Maille de titane recouverte de nanocristaux d'hydroxyapatite naturelle dans la reconstruction orbitale
27 juin 2022 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman
Évaluation de la maille de titane recouverte de nanocristaux d'hydroxyapatite naturelle dans la reconstruction orbitale (essai clinique contrôlé randomisé)
La reconstruction des défauts de continuité maxillo-faciale a toujours été une tâche difficile pour les scientifiques et les chirurgiens au fil des ans.
L'objectif principal de la reconstruction de la région maxillo-faciale est de restaurer la forme faciale, la fonction et la réhabilitation complète de l'occlusion et de l'articulation.
Un raffinement de la technique chirurgicale et des méthodes de reconstruction a amélioré la qualité de vie des patients.
Objectif de cette étude : Evaluation d'un treillis en titane recouvert d'hydroxyapatite naturelle en reconstruction orbitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Douze patients présentant des malformations orbitaires seront sélectionnés.
Six défauts seront reconstruits à l'aide d'un treillis en titane revêtu de nanocristaux d'hydroxyapatite naturelle (groupe d'étude) et les six autres seront traités avec un treillis en titane non revêtu (groupe témoin).
Les patients seront évalués cliniquement, puis un suivi radiographique sera effectué immédiatement après l'opération et après trois mois pour évaluer la densité osseuse au niveau du défect.
De plus, les treillis en titane revêtus et non revêtus seront évalués mécaniquement pour comparer la résistance à la traction des deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Alexandria, Egypte
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients nécessitant une reconstruction de défauts orbitaires acquis à l'aide d'un treillis en titane.
- Les deux sexes avec un groupe d'âge allant de 18 à 60 ans.
- Défauts de taille limitée selon Cordeiro et Santamaria.
- Fractures orbitaires unilatérales ou bilatérales isolées ou associées à d'autres fractures faciales.
- Reconstruction orbitaire après ablation de lésions pathologiques bénignes.
Critère d'exclusion:
- Foyers de fracture infectés.
- Maladies systémiques chroniques telles que diabète non contrôlé, polyarthrite rhumatoïde, maladie osseuse métabolique, statut immunodéprimé, etc.
- Défauts nécessitant une reconstruction des tissus mous.
- Patients souffrant de brûlures.
- Patients souffrant de carcinomes et de sarcomes de la cavité buccale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
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les patients subiront une reconstruction à l'aide du treillis en titane non revêtu conventionnel.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
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les patients subiront une réparation des défauts ou une reconstruction à l'aide de la maille en titane recouverte de nanocristaux d'hydroxyapatite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des critères de cicatrisation
Délai: après 24 heures, une semaine, quatre semaines et six semaines
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Les plaies suturées seront examinées pour détecter les signes et symptômes d'infection.
Oui : pour présence de signes et symptômes Non : pour absence de signes et symptômes
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après 24 heures, une semaine, quatre semaines et six semaines
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Modification de la densité osseuse
Délai: au départ et 3 mois
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Tous les patients seront examinés radiographiquement immédiatement et 3 mois après l'opération à l'aide d'une tomodensitométrie (TDM) multicoupe à l'aide du logiciel OnDemand3D
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au départ et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (RÉEL)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Orbital_Reconstruction_2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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