SOLUCIÓN Prueba en China

Criterios de inclusión:

General

1. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.
2. La edad del sujeto es > 18 y ≤ 80, hombre o mujer.
3. Categoría de Rutherford 2 a 5 de la extremidad objetivo (si ambas extremidades son elegibles para el estudio, se seleccionará una extremidad como la extremidad objetivo a discreción del investigador)
4. Esperanza de vida estimada > 1 año.
5. El sujeto es un candidato adecuado para la angiografía y la intervención endovascular según la opinión del investigador o según las directrices del hospital.
6. El sujeto está destinado a someterse a un tratamiento con IVL seguido de DCB. angiográfico
7. Lesión diana que se localiza en una arteria femoral superficial (SFA) nativa de novo o en una arteria poplítea
8. El diámetro del vaso de referencia de la lesión diana está entre 4,0 mm y 7,0 mm según la estimación visual.
9. La lesión objetivo es ≥70 % de estenosis según el investigador a través de una estimación visual.
10. La longitud de la lesión objetivo es ≤180 mm para lesiones con estenosis del 70 al 99 %. La lesión diana puede ser toda o parte de la zona tratada de 180 mm.
11. Oclusión total crónica (CTO), la longitud de la lesión es ≤100 mm de la lesión diana total ≤180 mm.
12. El sujeto tiene al menos un vaso tibial permeable en la pierna objetivo con drenaje hacia el pie, definido como ausencia de estenosis > 50 %.
13. La calcificación es al menos moderada definida como la presencia de evidencia fluoroscópica de calcificación: 1) en lados paralelos del vaso y 2) que se extiende > 50 % de la longitud de la lesión si la lesión tiene ≥ 50 mm de longitud; o extendiéndose por un mínimo de 20 mm si la lesión tiene menos de 50 mm de longitud.

Criterio de exclusión:

General

1. El sujeto tiene una infección activa que requiere terapia con antibióticos.
2. Amputación mayor planificada de la extremidad objetivo (por encima del tobillo).
3. Antecedentes de procedimientos endovasculares o quirúrgicos previos en la extremidad índice en los últimos 30 días o planificados dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
4. El sujeto tiene una coagulopatía conocida o tiene diátesis hemorrágica, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100.000/microlitro.
5. Sujeto en quien la terapia antiplaquetaria o anticoagulante está contraindicada.
6. El sujeto tiene alergia conocida a los agentes de contraste o a los medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede tratar previamente de manera adecuada.
7. El sujeto tiene alergia conocida al uretano, nailon o silicona.
8. Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
9. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
10. Antecedentes de terapia trombolítica dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
11. Creatinina sérica superior a 2 veces el límite superior de referencia
12. El sujeto está embarazada o amamantando.
13. Mujeres en edad fértil (18 años a menos de 2 años posmenopáusicas y no estériles quirúrgicamente) con prueba de embarazo en sangre u orina positiva en la selección
14. El sujeto está participando en otro estudio de investigación que no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
15. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.

16. El uso de balones especiales (Balón de corte o de puntuación), dispositivos de reentrada o aterectomía.

    angiográfico

17. Reestenosis dentro del stent dentro de los 10 mm de la zona objetivo.
18. Lesiones dentro de los 10 mm del ostium de la SFA o dentro de los 10 mm del ostium de la arteria tibial anterior.
19. Evidencia de aneurisma o trombo en el vaso objetivo.
20. Sin calcio o calcio leve en la lesión diana.
21. Lesión diana dentro de injertos de vasos nativos o sintéticos.
22. El sujeto tiene una lesión significativa no objetivo (>50 % de estenosis u oclusión) dentro de la extremidad objetivo (p. ilíaca o femoral común) no tratada con éxito antes del tratamiento de la lesión diana.
23. El sujeto requiere tratamiento de una lesión periférica en la extremidad ipsilateral distal al sitio de destino en el momento del procedimiento índice.
24. Fracaso en cruzar con éxito el alambre guía a través de la lesión objetivo; cruce exitoso definido como la punta del alambre guía distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo.