MEGOLDÁS Próba Kínában

Bevételi kritériumok:

Tábornok

1. Az alany vagy az alany jogi képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
2. Az alany életkora > 18 és ≤80, férfi vagy nő.
3. A célvégtag Rutherford 2–5. kategóriája (Ha mindkét végtag alkalmas a vizsgálatra, a vizsgáló döntése alapján az egyik végtagot választják ki célvégtagnak)
4. Becsült élettartam > 1 év.
5. Az alany a vizsgáló véleménye vagy a kórházi irányelvek szerint alkalmas angiográfiára és endovaszkuláris beavatkozásra.
6. Az alany IVL-kezelést, majd DCB-t kíván. Angiográfiás
7. Céllézió, amely natív, de novo felületes femorális artériában (SFA) vagy poplitealis artériában található
8. A céllézió referencia érátmérője vizuális becslés szerint 4,0 mm és 7,0 mm között van.
9. A vizsgáló vizuális becslése alapján a céllézió ≥70%-os szűkület.
10. A lézió célhossza ≤180 mm a 70-99%-ban szűkült elváltozások esetén. A céllézió lehet a 180 mm-es kezelt zóna egésze vagy egy része.
11. Krónikus teljes elzáródás (CTO), a lézió hossza ≤100 mm a teljes ≤180 mm-es céllézióból.
12. Az alanynak legalább egy nyitott sípcsont érje van a céllábon, amely a lábfejbe folyik, 50% feletti szűkület hiányában.
13. A meszesedés legalább mérsékelt, ha a meszesedés fluoroszkópos bizonyítékai jelen vannak: 1) az ér párhuzamos oldalain és 2) a lézió hosszának > 50%-a kiterjed, ha a lézió hossza ≥50 mm; vagy legalább 20 mm-re megnyúlik, ha a sérülés hossza <50 mm.

Kizárási kritériumok:

Tábornok

1. Az alany aktív fertőzésben szenved, amely antibiotikus kezelést igényel.
2. Tervezett célvégtag nagy amputáció (boka felett).
3. Korábbi endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás az indexvégtagon az elmúlt 30 napon belül, vagy az index-műtétet követő 30 napon belül tervezett.
4. Az alanynak ismert koagulopátiája vagy vérzéses diathesise, thrombocytopeniája van, 100 000/mikroliter alatti vérlemezkeszámmal.
5. Alany, akinek a vérlemezke- és véralvadásgátló terápia ellenjavallt.
6. Az alany ismerten allergiás az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
7. Az alany ismerten allergiás uretánra, nejlonra vagy szilikonra.
8. Szívinfarktus a felvételt megelőző 60 napon belül.
9. A beiratkozást megelőző 60 napon belüli stroke előfordulása.
10. Trombolitikus kezelés anamnézisében a felvételt követő két héten belül.
11. A szérum kreatininszintje meghaladja a felső referenciahatár kétszeresét
12. Az alany terhes vagy szoptat.
13. Fogamzóképes nők (18 év és 2 év alatti menopauza után, és nem műtétileg sterilek), pozitív vér vagy vizelet terhességi teszttel a szűréskor
14. Az alany egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontot.
15. Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, valamint a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.

16. Speciális ballonok (pontozó vagy vágó ballon), re-entry vagy atherectomiás eszközök használata.

    Angiográfiás

17. In-stent resztenózis a célzónától számított 10 mm-en belül.
18. Elváltozások az SFA ostiumától 10 mm-en belül vagy az elülső tibia artéria ostiumától 10 mm-en belül.
19. Aneurizma vagy trombus bizonyítéka a célérben.
20. Nincs kalcium vagy enyhe kalcium a céllézióban.
21. Céllézió natív vagy szintetikus érgraftokon belül.
22. Az alanynak a célvégtagon belül jelentős nem-célléziója van (>50% szűkület vagy elzáródás) (pl. csípőcsont vagy közös femur) nem kezelték sikeresen a céllézió kezelése előtt.
23. Az alany egy perifériás elváltozást igényel az azonos oldali végtagon a célhelytől távolabb az indexelési eljárás idején.
24. A vezetődrót sikeres keresztezése a céllézión; sikeres keresztezés, amelyet úgy határoznak meg, mint a vezetődrót hegye a célléziótól távolabb, áramlást korlátozó disszekció vagy perforáció hiányában.