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Malha de titânio revestida com nanocristais de hidroxiapatita natural em reconstrução orbital

27 de junho de 2022 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Avaliação da malha de titânio revestida com nanocristais de hidroxiapatita natural na reconstrução orbital (ensaio clínico randomizado controlado)

A reconstrução de defeitos de continuidade maxilofacial sempre foi uma tarefa desafiadora para cientistas e cirurgiões ao longo dos anos. O principal objetivo da reconstrução da região maxilofacial é restaurar a forma facial, a função e a reabilitação completa da oclusão e articulação. O refinamento da técnica cirúrgica e dos métodos de reconstrução melhorou a qualidade de vida dos pacientes. Objetivo deste estudo: Avaliação da malha de titânio revestida com hidroxiapatita natural na reconstrução orbitária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doze pacientes com defeitos orbitários serão selecionados. Seis defeitos serão reconstruídos com malha de titânio revestida com nanocristais de hidroxiapatita natural (grupo de estudo) e os outros seis serão tratados com tela de titânio não revestida (grupo controle). Os pacientes serão avaliados clinicamente, em seguida, um acompanhamento radiográfico será realizado imediatamente no pós-operatório e após três meses para avaliar a densidade óssea no defeito. Além disso, a malha de titânio revestida e não revestida será avaliada mecanicamente para comparar a resistência à tração dos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que necessitam de reconstrução de defeitos orbitários adquiridos usando malha de titânio.
  • Ambos os sexos com faixa etária variando de 18 a 60 anos.
  • Defeitos de tamanho limitado segundo Cordeiro e Santamaria.
  • Fraturas orbitárias unilaterais ou bilaterais isoladas ou combinadas com outras fraturas faciais.
  • Reconstrução orbitária após remoção de lesões patológicas benignas.

Critério de exclusão:

  • Locais de fratura infectados.
  • Doenças sistêmicas crônicas, como diabetes não controlada, artrite reumatóide, doença óssea metabólica, estado imunocomprometido, etc.
  • Defeitos que requerem reconstrução de tecidos moles.
  • Pacientes com queimaduras.
  • Pacientes portadores de carcinomas e sarcomas na cavidade oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Outro: Malha de titânio não revestida
os pacientes serão submetidos à reconstrução usando a malha convencional de titânio não revestida.
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Outro: Malha de titânio revestida
os pacientes serão submetidos a reparo de defeitos ou reconstrução com malha de titânio revestida com nanocristais de hidroxiapatita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos critérios de cicatrização de feridas
Prazo: após 24 horas, uma semana, quatro semanas e seis semanas
As feridas suturadas serão examinadas quanto a sinais e sintomas de infecção. Sim: para presença de sinais e sintomas Não: para ausência de sinais e sintomas
após 24 horas, uma semana, quatro semanas e seis semanas
Mudança na densidade óssea
Prazo: no início e 3 meses
Todos os pacientes serão examinados radiograficamente imediatamente e 3 meses após a cirurgia usando tomografia computadorizada (TC) multi-slice usando o software OnDemand3D
no início e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hams Hamed Abdelrahman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Orbital_Reconstruction_2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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