SOLUTION 中国でのトライアル

包含基準:

全般的

1. -被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、参加に同意し、承認された同意書に署名しています。
2. -被験者の年齢は18歳以上80歳以下で、男性または女性です。
3. -対象肢のラザフォードカテゴリー2〜5（両方の肢が研究に適格である場合、治験責任医師の裁量により、一方の肢が対象肢として選択されます）
4. 推定余命は1年以上。
5. -被験者は、血管造影および血管内治療の適切な候補者である 治験責任医師の意見または病院のガイドラインごと。
6. -被験者はIVLに続いてDCBによる治療を受ける予定です。 血管造影
7. ネイティブの de novo 浅大腿動脈 (SFA) または膝窩動脈に位置する標的病変
8. 標的病変の参照血管の直径は、視覚的推定で 4.0mm から 7.0mm の間です。
9. -標的病変は、視覚的推定による治験責任医師による70％以上の狭窄です。
10. 標的病変の長さは、病変の 70 ～ 99% が狭窄している場合、≤180 mm です。 標的病変は、180mm の治療ゾーンの全体または一部である可能性があります。
11. -慢性完全閉塞（CTO）、病変の長さは、合計≤180mmの標的病変の≤100mmです。
12. -対象の脚に少なくとも1つの開存性脛骨血管があり、足への流出があり、50％を超える狭窄なしと定義されます。
13. 石灰化は、石灰化の X 線透視による証拠の存在として定義される、少なくとも中等度である: 1) 血管の平行な側面上、および 2) 病変の長さが 50mm 以上の場合、病変の長さの 50% を超える。または、病変の長さが 50mm 未満の場合は、最低 20mm 延長します。

除外基準:

全般的

1. -被験者は抗生物質療法を必要とする活動的な感染症を患っています。
2. 計画された対象肢の大切断 (足首より上)。
3. -過去30日以内の人差し指の血管内または外科的処置の履歴、またはインデックス手順の30日以内に計画されています。
4. -被験者は既知の凝固障害を持っているか、出血素因、血小板数が100,000 /マイクロリットル未満の血小板減少症を持っています。
5. -抗血小板または抗凝固療法が禁忌である被験者。
6. -被験者は、適切に前処理できない血管内介入を行うために使用される造影剤または薬物に対する既知のアレルギーを持っています。
7. 被験者は、ウレタン、ナイロン、またはシリコンに対する既知のアレルギーを持っています。
8. -登録前60日以内の心筋梗塞。
9. -登録前60日以内の脳卒中の病歴。
10. -登録から2週間以内の血栓溶解療法の履歴。
11. -基準上限の2倍を超える血清クレアチニン
12. -被験者は妊娠中または授乳中です。
13. -出産の可能性のある女性（閉経後18年から2年未満で、外科的に無菌ではない）スクリーニング時に血液または尿の妊娠検査が陽性
14. -被験者は、主要なエンドポイントに達していない別の調査研究に参加しています。
15. -被験者は、治験責任医師の意見では、この治療を受けることを妨げる他の医学的、社会的または心理的問題を抱えており、治療前および治療後の手順と評価。

16. 特殊なバルーン (スコアリングまたはカッティング バルーン)、リエントリーまたはアテレクトミー デバイスの使用。

    血管造影

17. -ターゲットゾーンの10mm以内のステント内再狭窄。
18. SFA口から10mm以内、または前脛骨動脈口から10mm以内の病変。
19. 標的血管内の動脈瘤または血栓の証拠。
20. 標的病変にカルシウムがないか、軽度のカルシウム。
21. ネイティブまたは合成の血管移植片内の病変を標的にします。
22. -被験者は、標的肢（例： 腸骨または総大腿骨）標的病変の治療前にうまく治療されていない。
23. -被験者は、インデックス手順の時点で、標的部位から遠位の同側肢の末梢病変の治療を必要とします。
24. 標的病変を横切ってガイドワイヤーをうまく横切ることができない。成功した交差とは、流れを制限する切開または穿孔がない場合に、標的病変の遠位にあるガイドワイヤーの先端として定義されます。