: 3129428349
- 이메일: monique_reed@rush.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Monique Reed, PhD
- 전화번호: 312-942-8349
- 이메일: monique_reed@rush.edu
-
연락하다:
- Kendra Julion
- 이메일: kendra_c_julion@rush.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
딸의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 영어로 말하기;
- 검은색;
- 9등급 또는 10등급;
- 매일 학교 밖에서 인터넷에 접속하거나 iOS 또는 Android 스마트폰, 태블릿 또는 개인용 컴퓨터를 통해 작업합니다.
- 이 연구의 목적이 위험에 처한 딸의 체중 유지 및 비만 예방이기 때문에 높은 정상 체중(연령 및 성별에 대해 ≥50번째 및 <85번째 백분위수 사이) 또는 과체중(연령 및 성별에 대해 ≥85번째 백분위수 및 <95번째 백분위수 사이) 비만치료보다는 98 및
- 열악한 식단(하루에 야채 1개 미만 또는 과일 1개 미만으로 정의됨) 99 또는 부적절한 PA(하루 60분 미만, 주 7일로 정의됨)가 있습니다. 99,100
어머니의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 영어로 말하기;
- 검은색;
- 함께 거주하는 생물학적 어머니 또는 모상 및 참여 딸의 법적 보호자,
- 가정 내 식사를 주로 담당하는 사람 그리고
- iOS 또는 Android 스마트폰, 태블릿 또는 개인용 컴퓨터를 통해 인터넷에 액세스할 수 있습니다. 성인 480명을 대상으로 한 종적 연구에서 비만 성인의 84%가 정상 체중이 높은 청소년(백분위수 ≥50 및 <85백분위수)이었습니다. 휴대전화 소유에 관한 국가 데이터에 따르면 흑인 학생의 81%와 흑인 부모의 68%가 스마트폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
딸과 어머니 모두에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 음식의 경구 섭취를 방지하는 조건/절차(예: 위 영양관)를 갖습니다.
- 개입의 PA 활동 구성 요소에 참여를 방해하는 물리적 제한의 존재;
- 변경된 식이 섭취(예: 제1형 또는 제2형 당뇨병을 제외한 임신, 섭식 또는 대사 장애); 그리고
- 기준선 신체 평가에서 통제되지 않는 혈압(딸의 경우 수축기 > 130, 확장기 >80, 어머니의 경우 수축기 >160, 확장기 >100)에 대해 스크리닝된 참가자는 의료 서비스 제공자의 승인이 있는 경우에만 자격이 있습니다.
- 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받은 참가자는 의료 제공자 허가가 있는 경우에만 참가할 수 있습니다.
- 산모는 7개 항목의 신체 활동 준비도 설문지를 통해 심혈관 질환 및 근골격계 위험 요인에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 신체 활동 준비 설문지의 모든 항목에 '예'라고 대답한 산모는 의료 서비스 제공자 동의서에만 자격이 있습니다. 의료 제공자 석방을 제공하도록 요청받은 딸이나 어머니는 주치의가 없는 경우 시카고 공중 보건국에 회부됩니다. 두 조건 중 하나에 참여할 수 있으려면 딸과 어머니 모두 연구에 참여할 의향과 자격이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블랙 걸스 무브(BGM) 시술 조건
BGM은 흑인 청소년 여성이 인종 차별적 사회를 탐색할 수 있도록 지원하는 적응 메커니즘을 갖춘 반인종주의 공중 보건 비판적 인종 관행(Anti-Racist Public Health Critical Race Praxis)의 안내를 받습니다.
BGM 치료 조건에는 어머니가 딸/어머니 관계를 적극적으로 활용하는 효과를 테스트하기 위해 매주 12회기 개입의 모든 구성 요소에 적극적인 참여자로 포함됩니다.
이전 연구의 참가자들은 딸과 어머니가 주말에 함께 그룹 회의에 적극적으로 참여하는 것의 중요성을 지지했습니다.
참가자는 PA 및 다이어트 목표를 설정하고 목표 달성을 스스로 모니터링합니다.
Dyads는 커뮤니케이션, 문제 해결, 역할 할당 및 관계 품질을 촉진하도록 설계된 구조화된 활동에 참여합니다.
Dyads는 다양한 비디오, 역할극, 토론 및 활동을 사용하여 세션 결과를 얻습니다.
세션은 표준화된 진행자 매뉴얼을 따르는 훈련된 진행자가 진행합니다.
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목표 설정 및 모니터링.
모든 BGM 딸은 PA 장치인 Fitbit®을 사용하여 PA 목표를 향한 진행 상황을 자가 모니터링합니다.
또한 BGM 딸들은 모바일 애플리케이션인 Start Simple with My Plate®를 사용하여 다이어트 목표를 향한 진행 상황을 자가 모니터링합니다.
또한 모든 BGM 어머니는 자가 모니터링을 위해 Fitbit® 및 Start Simple with My Plate®를 사용하지만, 이 연구에서는 어머니의 데이터를 분석하지 않습니다.
딸/어머니 관계는 행동 변화를 달성하는 데 중요하므로 BGM 어머니는 Fitbit® 및 Start Simple with My Plate®를 커뮤니케이션, 문제 해결 및 딸의 행동 목표 지원을 위한 메커니즘으로 활용할 것입니다. BGM은 환경, 구조적 인종주의의 영향을 받는 문화적, 대인관계 및 발달적 요인.
자산 기반 프로그램에 어머니와 딸을 의도적으로 참여시키는 것은 어머니가 구조적 인종주의, 즉 인종적 사회화에 대한 반응을 모델링할 수 있는 프레임워크를 제공합니다.
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활성 비교기: 딸 전용 비교 조건(DOCC)
DOCC는 BGM 개입과 동시에 실행되며 딸 전용 그룹 회의를 포함합니다.
DOCC는 가족 시스템 이론 전략을 제외한 BGM의 모든 구성 요소를 통합합니다.
DOCC의 딸들은 반인종주의적 공중 보건 비판적 인종 실천과 사회 인지 이론에 기반한 PA 및 다이어트 행동 콘텐츠를 딸 전용 그룹 활동으로 받게 됩니다.
DOCC 촉진자는 그룹 회의 및 토론을 이끌 것입니다.
모든 DOCC 딸은 Fitbit®을 사용하여 PA 목표를 향한 진행 상황을 자가 모니터링하고 Start Simple with My Plate®를 사용하여 다이어트 목표를 향한 진행 상황을 스스로 모니터링합니다.
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목표 설정 및 모니터링.
모든 BGM 딸은 PA 장치인 Fitbit®을 사용하여 PA 목표를 향한 진행 상황을 자가 모니터링합니다.
또한 BGM 딸들은 모바일 애플리케이션인 Start Simple with My Plate®를 사용하여 다이어트 목표를 향한 진행 상황을 자가 모니터링합니다.
또한 모든 BGM 어머니는 자가 모니터링을 위해 Fitbit® 및 Start Simple with My Plate®를 사용하지만, 이 연구에서는 어머니의 데이터를 분석하지 않습니다.
딸/어머니 관계는 행동 변화를 달성하는 데 중요하므로 BGM 어머니는 Fitbit® 및 Start Simple with My Plate®를 커뮤니케이션, 문제 해결 및 딸의 행동 목표 지원을 위한 메커니즘으로 활용할 것입니다. BGM은 환경, 구조적 인종주의의 영향을 받는 문화적, 대인관계 및 발달적 요인.
자산 기반 프로그램에 어머니와 딸을 의도적으로 참여시키는 것은 어머니가 구조적 인종주의, 즉 인종적 사회화에 대한 반응을 모델링할 수 있는 프레임워크를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주에 Actigraph GT3X 장치에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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딸과 어머니의 일일 걸음 수와 활동 횟수를 객관적으로 측정합니다.
PA 수준은 보통(1500-2600 카운트/30초) 또는 강함(>2600 카운트/30초)으로 운영됩니다.
깨어있는 시간 동안 일주일 동안 착용한 장치
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기준선, 12주 및 24주
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12주 및 24주에 Block Kids 2004 Food Frequency Questionnaire(BKFFQ)에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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지난주 딸의 식습관에 대한 72개 항목의 자가 보고 측정.
참가자는 음식/음료 섭취 빈도를 6점 척도(없음에서 매일)로 표시합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주에 3일 신체 활동 기억에서 변화 주당 중등도/격렬한 신체 활동
기간: 기준선, 12주 및 24주
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딸의 신체 활동에 대한 59개 항목의 자가 보고 측정.
참가자들은 지난 3일 동안 59개의 신체 활동 활동을 기억합니다.
매일 오전 7시부터 자정까지 30분 블록 34개로 나뉩니다.
가볍음, 보통, 어려움 또는 매우 어려움으로 평가된 활동.
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기준선, 12주 및 24주
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블랙 아이덴티티의 다차원적 모델로부터의 변화 - 12주 및 24주차의 약식
기간: 기준선, 12주 및 24주
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딸과 어머니의 인종 정체성에 대한 27개 항목의 자가 보고 측정.
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기준선, 12주 및 24주
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12주차와 24주차 아동 건강 행동 지식 척도의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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운동의 심혈관 혜택과 관련된 딸과 어머니의 신체 활동 지식에 대한 9개 항목의 자가 보고 측정.
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기준선, 12주 및 24주
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12주와 24주에 식생활과 건강 지식 조사의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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딸과 어머니의 다이어트 지식에 대한 42개 항목의 자가 보고 측정.
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기준선, 12주 및 24주
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12주와 24주에 신체활동과 영양 자기효능감 척도의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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신체 활동(3개 항목) 및 영양(8개 항목) 행동에 대한 딸 자기 효능감의 11개 항목 자기 보고 측정.
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기준선, 12주 및 24주
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12주 및 24주에 신체 활동에 대한 사회적 지원에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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신체 활동에 대한 딸의 사회적 지원에 대한 11개 항목의 자가 보고 척도.
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기준선, 12주 및 24주
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12주 및 24주에 사회적 지원 척도에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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건강한 식습관을 위한 딸과 어머니의 사회적 지지에 대한 5문항 자기보고 척도.
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기준선, 12주 및 24주
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12주 및 24주에 가족 평가 장치(FAD)에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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가족 체계에 대한 딸과 어머니의 인식에 대한 53개 항목의 자가 보고 측정.
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기준선, 12주 및 24주
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12주와 24주에 엄마 상호작용의 질 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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어머니와의 의사소통의 질에 대한 딸의 인식에 대한 14문항 자기보고식 측정
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기준선, 12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2품목 배고픔 VitalSignTM
기간: 기준선
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지난 12개월 동안 딸과 어머니의 식량 불안을 평가하는 2개 항목의 자가 보고 설문지.
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기준선
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12주 및 24주에 국제 신체 활동 설문지에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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어머니의 신체 활동에 대한 27개 항목의 자가 보고 측정.
활동은 직업(7), 교통(6), 가정(6), 레크리에이션(6) 및 좌식(2)과 관련이 있습니다.
참가자는 지난 7일 동안의 빈도(일), 지속 시간(시간/분) 및 강도(보통에서 강함)를 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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2014년 12주 및 24주 블록 음식 빈도 설문지에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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어머니의 식습관에 대한 127개 항목의 자가 보고 측정.
BKFFQ와 유사한 항목으로 지방, 단백질, 탄수화물, 설탕 및 통곡물 함량을 조정하는 항목이 추가됨
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기준선, 12주 및 24주
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12주와 24주에 걷기척도에 대한 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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걷기에 대한 어머니의 자기효능감에 대한 12개 문항의 자가 보고 측정.
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기준선, 12주 및 24주
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12주 및 24주에 체중 효능 생활 양식 설문지에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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어머니의 식이 자기 효능감에 대한 20개 항목의 자가 보고 측정.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monique Reed, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reed M, Julion W, McNaughton D, Wilbur J. Preferred intervention strategies to improve dietary and physical activity behaviors among African-American mothers and daughters. Public Health Nurs. 2017 Sep;34(5):461-471. doi: 10.1111/phn.12339. Epub 2017 Jun 22.
- Reed M, Wilbur J, Schoeny M. Parent and African American Daughter Obesity Prevention Interventions: An Integrative Review. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):737-60. doi: 10.1353/hpu.2015.0103.
- Reed M, Wilbur J, Tangney CC, Miller AM, Schoeny ME, Webber-Ritchey KJ. Development and Feasibility of an Obesity Prevention Intervention for Black Adolescent Daughters and Their Mothers. J Healthy Eat Act Living. 2021 Apr 1;1(2):94-107. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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흑인 소녀들이 움직인다에 대한 임상 시험
-
VA Office of Research and Development완전한
-
Northwestern UniversityNorthwestern Medicine모병
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA Inc완전한
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts, Boston완전한
-
Barron Associates, Inc.Duke University; University of Virginia모병
-
Northwestern UniversityLynn Sage Breast Cancer Research Foundation완전한유방암 여성
-
NGMedical GmbH모병