LØSNING Prøve i Kina

Inklusjonskriterier:

Generell

1. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
2. Alder på forsøkspersonen er > 18 og ≤80, mann eller kvinne.
3. Rutherford Kategori 2 til 5 av mållemmet (Hvis begge lemmer er kvalifisert for studien, vil ett lem bli valgt som mållem etter utforskerens skjønn)
4. Estimert forventet levealder >1 år.
5. Forsøkspersonen er en egnet kandidat for angiografi og endovaskulær intervensjon etter vurdering av utrederen eller i henhold til sykehusets retningslinjer.
6. Personen er ment å gjennomgå behandling med IVL etterfulgt av DCB. Angiografisk
7. Mållesjon som er lokalisert i en innfødt, de novo overfladisk femoral arterie (SFA) eller popliteal arterie
8. Mål for lesjonsreferansekardiameter er mellom 4,0 mm og 7,0 mm ved visuelt estimat.
9. Mållesjon er ≥70 % stenose av etterforsker via visuelt estimat.
10. Mållengde for lesjon er ≤180 mm for lesjoner 70-99 % stenosert. Mållesjon kan være hele eller deler av den 180 mm behandlede sonen.
11. Kronisk total okklusjon (CTO), lesjonslengden er ≤100 mm av den totale ≤180 mm mållesjonen.
12. Pasienten har minst ett åpent tibialkar på målbenet med avrenning til foten, definert som ingen stenose >50 %.
13. Forkalkning er minst moderat definert som tilstedeværelse av fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider av karet og 2) utvidelse av > 50 % av lesjonens lengde hvis lesjonen er ≥50 mm lang; eller forlengelse i minimum 20 mm hvis lesjonen er <50 mm lang.

Ekskluderingskriterier:

Generell

1. Personen har aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
2. Planlagt mållem større amputasjon (over ankelen).
3. Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk prosedyre på indeksbenet i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren.
4. Personen har en kjent koagulopati eller har blødningsdiateser, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 100 000/mikroliter.
5. Person hvor antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
6. Personen har kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
7. Personen har kjent allergi mot uretan, nylon eller silikon.
8. Hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding.
9. Anamnese med hjerneslag innen 60 dager før påmelding.
10. Anamnese med trombolytisk behandling innen to uker etter påmelding.
11. Serumkreatinin større enn 2 ganger øvre referansegrense
12. Personen er gravid eller ammer.
13. Kvinner i fertil alder (18 år til mindre enn 2 år postmenopausale og ikke kirurgisk sterile) med positiv blod- eller uringraviditetstest ved screening
14. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som ikke har nådd det primære endepunktet.
15. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.

16. Bruk av spesialballonger (skåre eller kutte ballong), gjeninnføring eller aterektomiutstyr.

    Angiografisk

17. In-stent restenose innenfor 10 mm fra målsonen.
18. Lesjoner innenfor 10 mm fra ostium av SFA eller innen 10 mm fra ostium av fremre tibialarterie.
19. Bevis på aneurisme eller trombe i målkar.
20. Ingen kalsium eller mildt kalsium i mållesjonen.
21. Mållesjon i naturlige eller syntetiske kartransplantater.
22. Personen har betydelig ikke-mållesjon (>50 % stenose eller okklusjon) i mållemmet (f.eks. iliaca eller vanlig femoral) ikke behandlet før behandling av mållesjonen.
23. Pasienten krever behandling av en perifer lesjon på den ipsilaterale lem distalt til målstedet på tidspunktet for indeksprosedyren.
24. Unnlatelse av å krysse ledetråden over mållesjonen; vellykket kryssing definert som spissen av ledetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer.