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軌道再構築における天然ヒドロキシアパタイトナノクリスタルでコーティングされたチタンメッシュ

2022年6月27日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman

眼窩再建における天然ハイドロキシアパタイト ナノクリスタルでコーティングされたチタン メッシュの評価 (ランダム化比較臨床試験)

顎顔面の連続性欠損の再建は、長年にわたって科学者や外科医にとって常に困難な課題でした。 顎顔面領域の再建の主な目標は、顔の形、機能、および咬合と関節の完全なリハビリテーションを回復することです。 手術手技と再建方法の改良により、患者の生活の質が向上しました。 この研究の目的: 眼窩再建における天然ハイドロキシアパタイトでコーティングされたチタンメッシュの評価。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

眼窩欠損を有する１２人の患者が選択される。 天然ヒドロキシアパタイトナノクリスタルでコーティングされたチタンメッシュを使用して6つの欠陥が再構築され（研究グループ）、残りの6つはコーティングされていないチタンメッシュで治療されます（対照グループ）。 患者は臨床的に評価され、その後、X線撮影によるフォローアップが術後直後と3か月後に行われ、欠損部の骨密度が評価されます。 また、コーティングされたチタンメッシュとコーティングされていないチタンメッシュを機械的に評価して、2つのグループの引張強度を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • チタンメッシュを使用した後天性眼窩欠損の再建を必要とするすべての患者。
  • 男女問わず、年齢層は18～60歳。
  • Cordeiro と Santamaria による限定サイズの欠陥。
  • 孤立した片側または両側の眼窩骨折、または他の顔面骨折との組み合わせ。
  • 良性の病理学的病変の除去後の眼窩再建。

除外基準:

  • 感染した骨折部位。
  • コントロール不良の糖尿病、関節リウマチ、代謝性骨疾患、免疫不全状態などの慢性全身疾患。
  • 軟部組織の再建を必要とする欠陥。
  • 火傷に苦しむ患者。
  • 口腔内の癌腫および肉腫に罹患している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
他の：コーティングされていないチタンメッシュ
患者は、従来のコーティングされていないチタンメッシュを使用して再建を受けます。
実験的：研究グループ
他の：コーティングされたチタンメッシュ
患者は、ハイドロキシアパタイトナノクリスタルでコーティングされたチタンメッシュを使用して、欠陥の修復または再建を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒基準の変更
時間枠：24時間後、1週間後、4週間後、6週間後
縫合された傷は、感染の徴候と症状について検査されます。 はい: 徴候および症状がある場合 いいえ: 徴候および症状がない場合
24時間後、1週間後、4週間後、6週間後
骨密度の変化
時間枠：ベースライン時および 3 か月
すべての患者は、OnDemand3D ソフトウェアを使用したマルチスライス コンピュータ断層撮影法 (CT) を使用して、手術直後および術後 3 か月に X 線検査を受けます。
ベースライン時および 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hams Hamed Abdelrahman

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予期された)

2022年10月30日

研究の完了 (予期された)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Orbital_Reconstruction_2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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