Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titanium mesh belagt med naturlige hydroxyapatit nanokrystaller i orbital rekonstruktion

27. juni 2022 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman

Evaluering af titannet belagt med naturlige hydroxyapatit nanokrystaller i orbital rekonstruktion (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Rekonstruktion af maxillofacial kontinuitetsdefekter har altid været en udfordrende opgave for forskere og kirurger gennem årene. Hovedmålet med genopbygningen af ​​maxillofacial-regionen er at genoprette ansigtets form, funktion og fuld rehabilitering af okklusion og artikulation. En forfining i kirurgisk teknik og metoder til rekonstruktion har forbedret patienternes livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse: Evaluering af titanium mesh belagt med naturlig hydroxyapatit i orbital rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolv patienter med orbitale defekter vil blive udvalgt. Seks defekter vil blive rekonstrueret ved hjælp af titanium mesh belagt med naturlige hydroxyapatit nanokrystaller (undersøgelsesgruppe), og de andre seks vil blive behandlet med ubelagt titanium mesh (kontrolgruppe). Patienterne vil blive evalueret klinisk, derefter vil en radiografisk opfølgning blive udført umiddelbart postoperativt og efter tre måneder for at evaluere knogletætheden ved defekten. Det belagte og ubelagte titaniumnet vil også blive evalueret mekanisk for at sammenligne de to gruppers trækstyrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der kræver rekonstruktion af erhvervede orbitale defekter ved hjælp af titanium mesh.
  • Begge køn med aldersgruppe fra 18-60 år.
  • Begrænsede størrelsesfejl ifølge Cordeiro og Santamaria.
  • Isolerede unilaterale eller bilaterale orbitale frakturer eller kombineret med andre ansigtsfrakturer.
  • Orbital rekonstruktion efter fjernelse af benigne patologiske læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Inficerede fraktursteder.
  • Kroniske systemiske sygdomme såsom ukontrolleret diabetes, leddegigt, metabolisk knoglesygdom, immunkompromitteret status osv.
  • Defekter, der kræver genopbygning af blødt væv.
  • Patienter, der lider af forbrændinger.
  • Patienter, der lider af karcinomer og sarkomer i mundhulen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Andet: Ubelagt titanium mesh
patienter vil gennemgå rekonstruktion ved hjælp af det konventionelle ubelagte titanium mesh.
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Andet: Coated titanium mesh
patienter vil gennemgå reparation af defekter eller rekonstruktion ved hjælp af titanium mesh belagt med hydroxyapatit nanokrystaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårhelingskriterier
Tidsramme: efter 24 timer, en uge, fire uger og seks uger
De suturerede sår vil blive undersøgt for tegn og symptomer på infektion. Ja: for tilstedeværelse af tegn og symptomer Nej: for fravær af tegn og symptomer
efter 24 timer, en uge, fire uger og seks uger
Ændring i knogletæthed
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Alle patienter vil blive radiografisk undersøgt straks og 3 måneder postoperativt ved hjælp af multi-slice computeriseret tomografi (CT) ved hjælp af OnDemand3D software
ved baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Orbital_Reconstruction_2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orbital deformitet

Kliniske forsøg med Coated titanium mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner