ROZWIĄZANIE Wersja próbna w Chinach

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

1. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody.
2. Wiek podmiotu to > 18 i ≤80 lat, mężczyzna lub kobieta.
3. Rutherford Kategoria 2 do 5 kończyny docelowej (Jeśli obie kończyny kwalifikują się do badania, jedna kończyna zostanie wybrana jako kończyna docelowa według uznania badacza)
4. Szacunkowa długość życia > 1 rok.
5. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do angiografii i interwencji wewnątrznaczyniowej w opinii badacza lub zgodnie z wytycznymi szpitala.
6. Osobnik ma przejść leczenie IVL, a następnie DCB. angiograficzny
7. Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy udowej powierzchownej de novo (SFA) lub tętnicy podkolanowej
8. Docelowa średnica naczynia referencyjnego zmiany wynosi od 4,0 mm do 7,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
9. Docelowa zmiana to zwężenie ≥70% według oceny wizualnej badacza.
10. Docelowa długość zmiany wynosi ≤180 mm dla zmian zwężonych w 70-99%. Zmiana docelowa może obejmować całość lub część leczonej strefy o szerokości 180 mm.
11. Przewlekła całkowita okluzja (CTO), długość zmiany wynosi ≤100 mm całkowitej zmiany docelowej ≤180 mm.
12. Pacjent ma co najmniej jedno drożne naczynie piszczelowe na docelowej nodze z odpływem do stopy, definiowanym jako brak zwężenia > 50%.
13. Zwapnienie jest co najmniej umiarkowane, definiowane jako obecność fluoroskopowych dowodów zwapnienia: 1) na równoległych bokach naczynia i 2) rozciągające się > 50% długości zmiany, jeśli zmiana ma długość ≥ 50 mm; lub rozciągające się na minimum 20 mm, jeśli zmiana ma długość <50 mm.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

1. Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii.
2. Planowana duża amputacja kończyny docelowej (powyżej kostki).
3. Historia wcześniejszego zabiegu wewnątrznaczyniowego lub chirurgicznego na kończynie wskazującej w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanego w ciągu 30 dni od zabiegu wskazującego.
4. Podmiot ma znaną koagulopatię lub skazę krwotoczną, małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mikrolitr.
5. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
6. Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzania interwencji wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
7. Tester ma znaną alergię na uretan, nylon lub silikon.
8. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją.
9. Historia udaru mózgu w ciągu 60 dni przed rejestracją.
10. Historia leczenia trombolitycznego w ciągu dwóch tygodni od rejestracji.
11. Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 2-krotność górnej granicy normy
12. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
13. Kobiety w wieku rozrodczym (18 lat do mniej niż 2 lat po menopauzie i niesterylne chirurgicznie) z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego
14. Uczestnik bierze udział w innym badaniu naukowym, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
15. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.

16. Użycie specjalnych balonów (balonów punktujących lub tnących), urządzeń do ponownego wejścia lub aterektomii.

    angiograficzny

17. Restenoza w stencie w odległości do 10 mm od strefy docelowej.
18. Zmiany w obrębie 10 mm od ujścia SFA lub w obrębie 10 mm od ujścia tętnicy piszczelowej przedniej.
19. Dowody na obecność tętniaka lub skrzepliny w naczyniu docelowym.
20. Brak wapnia lub łagodny wapń w docelowej zmianie.
21. Docelowa zmiana w natywnych lub syntetycznych przeszczepach naczyń.
22. Podmiot ma znaczną zmianę niedocelową (>50% zwężenie lub okluzja) w obrębie kończyny docelowej (np. biodrowego lub wspólnego kości udowej), które nie zostały skutecznie wyleczone przed leczeniem docelowej zmiany.
23. Pacjent wymaga leczenia obwodowej zmiany chorobowej na kończynie po tej samej stronie dystalnej względem miejsca docelowego w czasie procedury indeksowania.
24. Nieudane przejście prowadnika przez docelową zmianę chorobową; pomyślne przejście definiowane jako końcówka prowadnika dystalnie w stosunku do zmiany docelowej przy braku rozwarstwień lub perforacji ograniczających przepływ.