Titanová síť potažená přírodními nanokrystaly hydroxyapatitu v orbitální rekonstrukci
27. června 2022 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Hodnocení titanové síťoviny potažené přírodními nanokrystaly hydroxyapatitu při rekonstrukci orbity (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Rekonstrukce defektů maxilofaciální kontinuity byla v průběhu let pro vědce a chirurgy vždy náročným úkolem.
Hlavním cílem rekonstrukce maxilofaciální oblasti je obnovení tvaru obličeje, funkce a plná rehabilitace okluze a artikulace.
Zdokonalení chirurgické techniky a metod rekonstrukce zlepšilo kvalitu života pacientů.
Cíl této studie: Hodnocení titanové sítě potažené přírodním hydroxyapatitem při rekonstrukci orbity.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude vybráno 12 pacientů s orbitálními defekty.
Šest defektů bude rekonstruováno pomocí titanové sítě potažené přírodními nanokrystaly hydroxyapatitu (studijní skupina) a dalších šest bude ošetřeno nepotaženou titanovou sítí (kontrolní skupina).
Pacienti budou klinicky vyšetřeni, poté bude bezprostředně po operaci a po třech měsících provedeno radiografické sledování ke zhodnocení kostní denzity v místě defektu.
Také potažená a nepotažená titanová síťovina bude mechanicky vyhodnocena pro porovnání pevnosti v tahu obou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti vyžadující rekonstrukci získaných orbitálních defektů pomocí titanové síťky.
- Obě pohlaví s věkovou skupinou od 18 do 60 let.
- Vady omezené velikosti podle Cordeiro a Santamaria.
- Izolované jednostranné nebo oboustranné zlomeniny orbity nebo kombinované s jinými zlomeninami obličeje.
- Rekonstrukce orbity po odstranění benigních patologických lézí.
Kritéria vyloučení:
- Infikovaná místa zlomenin.
- Chronická systémová onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, imunokompromitovaný stav atd.
- Defekty vyžadující rekonstrukci měkkých tkání.
- Pacienti trpící popáleninami.
- Pacienti trpící karcinomy a sarkomy v dutině ústní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
|
pacienti podstoupí rekonstrukci pomocí konvenční nepotažené titanové síťky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
|
pacienti podstoupí opravu defektů nebo rekonstrukci pomocí titanové sítě potažené nanokrystaly hydroxyapatitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kritérií hojení ran
Časové okno: po 24 hodinách, jednom týdnu, čtyřech týdnech a šesti týdnech
|
Zašité rány budou vyšetřeny na známky a příznaky infekce.
Ano: pro přítomnost příznaků a příznaků Ne: pro nepřítomnost příznaků a příznaků
|
po 24 hodinách, jednom týdnu, čtyřech týdnech a šesti týdnech
|
|
Změna hustoty kostí
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
Všichni pacienti budou ihned a 3 měsíce po operaci rentgenologicky vyšetřeni pomocí víceřezové počítačové tomografie (CT) pomocí softwaru OnDemand3D
|
na začátku a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Orbital_Reconstruction_2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .