ŘEŠENÍ Soud v Číně

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

1. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali schválený formulář souhlasu.
2. Věk subjektu je > 18 a ≤ 80, muž nebo žena.
3. Rutherford kategorie 2 až 5 cílové končetiny (Pokud jsou obě končetiny způsobilé pro studii, jedna končetina bude vybrána jako cílová končetina podle uvážení výzkumníka)
4. Odhadovaná délka života > 1 rok.
5. Subjekt je vhodným kandidátem pro angiografii a endovaskulární intervenci podle názoru zkoušejícího nebo podle doporučení nemocnice.
6. Subjekt má podstoupit léčbu IVL následovanou DCB. Angiografický
7. Cílová léze, která se nachází v nativní, de novo povrchové femorální tepně (SFA) nebo popliteální tepně
8. Průměr referenční cévy cílové léze je podle vizuálního odhadu mezi 4,0 mm a 7,0 mm.
9. Cílová léze je ≥70% stenóza vyšetřovatelem pomocí vizuálního odhadu.
10. Cílová délka léze je ≤ 180 mm pro léze 70-99 % stenózované. Cílová léze může být celá nebo část ošetřované zóny 180 mm.
11. Chronická totální okluze (CTO), délka léze je ≤ 100 mm z celkové cílové léze ≤ 180 mm.
12. Subjekt má alespoň jednu průchodnou tibiální cévu na cílové noze s odtokem do chodidla, definovaný jako žádná stenóza >50 %.
13. Kalcifikace je alespoň mírná definovaná jako přítomnost skiaskopického důkazu kalcifikace: 1) na rovnoběžných stranách cévy a 2) přesahující > 50 % délky léze, pokud je léze ≥50 mm dlouhá; nebo prodloužení minimálně o 20 mm, pokud je léze dlouhá < 50 mm.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

1. Subjekt má aktivní infekci vyžadující antibiotickou terapii.
2. Plánovaná velká amputace cílové končetiny (nad kotníkem).
3. Anamnéza předchozího endovaskulárního nebo chirurgického zákroku na indexové končetině za posledních 30 dnů nebo plánovaného do 30 dnů od indexového zákroku.
4. Subjekt má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu, trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr.
5. Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková nebo antikoagulační léčba.
6. Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předem léčit.
7. Subjekt má známou alergii na uretan, nylon nebo silikon.
8. Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením.
9. Anamnéza mrtvice do 60 dnů před zařazením.
10. Trombolytická léčba v anamnéze do dvou týdnů od zařazení.
11. Sérový kreatinin vyšší než 2násobek horní referenční hranice
12. Subjekt je těhotná nebo kojící.
13. Ženy ve fertilním věku (18 let až méně než 2 roky po menopauze a nejsou chirurgicky sterilní) s pozitivním těhotenským testem z krve nebo moči při screeningu
14. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie, která nedosáhla primárního koncového bodu.
15. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.

16. Použití speciálních balónků (bodovací nebo řezací balónek), re-entry nebo aterektomických zařízení.

    Angiografický

17. Restenóza ve stentu do 10 mm od cílové zóny.
18. Léze do 10 mm od ústí SFA nebo do 10 mm od ústí přední tibiální tepny.
19. Důkaz aneuryzmatu nebo trombu v cílové cévě.
20. Žádný vápník nebo mírný vápník v cílové lézi.
21. Cílová léze v nativních nebo syntetických cévních štěpech.
22. Subjekt má významnou necílovou lézi (>50% stenózu nebo okluzi) v cílové končetině (např. iliakální nebo společný femorální) nebyl úspěšně léčen před léčbou cílové léze.
23. Subjekt vyžaduje léčbu periferní léze na ipsilaterální končetině distálně od cílového místa v době indexové procedury.
24. Selhání úspěšného protažení vodícího drátu přes cílovou lézi; úspěšné překročení definované jako špička vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok.