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Meninas negras movem a atividade física e melhoram a ingestão alimentar entre filhas adolescentes negras

30 de novembro de 2023 atualizado por: Rush University Medical Center

Black Girls Move: uma intervenção da filha/mãe para prevenir a obesidade, aumentando a atividade física e melhorando a ingestão alimentar entre filhas adolescentes negras

O Black Girls Move é um programa de atividade física e comportamento alimentar de filha/mãe vinculado à escola, com alunos do 9º e 10º anos. Este programa foi desenvolvido para prevenir a obesidade em adolescentes negras e, portanto, se alinha com a missão do NIH de melhorar a saúde, prolongar a vida e reduzir doenças e incapacidades. Este projeto é relevante para a saúde pública porque tem o potencial de reduzir as disparidades de saúde da população impactadas pelo racismo estrutural.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adolescentes negras correm maior risco de morbidade e mortalidade relacionadas à obesidade quando adultas em comparação com adolescentes brancas não hispânicas. Intervenções para prevenir a obesidade em adolescentes negras que potencializam o relacionamento da díade filha/mãe têm recebido atenção limitada. Os estudos que incluem mães tendem a usar estruturas teóricas que não se baseiam explicitamente nessa importante relação familiar e não incluíram a participação ativa das mães. Além disso, esses estudos não incluem meninas com mais de 12 anos. Em resposta, os pesquisadores desenvolveram o Black Girls Move, uma intervenção escolar de prevenção da obesidade que aborda essas limitações na literatura existente. Os investigadores conduziram grupos focais com díades filha/mãe para identificar estratégias práticas, culturais e apropriadas à idade para melhorar a atividade física (AF) e os comportamentos dietéticos em filhas adolescentes negras (9ª a 10ª séries, idades de 14 a 17). O Black Girls Move consiste em 12 sessões semanais em grupo de díades filha/mãe, nas quais os participantes definem objetivos individuais de AF e dieta. O Black Girls Move incorpora conteúdo e processos derivados da praxis crítica de saúde pública anti-racista baseada em ativos, teoria dos sistemas familiares e teoria social cognitiva. Os objetivos específicos são determinar a eficácia do Black Girls Move em comparação com a condição de comparação apenas para filhas na mudança na AF e na ingestão alimentar, e o impacto do Black Girls Move em comparação com apenas para filhas nos mecanismos teóricos de mudança (identidade racial, filha/mãe relacionamento, cognições sociais) avaliados por medidas de autorrelato.

O projeto é um pré-teste/pós-teste de 12 semanas, ensaio clínico randomizado controlado. Os investigadores irão recrutar 24 díades filha/mãe em cada uma das 8 escolas para uma amostra total de 192 díades filha/mãe (total de 384 participantes). Dentro da escola, cada díade será randomizada para Black Girls Move ou condição de comparação apenas para filhas (12 por condição). Todas as filhas e todas as mães (díades filha/mãe Black Girls Move e díades filha/mãe em condição de comparação apenas para filhas) avaliações completas (por exemplo, AF, dieta, medidas familiares) na linha de base, pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção . Os investigadores reconhecem que existem potenciais ameaças à validade associadas à randomização de alunos dentro da escola. Os investigadores coletarão dados para avaliar o grau de pertinência dessas ameaças potenciais. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é diminuir as disparidades na obesidade e comorbidades associadas em mulheres negras. As descobertas podem informar futuros estudos R01 em grande escala de BGM em díades filha/mãe negra

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

384

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão para filhas são:

  • Inglês falando;
  • Preto;
  • grau 9 ou 10;
  • acesso diário à internet fora da escola e/ou trabalho por meio de um smartphone iOS ou Android, tablet ou computador pessoal;
  • peso normal alto (entre ≥50º e <85º percentil para idade e sexo) ou excesso de peso (entre ≥85º e <95º percentil para idade e sexo), pois o objetivo deste estudo é a manutenção do peso e a prevenção da obesidade em filhas em risco ao invés do tratamento da obesidade; 98 e
  • ter uma dieta pobre (definida como consumir <1 vegetal ou <1 fruta por dia) 99 ou AF inadequada (definida como <60 minutos por dia, 7 dias por semana). 99.100

Os critérios de inclusão para as mães são:

  • falante de inglês;
  • Preto;
  • co-residente mãe biológica ou figura materna e responsável legal da filha participante;
  • o principal responsável pelas refeições no domicílio; e
  • acesso à internet através de um smartphone iOS ou Android, tablet ou computador pessoal. Em um estudo longitudinal com 480 adultos, 84% dos adultos com obesidade eram adolescentes com alto peso normal (≥50º e <85º percentil). Dados nacionais sobre posse de telefone celular mostram que 81% dos estudantes negros e 68% dos pais negros possuem um smartphone

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para filhas e mães incluem:

  • ter condições/procedimentos que impeçam o consumo oral de alimentos (por exemplo, sondas de alimentação gástrica);
  • presença de limitações físicas que impossibilitassem a participação nas atividades de AF componentes da intervenção;
  • ingestão dietética alterada (por exemplo, gravidez, distúrbios alimentares ou metabólicos, exceto diabetes tipo 1 ou tipo 2); e
  • na avaliação física inicial, os participantes rastreados para pressão arterial descontrolada (sistólica > 130, diastólica >80 para filhas; e sistólica >160, diastólica >100 para mães) serão elegíveis apenas com liberação do profissional de saúde.
  • os participantes com diagnóstico de diabetes tipo 1 ou 2 serão elegíveis para participação apenas com uma liberação do profissional de saúde.
  • as mães serão rastreadas para doenças cardiovasculares e fatores de risco musculoesqueléticos com o Questionário de Prontidão para Atividade Física de 7 itens. As mães que responderem 'sim' a qualquer item do Questionário de Prontidão para Atividade Física serão elegíveis apenas com a liberação do profissional de saúde. As filhas ou mães que forem solicitadas a fornecer a liberação do profissional de saúde serão encaminhadas ao Departamento de Saúde Pública de Chicago se não tiverem um prestador de cuidados primários. Para ser elegível para participar em qualquer condição, tanto a filha quanto a mãe devem estar dispostas e elegíveis para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de tratamento Black Girls Move (BGM)
O BGM é guiado pela Práxis Racial Crítica de Saúde Pública Anti-Racista com mecanismos adaptativos para apoiar as adolescentes negras enquanto elas navegam em uma sociedade racista. A condição de tratamento BGM incluirá as mães como participantes ativas em todos os componentes da intervenção semanal de 12 sessões para testar o impacto de alavancar ativamente o relacionamento filha/mãe. Os participantes de nossa pesquisa anterior endossaram a importância de filhas e mães se envolverem ativamente em reuniões de grupo nos fins de semana. Os participantes definem metas de AF e dieta e automonitoram a realização das metas. As díades participam de atividades estruturadas destinadas a facilitar a comunicação, a resolução de problemas, a atribuição de papéis e a qualidade do relacionamento. Os díades usam uma variedade de vídeos, encenações, discussões e atividades para alcançar os resultados da sessão. As sessões são conduzidas por facilitadores treinados que seguem um manual de facilitador padronizado.
Comportamental: Garotas negras se movem
Definição e monitoramento de metas. Todas as filhas do BGM irão automonitorar seu progresso em relação às metas de AF usando um dispositivo de PA, Fitbit®. Além disso, as filhas do BGM irão automonitorar seu progresso em relação às metas de dieta usando um aplicativo móvel, Start Simple with My Plate®. Além disso, todas as mães BGM usarão Fitbit® e Start Simple with My Plate® para automonitoramento, no entanto, os dados das mães não serão analisados ​​para este estudo. Uma vez que a relação filha/mãe é fundamental para alcançar a mudança comportamental, as mães BGM utilizarão Fitbit® e Start Simple with My Plate® como um mecanismo para comunicar, resolver problemas e apoiar os objetivos comportamentais das filhas. BGM está situado dentro dos contextos de ambiente, fatores culturais, interpessoais e de desenvolvimento afetados pelo racismo estrutural. O envolvimento intencional de mães e filhas em um programa baseado em ativos fornece uma estrutura para as mães modelarem respostas ao racismo estrutural, ou seja, socialização racial.
Comparador Ativo: Condição de Comparação Apenas Filhas (DOCC)
O DOCC funciona paralelamente à intervenção BGM e inclui reuniões de grupo apenas para filhas. O DOCC incorpora todos os componentes do BGM, exceto as estratégias da Teoria dos Sistemas Familiares. As filhas no DOCC receberão conteúdo de AF e comportamento alimentar com base na Práxis Racial Crítica de Saúde Pública Anti-Racista e Teoria Cognitiva Social com atividades em grupo apenas para filhas. Os facilitadores do DOCC conduzirão reuniões e discussões em grupo. Todas as filhas do DOCC irão automonitorar seu progresso em relação às metas de AF usando Fitbit® e progredir em relação às metas de dieta usando Start Simple with My Plate®.
Comportamental: Garotas negras se movem
Definição e monitoramento de metas. Todas as filhas do BGM irão automonitorar seu progresso em relação às metas de AF usando um dispositivo de PA, Fitbit®. Além disso, as filhas do BGM irão automonitorar seu progresso em relação às metas de dieta usando um aplicativo móvel, Start Simple with My Plate®. Além disso, todas as mães BGM usarão Fitbit® e Start Simple with My Plate® para automonitoramento, no entanto, os dados das mães não serão analisados ​​para este estudo. Uma vez que a relação filha/mãe é fundamental para alcançar a mudança comportamental, as mães BGM utilizarão Fitbit® e Start Simple with My Plate® como um mecanismo para comunicar, resolver problemas e apoiar os objetivos comportamentais das filhas. BGM está situado dentro dos contextos de ambiente, fatores culturais, interpessoais e de desenvolvimento afetados pelo racismo estrutural. O envolvimento intencional de mães e filhas em um programa baseado em ativos fornece uma estrutura para as mães modelarem respostas ao racismo estrutural, ou seja, socialização racial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do dispositivo Actigraph GT3X em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Medida objetiva dos passos diários da filha e da mãe e contagem de atividades. Níveis de AF operacionalizados como moderados (1500-2600 contagens/30 segundos) ou vigorosos (>2600 contagens/30 segundos). Dispositivo usado por uma semana durante as horas de vigília
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança do Block Kids 2004 Food Frequency Questionnaire (BKFFQ) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Uma medida de auto-relato de 72 itens do comportamento alimentar da filha na última semana. Os participantes indicam a frequência de consumo de alimentos/bebidas em uma escala de 6 pontos (nenhum a todos os dias).
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do recordatório de atividade física de 3 dias em 12 e 24 semanas de atividade física moderada/vigorosa por semana
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Uma medida de autorrelato de 59 itens sobre a atividade física da filha. Os participantes se lembram de 59 atividades físicas nos últimos 3 dias. Cada dia dividido em 34 blocos de 30 minutos, das 7h à meia-noite. Atividades classificadas como leves, moderadas, difíceis ou muito difíceis.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança do Modelo Multidimensional da Identidade Negra - Forma Resumida em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Uma medida de autorrelato de 27 itens da identidade racial da filha e da mãe.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança da Escala de Conhecimento de Comportamento de Saúde Infantil em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Uma medida de autorrelato de 9 itens do conhecimento da atividade física da filha e da mãe relacionada aos benefícios cardiovasculares do exercício.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança da Pesquisa de Conhecimento sobre Dieta e Saúde em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Uma medida de autorrelato de 42 itens sobre o conhecimento da dieta da filha e da mãe.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança da Escala de Autoeficácia de Atividade Física e Nutrição em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Uma medida de autorrelato de 11 itens da autoeficácia da filha para comportamentos de atividade física (3 itens) e nutrição (8 itens).
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança do Suporte Social para Atividade Física em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Uma medida de auto-relato de 11 itens do apoio social da filha para a atividade física.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança da Escala de Apoio Social em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Uma medida de autorrelato de 5 itens para o apoio social da filha e da mãe para uma alimentação saudável.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança do Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Uma medida de autorrelato de 53 itens das percepções da filha e da mãe sobre os sistemas familiares.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança da qualidade da interação com a mãe em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Uma medida de auto-relato de 14 itens das percepções da filha sobre a qualidade da comunicação com a mãe
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fome de dois itens VitalSignTM
Prazo: Linha de base
Um questionário de autorrelato de 2 itens avaliando a insegurança alimentar da filha e da mãe nos últimos 12 meses.
Linha de base
Mudança do Questionário Internacional de Atividade Física em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Uma medida de autorrelato de 27 itens sobre a atividade física da mãe. As atividades dizem respeito ao trabalho (7), transporte (6), casa (6), recreação (6) e sentar (2). Os participantes indicam frequência (dias), duração (horas/minutos) e intensidade (moderada a vigorosa) nos últimos 7 dias.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Alteração do Questionário de Frequência Alimentar em Bloco de 2014 às 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Uma medida de autorrelato de 127 itens do comportamento alimentar da mãe. Itens semelhantes ao BKFFQ com itens adicionais para ajustar o teor de gordura, proteína, carboidrato, açúcar e grãos integrais
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança da escala de autoeficácia para caminhada em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Uma medida de autorrelato de 12 itens da autoeficácia da mãe para caminhar.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Mudança do questionário de estilo de vida de eficácia de peso em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Uma medida de autorrelato de 20 itens da autoeficácia alimentar da mãe.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Monique Reed, Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DK132698 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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