RATKAISU Kokeilu Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

Kenraali

1. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
2. Tutkittavan ikä on > 18 ja ≤80, mies tai nainen.
3. Rutherford Kohderaajan kategoriat 2–5 (jos molemmat raajat ovat kelvollisia tutkimukseen, yksi raaja valitaan kohderaajaksi tutkijan harkinnan mukaan)
4. Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.
5. Kohde on sopiva ehdokas angiografiaan ja endovaskulaariseen interventioon tutkijan mielestä tai sairaalan ohjeiden mukaan.
6. Kohde on tarkoitettu IVL-hoitoon, jota seuraa DCB. Angiografia
7. Kohdeleesio, joka sijaitsee alkuperäisessä, de novo pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) tai polvitaipeen valtimossa
8. Kohdevaurion vertailusuonen halkaisija on visuaalisen arvion mukaan 4,0–7,0 mm.
9. Kohdeleesio on ≥70 % ahtauma tutkijan silmämääräisen arvion mukaan.
10. Leesion tavoitepituus on ≤180 mm leesioissa, jotka ovat ahtautuneet 70-99 %. Kohdeleesio voi olla koko 180 mm:n käsitelty vyöhyke tai osa siitä.
11. Krooninen kokonaistukos (CTO), leesion pituus on ≤100 mm kokonaismäärästä ≤180 mm kohdevauriosta.
12. Kohdejalassa on ainakin yksi avoin sääriluun verisuoni, joka valuu jalkaan, määriteltynä ahtautumattomaksi >50 %.
13. Kalkkiutuminen on vähintään kohtalaista, ja se määritellään fluoroskopisten todisteiden esiintymiseksi kalkkeutumisesta: 1) verisuonen yhdensuuntaisilla sivuilla ja 2) ulottuu > 50 % leesion pituudesta, jos leesion pituus on ≥ 50 mm; tai ulottuu vähintään 20 mm, jos vaurio on < 50 mm pitkä.

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

1. Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
2. Suunniteltu kohderaajan suuri amputaatio (nilkan yläpuolella).
3. Aiempi endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide eturaajassa viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
4. Potilaalla on tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra.
5. Potilas, jolle verihiutaleiden sytytystä estävä tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
6. Potilaalla on tiedossa allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
7. Potilaalla on tiedossa allergia uretaanille, nailonille tai silikonille.
8. Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
9. Aivohalvaushistoria 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
10. Aiempi trombolyyttinen hoito kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta.
11. Seerumin kreatiniini yli 2 kertaa yläreferenssiraja
12. Kohde on raskaana tai imettää.
13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (18-vuotiaat alle 2-vuotiaat menopaussin jälkeen ja eivät kirurgisesti steriilit), joilla on positiivinen veri- tai virtsaraskaustesti seulonnassa
14. Kohde osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
15. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.

16. Erikoispallojen (pisteytys- tai leikkauspallo), paluu- tai aterektomialaitteiden käyttö.

    Angiografia

17. In-stentin restenoosi 10 mm:n sisällä kohdealueesta.
18. Leesioita 10 mm:n etäisyydellä SFA:n ostiumista tai 10 mm:n etäisyydellä säärivaltimon etuosan ostiumista.
19. Todisteet aneurysmista tai trombista kohdesuoneen.
20. Ei kalsiumia tai lievää kalsiumia kohdevauriossa.
21. Kohdeleesio alkuperäisissä tai synteettisissä suonisiirteissä.
22. Koehenkilöllä on merkittävä ei-kohdeleesio (>50 % ahtauma tai okkluusio) kohderaajassa (esim. suoliluun tai yhteiseen reisiluun) ei ole hoidettu onnistuneesti ennen kohdevaurion hoitoa.
23. Kohde vaatii ipsilateraalisen raajan perifeerisen leesion hoitoa distaalista kohdekohtaa indeksitoimenpiteen aikana.
24. Ohjauslangan ylittäminen kohdevaurion poikki epäonnistui; onnistunut risteys, joka määritellään ohjainlangan kärjenä distaalisesti kohdevauriosta ilman virtausta rajoittavia dissektiota tai perforaatioita.