SOLUTION 중국 시범 운영

포함 기준:

일반적인

1. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
2. 피험자의 연령은 > 18 및 ≤80, 남성 또는 여성입니다.
3. 표적지의 Rutherford Category 2 ~ 5 (양지 모두 연구 대상인 경우, 조사자의 재량에 따라 한 쪽 지를 대상지로 선택)
4. 예상 수명 >1년.
5. 대상자는 조사자의 의견 또는 병원 지침에 따라 혈관조영술 및 혈관내 개입에 적합한 후보입니다.
6. 피험자는 IVL에 이어 DCB로 치료를 받아야 합니다. 혈관조영술
7. 본래의 de novo 표면 대퇴 동맥(SFA) 또는 슬와 동맥에 위치한 표적 병변
8. 표적 병변 기준 혈관 직경은 육안 추정치에 의해 4.0mm에서 7.0mm 사이입니다.
9. 대상 병변은 육안 추정을 통해 조사자가 ≥70% 협착증입니다.
10. 70-99% 협착된 병변의 대상 병변 길이는 ≤180mm입니다. 표적 병변은 180mm 치료 부위의 전부 또는 일부일 수 있습니다.
11. 만성 총 폐색(CTO), 병변 길이는 총 ≤180mm 표적 병변의 ≤100mm입니다.
12. 피험자는 대상 다리에 발로 흐르는 유출물이 있는 적어도 하나의 개방된 경골 혈관을 가지고 있으며 협착 >50%가 없는 것으로 정의됩니다.
13. 석회화는 석회화의 형광 투시 증거의 존재로 최소 중간 정도 정의됩니다. 1) 혈관의 평행한 측면 및 2) 병변의 길이가 ≥50mm인 경우 병변 길이의 > 50% 확장; 또는 병변의 길이가 <50mm인 경우 최소 20mm 연장됩니다.

제외 기준:

일반적인

1. 피험자는 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
2. 계획된 표적 사지 주요 절단(발목 위).
3. 지난 30일 이내에 또는 색인 절차의 30일 이내에 계획된 색인 사지에 대한 이전 혈관내 또는 외과적 절차의 이력.
4. 피험자는 알려진 응고 장애가 있거나 출혈 체질, 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 미만인 혈소판 감소증이 있습니다.
5. 항혈소판제 또는 항응고제 치료가 금기인 대상자.
6. 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관 내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
7. 대상은 우레탄, 나일론 또는 실리콘에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
8. 등록 전 60일 이내의 심근경색.
9. 등록 전 60일 이내의 뇌졸중 병력.
10. 등록 2주 이내의 혈전용해 요법 이력.
11. 기준 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌
12. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
13. 스크리닝 시 혈액 또는 소변 임신 검사에서 양성인 가임기 여성(폐경 후 18세에서 2년 미만, 외과적으로 불임이 아님)
14. 피험자는 기본 종료점에 도달하지 않은 다른 연구에 참여하고 있습니다.
15. 피험자는 조사관의 의견에 따라 이러한 치료, 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하게 하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.

16. 특수 풍선(점수 또는 절단 풍선), 재진입 또는 죽종절제 장치의 사용.

    혈관조영술

17. 대상 영역의 10mm 이내 스텐트 내 재협착.
18. SFA 개구부의 10mm 이내 또는 전정강동맥 개구부의 10mm 이내의 병변.
19. 대상 혈관에서 동맥류 또는 혈전의 증거.
20. 표적 병변에 칼슘이 없거나 약한 칼슘.
21. 천연 또는 합성 혈관 이식편 내의 표적 병변.
22. 피험자는 표적 사지(예: 장골 또는 총대퇴골)이 표적 병변 치료 전에 성공적으로 치료되지 않았습니다.
23. 피험자는 인덱스 시술 시 대상 부위의 원위부 동측 사지의 말초 병변 치료가 필요합니다.
24. 표적 병변을 가로질러 가이드와이어를 성공적으로 통과하지 못함; 흐름을 제한하는 박리 또는 천공이 없는 상태에서 표적 병변에 대해 말단에 있는 가이드와이어 끝으로 정의되는 성공적인 교차.