Titannett belagt med naturlig hydroksyapatitt nanokrystaller i orbital rekonstruksjon
27. juni 2022 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluering av titannett belagt med naturlige hydroksyapatittnanokrystaller i orbital rekonstruksjon (randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Rekonstruksjon av maxillofacial kontinuitetsdefekter har alltid vært en utfordrende oppgave for forskere og kirurger gjennom årene.
Hovedmålet med rekonstruksjonen av maxillofacial-regionen er å gjenopprette ansiktsform, funksjon og full rehabilitering av okklusjon og artikulasjon.
En forfining av kirurgisk teknikk og metoder for rekonstruksjon har forbedret pasientenes livskvalitet.
Mål med denne studien: Evaluering av titannett belagt med naturlig hydroksyapatitt i orbital rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tolv pasienter med orbitale defekter vil bli valgt ut.
Seks defekter vil bli rekonstruert ved bruk av titannett belagt med naturlige hydroksyapatitt nanokrystaller (studiegruppe) og de seks andre vil bli behandlet med ubelagt titannett (kontrollgruppe).
Pasientene vil bli evaluert klinisk, deretter vil en radiografisk oppfølging bli utført umiddelbart postoperativt og etter tre måneder for å evaluere bentettheten ved defekten.
Dessuten vil det belagte og ubelagte titannettet bli mekanisk evaluert for å sammenligne strekkstyrken til de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som krever rekonstruksjon av ervervede orbitale defekter ved bruk av titannett.
- Begge kjønn med aldersgruppe fra 18-60 år.
- Begrensede størrelsesfeil i henhold til Cordeiro og Santamaria.
- Isolerte unilaterale eller bilaterale orbitale frakturer eller kombinert med andre ansiktsbrudd.
- Orbital rekonstruksjon etter fjerning av benigne patologiske lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Infiserte bruddsteder.
- Kroniske systemiske sykdommer som ukontrollert diabetes, revmatoid artritt, metabolsk bensykdom, immunkompromittert status etc.
- Defekter som krever gjenoppbygging av bløtvev.
- Pasienter som lider av brannskader.
- Pasienter som lider av karsinomer og sarkomer i munnhulen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
|
Pasienter vil gjennomgå rekonstruksjon ved bruk av det konvensjonelle ubelagte titannettet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
|
Pasienter vil gjennomgå reparasjon av defekter eller rekonstruksjon ved hjelp av titannettet belagt med hydroksyapatitt nanokrystaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sårhelingskriterier
Tidsramme: etter 24 timer, en uke, fire uker og seks uker
|
De suturerte sårene vil bli undersøkt for tegn og symptomer på infeksjon.
Ja: for tilstedeværelse av tegn og symptomer Nei: for fravær av tegn og symptomer
|
etter 24 timer, en uke, fire uker og seks uker
|
|
Endring i bentetthet
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
Alle pasienter vil bli radiografisk undersøkt umiddelbart og 3 måneder postoperativt ved bruk av multi-slice datastyrt tomografi (CT) ved bruk av OnDemand3D-programvare
|
ved baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Orbital_Reconstruction_2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .