OPLOSSING Proef in China

Inclusiecriteria:

Algemeen

1. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend.
2. Leeftijd van proefpersoon is > 18 en ≤80, man of vrouw.
3. Rutherford Categorie 2 tot 5 van de doelledemaat (als beide ledematen in aanmerking komen voor het onderzoek, wordt naar goeddunken van de onderzoeker één ledemaat geselecteerd als de doelledemaat)
4. Geschatte levensverwachting >1 jaar.
5. Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor angiografie en endovasculaire interventie naar het oordeel van de onderzoeker of volgens ziekenhuisrichtlijn.
6. Proefpersoon is bedoeld om een ​​behandeling met IVL gevolgd door DCB te ondergaan. angiografisch
7. Doellaesie die zich bevindt in een native, de novo oppervlakkige femorale slagader (SFA) of popliteale slagader
8. De referentiebloedvatdiameter van de doellaesie ligt tussen 4,0 mm en 7,0 mm volgens visuele schatting.
9. Doellaesie is ≥70% stenose volgens onderzoeker via visuele schatting.
10. Doellaesielengte is ≤180 mm voor laesies 70-99% vernauwd. De doellaesie kan geheel of gedeeltelijk de behandelde zone van 180 mm zijn.
11. Chronische totale occlusie (CTO), lengte van de laesie is ≤100 mm van de totale doellaesie van ≤180 mm.
12. Proefpersoon heeft ten minste één open tibiavat op het doelbeen met afvoer naar de voet, gedefinieerd als geen stenose >50%.
13. Calcificatie is ten minste matig, gedefinieerd als de aanwezigheid van fluoroscopisch bewijs van calcificatie: 1) aan evenwijdige zijden van het bloedvat en 2) > 50% uitbreiding van de lengte van de laesie als de laesie ≥ 50 mm lang is; of zich uitstrekkend over minimaal 20 mm als de laesie <50 mm lang is.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

1. Proefpersoon heeft een actieve infectie die antibiotische therapie vereist.
2. Geplande grote amputatie van een ledemaat (boven de enkel).
3. Geschiedenis van eerdere endovasculaire of chirurgische procedures aan de wijsvinger in de afgelopen 30 dagen of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
4. Proefpersoon heeft een bekende coagulopathie of bloedingsdiathese, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/microliter.
5. Patiënt bij wie plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
6. De patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
7. Het onderwerp heeft een bekende allergie voor urethaan, nylon of siliconen.
8. Myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
9. Geschiedenis van een beroerte binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
10. Geschiedenis van trombolytische therapie binnen twee weken na inschrijving.
11. Serumcreatinine hoger dan 2 keer de bovenste referentielimiet
12. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18 jaar tot minder dan 2 jaar na de menopauze en niet operatief steriel) met een positieve zwangerschapstest in bloed of urine bij screening
14. De proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie die het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
15. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten deze behandeling te ondergaan, evenals de procedures en evaluaties voor en na de behandeling.

16. Het gebruik van speciale ballonnen (score- of snijballon), apparaten voor terugkeer of atherectomie.

    angiografisch

17. Restenose in de stent binnen 10 mm van de doelzone.
18. Laesies binnen 10 mm van het ostium van de SFA of binnen 10 mm van het ostium van de voorste tibiale slagader.
19. Bewijs van aneurysma of trombus in het doelvat.
20. Geen calcium of mild calcium in de doellaesie.
21. Doellaesie binnen natieve of synthetische bloedvattransplantaten.
22. Proefpersoon heeft significante niet-doellaesie (>50% stenose of occlusie) binnen doelledemaat (bijv. iliacale of gemeenschappelijke femur) die niet met succes zijn behandeld voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie.
23. Proefpersoon vereist behandeling van een perifere laesie op het ipsilaterale ledemaat distaal van de doellocatie op het moment van de indexeringsprocedure.
24. Het niet succesvol passeren van de voerdraad over de doellaesie; succesvolle kruising gedefinieerd als tip van de voerdraad distaal van de doellaesie bij afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties.