Titanium mesh gecoat met natuurlijke hydroxyapatiet nanokristallen in orbitale reconstructie
27 juni 2022 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluatie van titaniumgaas gecoat met natuurlijke hydroxyapatiet nanokristallen in orbitale reconstructie (gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef)
Reconstructie van maxillofaciale continuïteitsdefecten is door de jaren heen altijd een uitdagende taak geweest voor wetenschappers en chirurgen.
Het hoofddoel van de reconstructie van het maxillofaciale gebied is het herstel van de vorm en functie van het gezicht en volledige rehabilitatie van occlusie en articulatie.
Een verfijning van de chirurgische techniek en methoden van reconstructie heeft de levenskwaliteit van patiënten verbeterd.
Doel van deze studie: Evaluatie van titanium mesh gecoat met natuurlijk hydroxyapatiet in orbitale reconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twaalf patiënten met orbitale defecten zullen worden geselecteerd.
Zes defecten zullen worden gereconstrueerd met behulp van titaniumgaas gecoat met natuurlijke hydroxyapatiet nanokristallen (studiegroep) en de andere zes zullen worden behandeld met ongecoat titaniumgaas (controlegroep).
Patiënten worden klinisch geëvalueerd, waarna onmiddellijk postoperatief en na drie maanden een radiografische follow-up wordt uitgevoerd om de botdichtheid bij het defect te evalueren.
Ook zal het gecoate en ongecoate titaniumgaas mechanisch worden geëvalueerd om de treksterkte van de twee groepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die reconstructie van verworven orbitale defecten nodig hebben met behulp van titaniumgaas.
- Beide geslachten met een leeftijdsgroep variërend van 18-60 jaar oud.
- Beperkte maatafwijkingen volgens Cordeiro en Santamaria.
- Geïsoleerde unilaterale of bilaterale orbitale fracturen of gecombineerd met andere gezichtsfracturen.
- Orbitale reconstructie na verwijdering van goedaardige pathologische laesies.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnfecteerde fractuurplaatsen.
- Chronische systemische ziekten zoals ongecontroleerde diabetes, reumatoïde artritis, metabole botziekte, immuungecompromitteerde status enz.
- Defecten die reconstructie van zacht weefsel vereisen.
- Patiënten met brandwonden.
- Patiënten met carcinomen en sarcomen in de mondholte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
|
patiënten ondergaan een reconstructie met behulp van het conventionele ongecoate titaniumgaas.
|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
|
patiënten ondergaan reparatie van defecten of reconstructie met behulp van het titaniumgaas bedekt met hydroxyapatiet nanokristallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in criteria voor wondgenezing
Tijdsspanne: na 24 uur, één week, vier weken en zes weken
|
De gehechte wonden worden onderzocht op tekenen en symptomen van infectie.
Ja: bij aanwezigheid van tekenen en symptomen Nee: bij afwezigheid van tekenen en symptomen
|
na 24 uur, één week, vier weken en zes weken
|
|
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden
|
Alle patiënten worden onmiddellijk en 3 maanden na de operatie radiografisch onderzocht met behulp van multi-slice computertomografie (CT) met behulp van OnDemand3D-software
|
bij aanvang en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Orbital_Reconstruction_2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .