Siatka tytanowa pokryta naturalnymi nanokryształami hydroksyapatytu w rekonstrukcji orbity
27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman
Ocena siatki tytanowej pokrytej naturalnymi nanokryształami hydroksyapatytu w rekonstrukcji orbity (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Rekonstrukcja ubytków ciągłości szczękowo-twarzowej od lat zawsze stanowiła wyzwanie dla naukowców i chirurgów.
Głównym celem rekonstrukcji okolicy szczękowo-twarzowej jest przywrócenie kształtu twarzy, funkcji oraz pełna rehabilitacja zgryzu i artykulacji.
Udoskonalenie techniki chirurgicznej i metod rekonstrukcji poprawiło jakość życia pacjentów.
Cel pracy: Ocena siatki tytanowej pokrytej naturalnym hydroksyapatytem w rekonstrukcji oczodołu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybranych zostanie dwunastu pacjentów z wadami oczodołu.
Sześć ubytków zostanie zrekonstruowanych za pomocą siatki tytanowej pokrytej naturalnymi nanokryształami hydroksyapatytu (grupa badana), a pozostałe sześć zostanie poddanych obróbce za pomocą niepowlekanej siatki tytanowej (grupa kontrolna).
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, następnie bezpośrednio po operacji i po trzech miesiącach zostanie przeprowadzona kontrola radiologiczna w celu oceny gęstości kości w miejscu ubytku.
Ponadto powlekana i niepowlekana siatka tytanowa zostanie oceniona mechanicznie w celu porównania wytrzymałości na rozciąganie obu grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wymagający odbudowy nabytych ubytków oczodołu za pomocą siatki tytanowej.
- Obie płcie z grupą wiekową od 18-60 lat.
- Ograniczone wady rozmiaru według Cordeiro i Santamaria.
- Izolowane jednostronne lub obustronne złamania oczodołu lub połączone z innymi złamaniami twarzy.
- Rekonstrukcja oczodołu po usunięciu łagodnych zmian patologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Zainfekowane miejsca złamań.
- Przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczna choroba kości, stan obniżonej odporności itp.
- Wady wymagające odbudowy tkanek miękkich.
- Pacjenci cierpiący na oparzenia.
- Pacjenci z rakiem i mięsakiem jamy ustnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
|
pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji przy użyciu konwencjonalnej niepowlekanej siatki tytanowej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
|
Pacjenci będą poddawani naprawie ubytków lub odbudowie przy użyciu siatki tytanowej pokrytej nanokryształami hydroksyapatytu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kryteriów gojenia się ran
Ramy czasowe: po 24 godzinach, po jednym tygodniu, czterech tygodniach i sześciu tygodniach
|
Zszyte rany zostaną zbadane pod kątem oznak i objawów infekcji.
Tak: w przypadku obecności objawów przedmiotowych i podmiotowych Nie: w przypadku braku objawów przedmiotowych i podmiotowych
|
po 24 godzinach, po jednym tygodniu, czterech tygodniach i sześciu tygodniach
|
|
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: na początku i 3 miesiące
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu radiologicznemu natychmiast i 3 miesiące po operacji za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (CT) przy użyciu oprogramowania OnDemand3D
|
na początku i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 października 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Orbital_Reconstruction_2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .