- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05433415
Les filles noires déplacent l'activité physique et améliorent l'apport alimentaire chez les filles adolescentes noires
Black Girls Move : Une intervention fille/mère pour prévenir l'obésité en augmentant l'activité physique et en améliorant l'apport alimentaire chez les adolescentes noires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adolescentes noires courent un risque accru de morbidité et de mortalité liées à l'obésité à l'âge adulte par rapport aux adolescentes blanches non hispaniques. Les interventions visant à prévenir l'obésité chez les adolescentes noires qui tirent parti de la relation de la dyade fille/mère ont reçu une attention limitée. Les études qui incluent les mères ont tendance à utiliser des cadres théoriques qui ne s'appuient pas explicitement sur cette importante relation familiale et n'incluent pas la participation active des mères. De plus, ces études n'incluent pas les filles de plus de 12 ans. En réponse, les chercheurs ont développé Black Girls Move, une intervention de prévention de l'obésité en milieu scolaire qui aborde ces limites dans la littérature existante. Les chercheurs ont organisé des groupes de discussion avec des dyades filles/mères afin d'identifier des stratégies pratiques, culturelles et adaptées à l'âge pour améliorer l'activité physique (AP) et les comportements alimentaires chez les adolescentes noires (9e-10e année, 14-17 ans). Black Girls Move consiste en 12 séances de groupe hebdomadaires de dyades filles/mères au cours desquelles les participantes fixent des objectifs individualisés en matière d'AP et d'alimentation. Black Girls Move intègre du contenu et des processus dérivés de la praxis critique de la santé publique antiraciste basée sur les actifs, de la théorie des systèmes familiaux et de la théorie cognitive sociale. Les objectifs spécifiques sont de déterminer l'efficacité de Black Girls Move par rapport à la condition de comparaison des filles uniquement sur le changement de l'AP et de l'apport alimentaire, et l'impact de Black Girls Move par rapport aux filles uniquement sur les mécanismes théoriques de changement (identité raciale, fille/mère relation, cognitions sociales) évaluées par des mesures d'auto-évaluation.
La conception est un essai contrôlé randomisé pré-test/post-test de 12 semaines. Les enquêteurs recruteront 24 dyades filles/mères dans chacune des 8 écoles pour un échantillon total de 192 dyades filles/mères (384 participants au total). Au sein de l'école, chaque dyade sera randomisée soit pour Black Girls Move, soit pour une condition de comparaison réservée aux filles (12 par condition). Toutes les filles et toutes les mères (dyades filles/mères Black Girls Move et conditions de comparaison filles/mères uniquement) effectuent des évaluations (p. ex. AP, alimentation, mesures familiales) au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention . Les enquêteurs reconnaissent qu'il existe des menaces de validité potentielles associées à la randomisation des élèves au sein de l'école. Les enquêteurs recueilleront des données pour évaluer dans quelle mesure ces menaces potentielles sont pertinentes. L'objectif à long terme de cette recherche est de réduire les disparités dans l'obésité et les comorbidités associées chez les femmes noires. Les résultats pourraient éclairer les futures études R01 à grande échelle sur la BGM chez les dyades filles/mères noires
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monique Reed, PhD
- Numéro de téléphone: 3129428349
- E-mail: monique_reed@rush.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Monique Reed, PhD
- Numéro de téléphone: 312-942-8349
- E-mail: monique_reed@rush.edu
-
Contact:
- Kendra Julion
- E-mail: kendra_c_julion@rush.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion pour les filles sont :
- anglophone;
- Noir;
- 9e ou 10e année;
- accès quotidien à Internet en dehors de l'école et/ou du travail via un smartphone, une tablette ou un ordinateur personnel iOS ou Android ;
- soit un poids normal élevé (entre ≥50e et <85e centile pour l'âge et le sexe) ou un surpoids (entre ≥85e et <95e centile pour l'âge et le sexe) car le but de cette étude est le maintien du poids et la prévention de l'obésité chez les filles à risque plutôt que le traitement de l'obésité ; 98 et
- avoir soit une mauvaise alimentation (définie comme consommer <1 légume ou <1 fruit par jour) 99 ou une AP inadéquate (définie comme < 60 minutes par jour, 7 jours par semaine). 99 100
Les critères d'inclusion pour les mères sont :
- anglophone;
- Noir;
- mère biologique co-résidente ou figure maternelle et tuteur légal de la fille participante ;
- la personne principalement responsable des repas dans le ménage ; et
- accès à Internet via un smartphone, une tablette ou un ordinateur personnel iOS ou Android. Dans une étude longitudinale portant sur 480 adultes, 84 % des adultes obèses étaient des adolescents ayant un poids normal élevé (≥ 50e et < 85e centile). Les données nationales sur la possession de téléphones portables montrent que 81 % des étudiants noirs et 68 % des parents noirs possèdent un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour les filles et les mères comprennent :
- avoir des conditions/procédures qui empêchent la consommation orale d'aliments (par exemple, des sondes gastriques);
- la présence de limitations physiques qui empêcheraient la participation aux composantes d'activités d'AP de l'intervention ;
- apport alimentaire altéré (par exemple, grossesse, troubles alimentaires ou métaboliques, sauf pour le diabète de type 1 ou de type 2); et
- lors de l'évaluation physique de base, les participants dépistés pour une pression artérielle non contrôlée (systolique > 130, diastolique > 80 pour les filles ; et systolique > 160, diastolique > 100 pour les mères) ne seront éligibles qu'avec une libération du fournisseur de soins de santé.
- les participants atteints de diabète de type 1 ou 2 diagnostiqué ne seront éligibles à la participation qu'avec une autorisation du fournisseur de soins de santé.
- les mères seront dépistées pour les maladies cardiovasculaires et les facteurs de risque musculo-squelettiques avec le questionnaire de préparation à l'activité physique en 7 points. Les mères qui répondent « oui » à n'importe quel élément du questionnaire sur la préparation à l'activité physique ne seront éligibles qu'avec une autorisation du fournisseur de soins de santé. Les filles ou les mères à qui l'on demande de fournir une décharge du fournisseur de soins de santé seront référées au Département de la santé publique de Chicago si elles n'ont pas de fournisseur de soins primaires. Pour pouvoir participer à l'une ou l'autre condition, la fille et sa mère doivent être disposées et éligibles à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition de traitement Black Girls Move (BGM)
BGM est guidé par la Praxis critique de la santé publique antiraciste avec des mécanismes adaptatifs pour soutenir les adolescentes noires alors qu'elles naviguent dans une société raciste.
La condition de traitement BGM inclura les mères en tant que participantes actives dans toutes les composantes de l'intervention hebdomadaire de 12 séances pour tester l'impact de l'exploitation active de la relation fille/mère.
Les participants à notre recherche précédente ont approuvé l'importance pour les filles et les mères de s'engager activement dans des réunions de groupe ensemble le week-end.
Les participants fixent des objectifs d'AP et de régime alimentaire et surveillent eux-mêmes la réalisation des objectifs.
Les dyades participent à des activités structurées conçues pour faciliter la communication, la résolution de problèmes, l'attribution des rôles et la qualité des relations.
Les dyades utilisent une variété de vidéos, de jeux de rôle, de discussions et d'activités pour atteindre les résultats de la session.
Les sessions sont dirigées par des animateurs formés qui suivent un manuel d'animation standardisé.
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Fixation et suivi des objectifs.
Toutes les filles de BGM surveilleront elles-mêmes leurs progrès vers les objectifs d'AP à l'aide d'un appareil d'AP, Fitbit®.
De plus, les filles de BGM surveilleront elles-mêmes leurs progrès vers les objectifs de régime à l'aide d'une application mobile, Start Simple with My Plate®.
De plus, toutes les mères BGM utiliseront Fitbit® et Start Simple with My Plate® pour l'auto-surveillance, cependant, les données des mères ne seront pas analysées pour cette étude.
Étant donné que la relation fille/mère est essentielle pour parvenir à un changement de comportement, les mères BGM utiliseront Fitbit® et Start Simple with My Plate® comme mécanisme pour communiquer, résoudre les problèmes et soutenir les objectifs comportementaux des filles. facteurs culturels, interpersonnels et développementaux touchés par le racisme structurel.
L'engagement intentionnel des mères et des filles dans un programme basé sur les atouts fournit un cadre permettant aux mères de modéliser les réponses au racisme structurel, c'est-à-dire à la socialisation raciale.
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Comparateur actif: Condition de comparaison des filles uniquement (DOCC)
Le DOCC se déroule parallèlement à l'intervention BGM et comprend des réunions de groupe réservées aux filles.
Le DOCC intègre tous les composants de BGM, à l'exception des stratégies de la théorie des systèmes familiaux.
Les filles du DOCC recevront un contenu sur l'AP et le comportement alimentaire basé sur la praxis critique de la santé publique antiraciste et la théorie sociale cognitive avec des activités de groupe réservées aux filles.
Les animateurs du DOCC animeront des réunions de groupe et des discussions.
Toutes les filles DOCC surveilleront elles-mêmes leurs progrès vers les objectifs d'AP en utilisant Fitbit® et les progrès vers les objectifs de régime en utilisant Start Simple with My Plate®.
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Fixation et suivi des objectifs.
Toutes les filles de BGM surveilleront elles-mêmes leurs progrès vers les objectifs d'AP à l'aide d'un appareil d'AP, Fitbit®.
De plus, les filles de BGM surveilleront elles-mêmes leurs progrès vers les objectifs de régime à l'aide d'une application mobile, Start Simple with My Plate®.
De plus, toutes les mères BGM utiliseront Fitbit® et Start Simple with My Plate® pour l'auto-surveillance, cependant, les données des mères ne seront pas analysées pour cette étude.
Étant donné que la relation fille/mère est essentielle pour parvenir à un changement de comportement, les mères BGM utiliseront Fitbit® et Start Simple with My Plate® comme mécanisme pour communiquer, résoudre les problèmes et soutenir les objectifs comportementaux des filles. facteurs culturels, interpersonnels et développementaux touchés par le racisme structurel.
L'engagement intentionnel des mères et des filles dans un programme basé sur les atouts fournit un cadre permettant aux mères de modéliser les réponses au racisme structurel, c'est-à-dire à la socialisation raciale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'appareil Actigraph GT3X à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Mesure objective des pas quotidiens de la fille et de la mère et du nombre d'activités.
Niveaux d'AP opérationnalisés comme modérés (1500-2600 comptes/30 secondes) ou vigoureux (>2600 comptes/30 secondes).
Appareil porté pendant une semaine pendant les heures de veille
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport au Block Kids 2004 Food Frequency Questionnaire (BKFFQ) à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation en 72 items du comportement alimentaire de la fille au cours de la semaine écoulée.
Les participants indiquent la fréquence de consommation d'aliments/boissons sur une échelle de 6 points (aucun à tous les jours).
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au rappel d'activité physique de 3 jours à 12 et 24 semaines d'activité physique modérée/vigoureuse par semaine
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique des filles en 59 items.
Les participants se souviennent de 59 activités d'activité physique au cours des 3 derniers jours.
Chaque jour divisé en 34 blocs de 30 minutes de 7 h à minuit.
Activités classées comme légères, modérées, difficiles ou très difficiles.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changement du modèle multidimensionnel de l'identité noire - forme courte à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation en 27 éléments de l'identité raciale de la fille et de la mère.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Changement par rapport à l'échelle de connaissances sur les comportements de santé de l'enfant à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments des connaissances de la fille et de la mère en matière d'activité physique liées aux avantages cardiovasculaires de l'exercice.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Changement par rapport à l'enquête sur les connaissances en matière d'alimentation et de santé à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation en 42 éléments de la connaissance de l'alimentation de la fille et de la mère.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport à l'échelle d'auto-efficacité de l'activité physique et de la nutrition à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation en 11 éléments de l'auto-efficacité des filles pour les comportements d'activité physique (3 éléments) et de nutrition (8 éléments).
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changement du soutien social à l'activité physique à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Une mesure d'auto-évaluation en 11 points du soutien social des filles à l'activité physique.
|
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Changement de l'échelle de soutien social à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Une mesure d'auto-évaluation en 5 éléments pour le soutien social de la fille et de la mère pour une alimentation saine.
|
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Changement du dispositif d'évaluation familiale (FAD) à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Une mesure d'auto-évaluation en 53 éléments des perceptions des filles et des mères des systèmes familiaux.
|
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Changement de la qualité de l'interaction avec la mère à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Une mesure d'auto-évaluation en 14 éléments des perceptions des filles de la qualité de la communication avec la mère
|
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VitalSignTM Faim à deux éléments
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire d'auto-évaluation à 2 items évaluant l'insécurité alimentaire de la fille et de la mère au cours des 12 derniers mois.
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Ligne de base
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Changement par rapport au questionnaire international sur l'activité physique à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation en 27 points de l'activité physique de la mère.
Les activités concernent le travail (7), le transport (6), le ménage (6), les loisirs (6) et la position assise (2).
Les participants indiquent la fréquence (jours), la durée (heures/minutes) et l'intensité (modérée à vigoureuse) au cours des 7 derniers jours.
|
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Changement par rapport au questionnaire Block Food Frequency de 2014 à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Une mesure d'auto-évaluation en 127 items du comportement alimentaire de la mère.
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|
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Changement de l'auto-efficacité pour l'échelle de marche à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Une mesure d'auto-évaluation en 12 points de l'auto-efficacité de la mère pour la marche.
|
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport au questionnaire Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire à 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Une mesure d'auto-évaluation en 20 points de l'auto-efficacité alimentaire de la mère.
|
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monique Reed, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reed M, Julion W, McNaughton D, Wilbur J. Preferred intervention strategies to improve dietary and physical activity behaviors among African-American mothers and daughters. Public Health Nurs. 2017 Sep;34(5):461-471. doi: 10.1111/phn.12339. Epub 2017 Jun 22.
- Reed M, Wilbur J, Schoeny M. Parent and African American Daughter Obesity Prevention Interventions: An Integrative Review. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):737-60. doi: 10.1353/hpu.2015.0103.
- Reed M, Wilbur J, Tangney CC, Miller AM, Schoeny ME, Webber-Ritchey KJ. Development and Feasibility of an Obesity Prevention Intervention for Black Adolescent Daughters and Their Mothers. J Healthy Eat Act Living. 2021 Apr 1;1(2):94-107. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK132698 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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