解决方案在中国试用

纳入标准：

一般的

1. 受试者或受试者的法定代表人已被告知研究的性质，同意参加并签署了批准的同意书。
2. 受试者年龄 > 18 岁且≤ 80 岁，男性或女性。
3. 目标肢体的 Rutherford 类别 2 至 5（如果双肢都符合研究条件，研究者将酌情选择一个肢体作为目标肢体）
4. 预计预期寿命 > 1 年。
5. 根据研究者的意见或根据医院指南，受试者适合进行血管造影和血管内介入治疗。
6. 受试者打算接受 IVL 治疗，然后接受 DCB。 血管造影
7. 目标病变位于天然的新生股浅动脉 (SFA) 或腘动脉
8. 目标病变参考血管直径通过视觉估计在 4.0mm 和 7.0mm 之间。
9. 研究者通过视觉估计，目标病变是≥70% 的狭窄。
10. 对于 70-99% 狭窄的病变，目标病变长度≤180mm。 目标病变可以是全部或部分 180mm 治疗区。
11. 慢性完全闭塞（CTO），病灶长度≤100mm 总≤180mm 靶病灶。
12. 受试者在目标腿上至少有一条胫骨血管未闭，并流向足部，定义为没有 >50% 的狭窄。
13. 钙化至少是中度，定义为存在钙化的透视证据：1) 在血管的平行侧和 2) 如果病变长度≥50mm，则延伸 > 50% 的病变长度；如果病变长度 <50mm，则至少延伸 20mm。

排除标准：

一般的

1. 受试者患有需要抗生素治疗的活动性感染。
2. 计划目标肢体大截肢（脚踝以上）。
3. 在过去 30 天内或计划在索引程序后 30 天内对索引肢体进行过血管内或外科手术的历史。
4. 受试者有已知的凝血病或有出血素质、血小板减少症且血小板计数低于 100,000/微升。
5. 禁忌抗血小板或抗凝治疗的受试者。
6. 受试者已知对用于进行无法充分预处理的血管内介入治疗的造影剂或药物过敏。
7. 对象已知对聚氨酯、尼龙或硅胶过敏。
8. 入组前 60 天内发生心肌梗塞。
9. 入组前 60 天内有中风史。
10. 入组后两周内的溶栓治疗史。
11. 血清肌酐大于参考上限的 2 倍
12. 受试者怀孕或哺乳。
13. 具有生育潜力的女性（绝经后 18 年至不到 2 年且未手术绝育）在筛选时血液或尿液妊娠试验呈阳性
14. 受试者正在参与另一项尚未达到主要终点的研究。
15. 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他们无法接受这种治疗，以及治疗前后的程序和评估。

16. 使用特殊球囊（划线或切割球囊）、再入或粥样斑块切除装置。

    血管造影

17. 目标区域 10 毫米内的支架内再狭窄。
18. SFA 开口 10mm 以内或胫前动脉开口 10mm 以内的病变。
19. 目标血管中存在动脉瘤或血栓的证据。
20. 靶病灶无钙或轻钙。
21. 天然或合成血管移植物内的目标病变。
22. 受试者在目标肢体（例如， 髂骨或股骨）在治疗目标病变之前未成功治疗。
23. 受试者需要在索引手术时治疗目标部位远端的同侧肢体上的外周病变。
24. 未能成功穿过目标病灶的导丝；成功穿越定义为在没有限流解剖或穿孔的情况下，导丝末端远离目标病变。