РЕШЕНИЕ Испытание в Китае

Критерии включения:

Общий

1. Субъект или законный представитель субъекта были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали утвержденную форму согласия.
2. Возраст субъекта > 18 и ≤80, мужчина или женщина.
3. Категория по Резерфорду от 2 до 5 конечности-мишени (если обе конечности подходят для исследования, одна конечность будет выбрана в качестве конечности-мишени по усмотрению исследователя)
4. Расчетная продолжительность жизни >1 года.
5. Субъект является подходящим кандидатом на ангиографию и эндоваскулярное вмешательство по мнению исследователя или в соответствии с рекомендациями больницы.
6. Субъект должен пройти курс лечения с помощью ИВЛ с последующим ДКБ. Ангиографический
7. Целевое поражение, расположенное в нативной, de novo поверхностной бедренной артерии (ПБА) или подколенной артерии
8. Диаметр эталонного сосуда целевого поражения составляет от 4,0 мм до 7,0 мм по визуальной оценке.
9. Целевым поражением является стеноз ≥70% исследователем по визуальной оценке.
10. Целевая длина поражения составляет ≤180 мм для поражений со стенозом на 70-99%. Целевым поражением может быть вся или часть обрабатываемой зоны 180 мм.
11. Хроническая тотальная окклюзия (ХТО), длина поражения ≤100 мм от общего целевого поражения ≤180 мм.
12. Субъект имеет по крайней мере один проходимый большеберцовый сосуд на целевой ноге с оттоком к стопе, что определяется как отсутствие стеноза >50%.
13. Кальциноз как минимум умеренный определяется как наличие рентгеноскопических признаков кальцификации: 1) на параллельных сторонах сосуда и 2) распространяется на > 50% длины поражения, если длина поражения ≥50 мм; или расширение минимум на 20 мм, если длина поражения <50 мм.

Критерий исключения:

Общий

1. У субъекта активная инфекция, требующая лечения антибиотиками.
2. Планируемая большая ампутация целевой конечности (выше лодыжки).
3. История предыдущих эндоваскулярных или хирургических процедур на конечности в течение последних 30 дней или запланированных в течение 30 дней после процедуры.
4. Субъект имеет известную коагулопатию или геморрагический диатез, тромбоцитопению с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл.
5. Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия.
6. Субъект имеет известную аллергию на контрастные вещества или лекарства, используемые для эндоваскулярных вмешательств, которые не поддаются адекватному предварительному лечению.
7. Субъект имеет известную аллергию на уретан, нейлон или силикон.
8. Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование.
9. История инсульта в течение 60 дней до регистрации.
10. История тромболитической терапии в течение двух недель после зачисления.
11. Уровень креатинина в сыворотке более чем в 2 раза превышает верхний референсный предел
12. Субъект беременна или кормит грудью.
13. Женщины детородного возраста (от 18 до менее 2 лет в постменопаузе и не стерильные хирургически) с положительным тестом крови или мочи на беременность при скрининге
14. Субъект участвует в другом научном исследовании, которое не достигло первичной конечной точки.
15. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и оценки до и после лечения.

16. Использование специальных баллонов (баллон для подсчета или разрезания), устройств для повторного входа или атерэктомии.

    Ангиографический

17. Рестеноз внутри стента в пределах 10 мм от целевой зоны.
18. Поражения в пределах 10 мм от устья ПБА или в пределах 10 мм от устья передней большеберцовой артерии.
19. Признаки аневризмы или тромба в целевом сосуде.
20. Нет кальция или умеренное количество кальция в целевом поражении.
21. Целевое поражение в нативных или синтетических сосудистых трансплантатах.
22. У субъекта значительное нецелевое поражение (>50% стеноз или окклюзия) в целевой конечности (например, подвздошной или общей бедренной) не удалось успешно вылечить до лечения целевого поражения.
23. Субъекту требуется лечение периферического поражения на ипсилатеральной конечности дистальнее целевого участка во время индексной процедуры.
24. Неспособность успешно пересечь проводник через целевое поражение; успешное пересечение определяется как кончик проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии диссекции или перфорации, ограничивающих поток.