Malla de titanio recubierta con nanocristales de hidroxiapatita natural en reconstrucción orbitaria
27 de junio de 2022 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluación de malla de titanio recubierta con nanocristales de hidroxiapatita natural en reconstrucción orbitaria (ensayo clínico controlado aleatorizado)
La reconstrucción de los defectos de continuidad maxilofacial siempre ha sido una tarea desafiante para los científicos y cirujanos a lo largo de los años.
El objetivo principal de la reconstrucción de la región maxilofacial es restaurar la forma facial, la función y la rehabilitación completa de la oclusión y la articulación.
Un refinamiento en la técnica quirúrgica y los métodos de reconstrucción ha mejorado la calidad de vida de los pacientes.
Objetivo de este estudio: Evaluación de la malla de titanio recubierta con hidroxiapatita natural en la reconstrucción orbitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán doce pacientes con defectos orbitarios.
Seis defectos se reconstruirán con malla de titanio recubierta de nanocristales de hidroxiapatita natural (grupo de estudio) y los otros seis se tratarán con malla de titanio sin recubrimiento (grupo de control).
Los pacientes serán evaluados clínicamente, luego se realizará un seguimiento radiográfico en el postoperatorio inmediato ya los tres meses para evaluar la densidad ósea en el defecto.
Además, la malla de titanio recubierta y sin recubrir se evaluará mecánicamente para comparar la resistencia a la tracción de los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Alexandria, Egipto
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieran reconstrucción de defectos orbitarios adquiridos mediante malla de titanio.
- Ambos sexos con rango de edad que va desde los 18 a los 60 años.
- Defectos de tamaño limitado según Cordeiro y Santamaria.
- Fracturas orbitarias unilaterales o bilaterales aisladas o combinadas con otras fracturas faciales.
- Reconstrucción orbitaria tras extirpación de lesiones patológicas benignas.
Criterio de exclusión:
- Sitios de fractura infectados.
- Enfermedades sistémicas crónicas como diabetes no controlada, artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, estado inmunocomprometido, etc.
- Defectos que requieren reconstrucción de tejidos blandos.
- Pacientes que sufren de quemaduras.
- Pacientes que padecen carcinomas y sarcomas en la cavidad oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
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los pacientes se someterán a una reconstrucción utilizando la malla de titanio sin recubrimiento convencional.
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
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los pacientes se someterán a la reparación de defectos oa la reconstrucción utilizando la malla de titanio recubierta con nanocristales de hidroxiapatita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los criterios de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: después de 24 horas, una semana, cuatro semanas y seis semanas
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Las heridas suturadas se examinarán en busca de signos y síntomas de infección.
Sí: por presencia de signos y síntomas No: por ausencia de signos y síntomas
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después de 24 horas, una semana, cuatro semanas y seis semanas
|
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Cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
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Todos los pacientes serán examinados radiográficamente inmediatamente y 3 meses después de la operación mediante tomografía computarizada (TC) de múltiples cortes utilizando el software OnDemand3D.
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al inicio y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Orbital_Reconstruction_2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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