SOLUÇÃO Teste na China

Critério de inclusão:

Em geral

1. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento aprovado.
2. A idade do sujeito é > 18 e ≤80, masculino ou feminino.
3. Rutherford Categoria 2 a 5 do membro alvo (se ambos os membros forem elegíveis para o estudo, um membro será selecionado como o membro alvo a critério do investigador)
4. Expectativa de vida estimada > 1 ano.
5. O sujeito é um candidato adequado para angiografia e intervenção endovascular na opinião do investigador ou de acordo com as diretrizes do hospital.
6. Pretende-se que o sujeito seja submetido a tratamento com IVL seguido de DCB. angiográfico
7. Lesão-alvo localizada em uma artéria femoral superficial (SFA) nativa ou poplítea
8. O diâmetro do vaso de referência da lesão alvo está entre 4,0 mm e 7,0 mm por estimativa visual.
9. A lesão-alvo é ≥70% de estenose pelo investigador por meio de estimativa visual.
10. O comprimento alvo da lesão é ≤180mm para lesões 70-99% estenosadas. A lesão-alvo pode ser toda ou parte da zona tratada de 180 mm.
11. Oclusão crônica total (CTO), o comprimento da lesão é ≤100mm da lesão alvo total ≤180mm.
12. O sujeito tem pelo menos um vaso tibial patente na perna alvo com escoamento para o pé, definido como sem estenose > 50%.
13. A calcificação é pelo menos moderada definida como a presença de evidências fluoroscópicas de calcificação: 1) em lados paralelos do vaso e 2) estendendo-se > 50% do comprimento da lesão se a lesão tiver ≥50mm de comprimento; ou estendendo-se por um mínimo de 20 mm se a lesão tiver < 50 mm de comprimento.

Critério de exclusão:

Em geral

1. O sujeito tem infecção ativa que requer terapia com antibióticos.
2. Amputação maior planejada do membro alvo (acima do tornozelo).
3. Histórico de procedimento endovascular ou cirúrgico anterior no membro índice nos últimos 30 dias ou planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice.
4. O sujeito tem uma coagulopatia conhecida ou tem diáteses hemorrágicas, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro.
5. Sujeito em quem a terapia antiplaquetária ou anticoagulante é contra-indicada.
6. O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
7. O sujeito tem alergia conhecida a uretano, nylon ou silicone.
8. Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição.
9. História de acidente vascular cerebral nos 60 dias anteriores à inscrição.
10. História de terapia trombolítica dentro de duas semanas após a inscrição.
11. Creatinina sérica superior a 2 vezes o limite superior de referência
12. O sujeito está grávida ou amamentando.
13. Mulheres com potencial para engravidar (18 anos a menos de 2 anos na pós-menopausa e não cirurgicamente estéreis) com teste de gravidez de sangue ou urina positivo na triagem
14. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa que não atingiu o endpoint primário.
15. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.

16. O uso de balões especiais (Scoring ou balão de corte), dispositivos de reentrada ou aterectomia.

    angiográfico

17. Reestenose intra-stent dentro de 10 mm da zona-alvo.
18. Lesões a 10 mm do óstio da AFS ou a 10 mm do óstio da artéria tibial anterior.
19. Evidência de aneurisma ou trombo no vaso alvo.
20. Sem cálcio ou cálcio leve na lesão-alvo.
21. Lesão-alvo dentro de enxertos de vasos nativos ou sintéticos.
22. O sujeito tem lesão não-alvo significativa (> 50% de estenose ou oclusão) no membro alvo (por exemplo, ilíaco ou femoral comum) não tratados com sucesso antes do tratamento da lesão-alvo.
23. O sujeito requer tratamento de uma lesão periférica no membro ipsilateral distal ao local de destino no momento do procedimento índice.
24. Falha ao cruzar com sucesso o fio-guia na lesão-alvo; cruzamento bem-sucedido definido como a ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo.