- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05433415
Schwarze Mädchen bewegen körperliche Aktivität und verbessern die Nahrungsaufnahme bei schwarzen heranwachsenden Töchtern
Schwarze Mädchen bewegen: Eine Tochter / Mutter-Intervention zur Verhinderung von Fettleibigkeit durch Steigerung der körperlichen Aktivität und Verbesserung der Nahrungsaufnahme bei schwarzen heranwachsenden Töchtern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwarze weibliche Jugendliche haben ein erhöhtes Risiko für fettleibige Morbidität und Mortalität als Erwachsene im Vergleich zu nicht-hispanischen weißen weiblichen Jugendlichen. Interventionen zur Verhinderung von Fettleibigkeit bei schwarzen weiblichen Jugendlichen, die die Beziehung der Tochter-Mutter-Dyade nutzen, haben nur begrenzte Aufmerksamkeit erhalten. Studien, die Mütter einbeziehen, neigen dazu, theoretische Rahmen zu verwenden, die nicht ausdrücklich auf dieser wichtigen familiären Beziehung aufbauen und die aktive Beteiligung der Mütter nicht einbeziehen. Außerdem schließen diese Studien keine Mädchen über 12 Jahren ein. Als Reaktion darauf entwickelten die Forscher Black Girls Move, eine schulbasierte Intervention zur Prävention von Fettleibigkeit, die diese Einschränkungen in der vorhandenen Literatur anspricht. Die Forscher führten Fokusgruppen mit Tochter-Mutter-Dyaden durch, um praktische, kulturelle und altersgerechte Strategien zur Verbesserung der körperlichen Aktivität (PA) und des Ernährungsverhaltens bei afroamerikanischen jugendlichen Töchtern (Klassen 9-10, Alter 14-17) zu identifizieren. Black Girls Move besteht aus 12 wöchentlichen Gruppensitzungen von Tochter-Mutter-Dyaden, in denen die Teilnehmer individuelle PA- und Ernährungsziele festlegen. Black Girls Move beinhaltet Inhalte und Prozesse, die aus der Asset-basierten antirassistischen Public Health Critical Race-Praxis, der Familiensystemtheorie und der sozial-kognitiven Theorie abgeleitet wurden. Spezifische Ziele sind die Bestimmung der Wirksamkeit von Black Girls Move im Vergleich zur Vergleichsbedingung „Nur Töchter“ auf die Änderung der PA und der Nahrungsaufnahme sowie die Auswirkung von Black Girls Move im Vergleich zu „Nur Töchter“ auf theoretische Veränderungsmechanismen (Rassenidentität, Tochter/Mutter Beziehung, soziale Kognitionen), bewertet durch Selbstberichtsmaße.
Das Design ist eine 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Pre-Test/Post-Test-Studie. Die Ermittler rekrutieren 24 Tochter/Mutter-Dyaden an jeder der 8 Schulen für eine Gesamtstichprobengröße von 192 Tochter/Mutter-Dyaden (insgesamt 384 Teilnehmer). Innerhalb der Schule wird jede Dyade randomisiert entweder der Black Girls Move- oder der Nur-Töchter-Vergleichsbedingung (12 pro Bedingung) zugeteilt. Alle Töchter und alle Mütter (Tochter/Mutter-Dyaden „Black Girls Move“ und Töchter/Mutter-Dyaden-nur-Vergleichsbedingung) führen zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention Bewertungen durch (z. B. PA, Ernährung, familiäre Maßnahmen). . Die Ermittler erkennen an, dass potenzielle Gültigkeitsbedrohungen im Zusammenhang mit der Randomisierung von Schülern innerhalb der Schule bestehen. Die Ermittler werden Daten sammeln, um zu beurteilen, inwieweit diese potenziellen Bedrohungen relevant sind. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, Unterschiede bei Fettleibigkeit und damit verbundenen Komorbiditäten bei schwarzen Frauen zu verringern. Die Ergebnisse könnten zukünftige groß angelegte R01-Studien zu BGM bei schwarzen Tochter-Mutter-Dyaden informieren
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Töchter sind:
- Englisch sprechend;
- Schwarz;
- Klasse 9 oder 10;
- täglicher Zugang zum Internet außerhalb der Schule und/oder Arbeit über ein iOS- oder Android-Smartphone, Tablet oder PC;
- entweder hohes Normalgewicht (zwischen ≥ 50. und < 85. Perzentil für Alter und Geschlecht) oder Übergewicht (zwischen ≥ 85. und < 95. Perzentil für Alter und Geschlecht), da der Zweck dieser Studie die Gewichtserhaltung und Adipositasprävention bei gefährdeten Töchtern ist eher als Fettleibigkeitsbehandlung; 98 und
- haben entweder eine schlechte Ernährung (definiert als Verzehr von < 1 Gemüse oder < 1 Obst pro Tag) 99 oder unzureichende PA (definiert als < 60 Minuten pro Tag, 7 Tage pro Woche). 99.100
Einschlusskriterien für Mütter sind:
- Englisch sprechend;
- Schwarz;
- mitwohnende leibliche Mutter oder Mutterfigur und gesetzlicher Vormund der teilnehmenden Tochter;
- die im Haushalt hauptsächlich für die Verpflegung zuständige Person; Und
- Zugriff auf das Internet über ein iOS- oder Android-Smartphone, Tablet oder einen PC. In einer Längsschnittstudie mit 480 Erwachsenen waren 84 % der Erwachsenen mit Adipositas Jugendliche mit hohem Normalgewicht (≥ 50. und < 85. Perzentil). Nationale Daten zum Besitz von Mobiltelefonen zeigen, dass 81 % der schwarzen Schüler und 68 % der schwarzen Eltern ein Smartphone besitzen
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien für Töchter und Mütter gehören:
- Bedingungen/Verfahren haben, die den oralen Verzehr von Lebensmitteln verhindern (z. B. Magensonden);
- Vorhandensein körperlicher Einschränkungen, die die Teilnahme an den PA-Aktivitätskomponenten der Intervention ausschließen würden;
- veränderte Nahrungsaufnahme (z. B. Schwangerschaft, Ess- oder Stoffwechselstörungen außer bei Typ-1- oder Typ-2-Diabetes); Und
- Bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung sind Teilnehmer, die auf unkontrollierten Blutdruck (systolisch > 130, diastolisch > 80 für Töchter; und systolisch > 160, diastolisch > 100 für Mütter) untersucht wurden, nur mit einer Freigabe des Gesundheitsdienstleisters berechtigt.
- Teilnehmer mit diagnostiziertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes sind nur mit einer Freigabe des Gesundheitsdienstleisters zur Teilnahme berechtigt.
- Mütter werden mit dem 7-Punkte-Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen und muskuloskelettale Risikofaktoren untersucht. Mütter, die einen beliebigen Punkt im Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität mit „Ja“ beantworten, sind nur mit einer Freigabe des Gesundheitsdienstleisters berechtigt. Töchter oder Mütter, die gebeten werden, die Freistellung von Gesundheitsdienstleistern zu erteilen, werden an das Chicago Department of Public Health verwiesen, wenn sie keinen Primärversorger haben. Um an einer der beiden Bedingungen teilnehmen zu können, müssen sowohl die Tochter als auch ihre Mutter bereit und berechtigt sein, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Black Girls Move (BGM) Behandlungszustand
BGM orientiert sich an der Anti-Racist Public Health Critical Race Praxis mit Anpassungsmechanismen, um schwarze heranwachsende Frauen bei der Navigation durch eine rassistische Gesellschaft zu unterstützen.
Die BGM-Behandlungsbedingung umfasst Mütter als aktive Teilnehmer an allen Komponenten der wöchentlichen 12-Sitzungen-Intervention, um die Auswirkungen der aktiven Nutzung der Tochter-Mutter-Beziehung zu testen.
Die Teilnehmer unserer früheren Forschung bestätigten die Bedeutung von Töchtern und Müttern, die sich an Wochenenden aktiv an Gruppentreffen beteiligen.
Die Teilnehmer legen PA- und Ernährungsziele fest und überwachen die Zielerreichung selbst.
Dyaden nehmen an strukturierten Aktivitäten teil, die darauf abzielen, Kommunikation, Problemlösung, Rollenzuweisung und Beziehungsqualität zu erleichtern.
Dyaden verwenden eine Vielzahl von Videos, Rollenspielen, Diskussionen und Aktivitäten, um Sitzungsergebnisse zu erzielen.
Die Sitzungen werden von geschulten Moderatoren geleitet, die einem standardisierten Moderatorenhandbuch folgen.
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Zielsetzung und Überwachung.
Alle BGM-Töchter werden ihren Fortschritt in Richtung PA-Ziele mit einem PA-Gerät, Fitbit®, selbst überwachen.
Darüber hinaus überwachen BGM-Töchter ihren Fortschritt in Bezug auf die Ernährungsziele mithilfe einer mobilen Anwendung, Start Simple with My Plate®.
Darüber hinaus werden alle BGM-Mütter Fitbit® und Start Simple with My Plate® zur Selbstüberwachung verwenden, die Daten der Mütter werden jedoch nicht für diese Studie analysiert.
Da die Beziehung zwischen Tochter und Mutter entscheidend für das Erreichen einer Verhaltensänderung ist, werden BGM-Mütter Fitbit® und Start Simple with My Plate® als Mechanismus zur Kommunikation, Problemlösung und Unterstützung der Verhaltensziele ihrer Töchter nutzen. kulturelle, zwischenmenschliche und entwicklungsbedingte Faktoren, die von strukturellem Rassismus beeinflusst werden.
Die bewusste Einbeziehung von Müttern und Töchtern in ein vermögensbasiertes Programm bietet Müttern einen Rahmen, um Reaktionen auf strukturellen Rassismus, dh rassistische Sozialisation, zu modellieren.
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Aktiver Komparator: Nur-Töchter-Vergleichsbedingung (DOCC)
Das DOCC läuft parallel zur BGM-Intervention und beinhaltet Gruppentreffen nur für Töchter.
Das DOCC umfasst alle Komponenten von BGM mit Ausnahme der Strategien der Familiensystemtheorie.
Töchter in DOCC erhalten PA- und Ernährungsverhaltensinhalte auf der Grundlage von Anti-Racist Public Health Critical Race Praxis und Social Cognitive Theory mit Gruppenaktivitäten nur für Töchter.
DOCC-Moderatoren werden Gruppentreffen und Diskussionen leiten.
Alle DOCC-Töchter werden ihren Fortschritt in Bezug auf die PA-Ziele mit Fitbit® und den Fortschritt in Bezug auf die Diätziele mit Start Simple with My Plate® selbst überwachen.
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Zielsetzung und Überwachung.
Alle BGM-Töchter werden ihren Fortschritt in Richtung PA-Ziele mit einem PA-Gerät, Fitbit®, selbst überwachen.
Darüber hinaus überwachen BGM-Töchter ihren Fortschritt in Bezug auf die Ernährungsziele mithilfe einer mobilen Anwendung, Start Simple with My Plate®.
Darüber hinaus werden alle BGM-Mütter Fitbit® und Start Simple with My Plate® zur Selbstüberwachung verwenden, die Daten der Mütter werden jedoch nicht für diese Studie analysiert.
Da die Beziehung zwischen Tochter und Mutter entscheidend für das Erreichen einer Verhaltensänderung ist, werden BGM-Mütter Fitbit® und Start Simple with My Plate® als Mechanismus zur Kommunikation, Problemlösung und Unterstützung der Verhaltensziele ihrer Töchter nutzen. kulturelle, zwischenmenschliche und entwicklungsbedingte Faktoren, die von strukturellem Rassismus beeinflusst werden.
Die bewusste Einbeziehung von Müttern und Töchtern in ein vermögensbasiertes Programm bietet Müttern einen Rahmen, um Reaktionen auf strukturellen Rassismus, dh rassistische Sozialisation, zu modellieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel vom Actigraph GT3X-Gerät nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Objektives Maß für die täglichen Schritte und Aktivitätszahlen von Tochter und Mutter.
PA-Werte werden als moderat (1500-2600 Zählungen/30 Sek.) oder kräftig (>2600 Zählungen/30 Sek.) operationalisiert.
Das Gerät wurde eine Woche lang während der Wachstunden getragen
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung vom Block Kids 2004 Food Frequency Questionnaire (BKFFQ) bei 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein 72-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Ernährungsverhaltens von Töchtern in der vergangenen Woche.
Die Teilnehmer geben die Häufigkeit des Verzehrs von Speisen/Getränken auf einer 6-Punkte-Skala an (keine bis jeden Tag).
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel vom 3-tägigen Abruf körperlicher Aktivität nach 12 und 24 Wochen moderate/starke körperliche Aktivität pro Woche
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein 59-Punkte-Selbstberichtsmaß für die körperliche Aktivität der Tochter.
Die Teilnehmer erinnern sich an 59 körperliche Aktivitätsaktivitäten in den letzten 3 Tagen.
Jeder Tag ist in 34 30-Minuten-Blöcke von 7.00 bis 24.00 Uhr unterteilt.
Aktivitäten, die als leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer eingestuft werden.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Wechsel von The Multidimensional Model of Black Identity - Short Form nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Rassenidentität von Tochter und Mutter.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der Wissensskala zum Gesundheitsverhalten von Kindern bei 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein 9-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Wissens von Tochter und Mutter über körperliche Aktivität in Bezug auf den kardiovaskulären Nutzen von Bewegung.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der Ernährungs- und Gesundheitswissensumfrage nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein 42-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Ernährungswissens von Tochter und Mutter.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Aktivität und Ernährung nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein 11-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Selbstwirksamkeit der Tochter in Bezug auf körperliche Aktivität (3 Punkte) und Ernährungsverhalten (8 Punkte).
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Wechsel von der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein 11-Punkte-Selbstberichtsmaß für die soziale Unterstützung der Tochter für körperliche Aktivität.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Wechsel von der Skala für soziale Unterstützung bei 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Eine 5-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme für die soziale Unterstützung von Tochter und Mutter für gesunde Ernährung.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Wechsel vom Family Assessment Device (FAD) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein 53-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung von Familiensystemen durch Töchter und Mütter.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der Qualität der Mutterinteraktion nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung der Tochter hinsichtlich der Qualität der Kommunikation mit der Mutter
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwei-Punkte-Hunger-VitalSignTM
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein 2-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Ernährungsunsicherheit von Tochter und Mutter in den letzten 12 Monaten.
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Grundlinie
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Wechsel vom International Physical Activity Questionnaire nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaß für die körperliche Aktivität der Mutter.
Aktivitäten beziehen sich auf Arbeit (7), Transport (6), Haushalt (6), Erholung (6) und Sitzen (2).
Die Teilnehmer geben die Häufigkeit (Tage), Dauer (Stunden/Minuten) und Intensität (mäßig bis kräftig) der letzten 7 Tage an.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Block Food Frequency Questionnaire 2014 bei 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein 127-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Ernährungsverhalten der Mutter.
Artikel ähnlich wie BKFFQ mit zusätzlichen Artikeln zum Anpassen des Fett-, Protein-, Kohlenhydrat-, Zucker- und Vollkorngehalts
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Wechsel von der Selbstwirksamkeitsskala zur Gehskala nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Selbstwirksamkeit der Mutter beim Gehen.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Wechsel vom Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die diätetische Selbstwirksamkeit der Mutter.
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monique Reed, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reed M, Julion W, McNaughton D, Wilbur J. Preferred intervention strategies to improve dietary and physical activity behaviors among African-American mothers and daughters. Public Health Nurs. 2017 Sep;34(5):461-471. doi: 10.1111/phn.12339. Epub 2017 Jun 22.
- Reed M, Wilbur J, Schoeny M. Parent and African American Daughter Obesity Prevention Interventions: An Integrative Review. J Health Care Poor Underserved. 2015 Aug;26(3):737-60. doi: 10.1353/hpu.2015.0103.
- Reed M, Wilbur J, Tangney CC, Miller AM, Schoeny ME, Webber-Ritchey KJ. Development and Feasibility of an Obesity Prevention Intervention for Black Adolescent Daughters and Their Mothers. J Healthy Eat Act Living. 2021 Apr 1;1(2):94-107. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Soziales Verhalten
- Vorurteil
- Soziale Diskriminierung
- Diabetes Mellitus
- Adipositas bei Kindern
- Motorik
- Rassismus
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK132698 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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