Mit natürlichen Hydroxylapatit-Nanokristallen beschichtete Titangitter in der Orbitalrekonstruktion
27. Juni 2022 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman
Bewertung von mit natürlichen Hydroxyapatit-Nanokristallen beschichtetem Titannetz bei der Orbitarekonstruktion (randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Die Rekonstruktion von maxillofazialen Kontinuitätsdefekten war im Laufe der Jahre immer eine herausfordernde Aufgabe für Wissenschaftler und Chirurgen.
Das Hauptziel der Rekonstruktion der maxillofazialen Region ist die Wiederherstellung der Gesichtsform und -funktion sowie die vollständige Wiederherstellung von Okklusion und Artikulation.
Eine Verfeinerung der Operationstechnik und der Rekonstruktionsmethoden hat die Lebensqualität der Patienten verbessert.
Ziel dieser Studie: Bewertung von mit natürlichem Hydroxyapatit beschichtetem Titannetz bei der Orbitarekonstruktion.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwölf Patienten mit Augenhöhlendefekten werden ausgewählt.
Sechs Defekte werden mit Titannetz rekonstruiert, das mit natürlichen Hydroxyapatit-Nanokristallen beschichtet ist (Studiengruppe), und die anderen sechs werden mit unbeschichtetem Titannetz behandelt (Kontrollgruppe).
Die Patienten werden klinisch untersucht, dann wird unmittelbar postoperativ und nach drei Monaten eine radiologische Nachuntersuchung durchgeführt, um die Knochendichte am Defekt zu beurteilen.
Außerdem werden das beschichtete und das unbeschichtete Titangewebe mechanisch bewertet, um die Zugfestigkeit der beiden Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Alexandria, Ägypten
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die eine Rekonstruktion erworbener Augenhöhlendefekte mit Titannetz benötigen.
- Beide Geschlechter mit einer Altersgruppe von 18-60 Jahren.
- Defekte begrenzter Größe nach Cordeiro und Santamaria.
- Isolierte ein- oder beidseitige Augenhöhlenfrakturen oder kombiniert mit anderen Gesichtsfrakturen.
- Augenhöhlenrekonstruktion nach Entfernung gutartiger pathologischer Läsionen.
Ausschlusskriterien:
- Infizierte Bruchstellen.
- Chronische systemische Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes, rheumatoide Arthritis, metabolische Knochenerkrankung, immungeschwächter Status usw.
- Defekte, die eine Weichteilrekonstruktion erfordern.
- Patienten mit Verbrennungen.
- Patienten mit Karzinomen und Sarkomen in der Mundhöhle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
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Die Patienten werden mit dem herkömmlichen unbeschichteten Titannetz rekonstruiert.
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
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Patienten werden mit dem mit Hydroxyapatit-Nanokristallen beschichteten Titannetz einer Reparatur von Defekten oder einer Rekonstruktion unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Wundheilungskriterien
Zeitfenster: nach 24 Stunden, einer Woche, vier Wochen und sechs Wochen
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Die genähten Wunden werden auf Anzeichen und Symptome einer Infektion untersucht.
Ja: bei Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen Nein: bei Fehlen von Anzeichen und Symptomen
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nach 24 Stunden, einer Woche, vier Wochen und sechs Wochen
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Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: zu Beginn und 3 Monate
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Alle Patienten werden sofort und 3 Monate postoperativ mittels Mehrschicht-Computertomographie (CT) mit OnDemand3D-Software röntgenologisch untersucht
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zu Beginn und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Orbital_Reconstruction_2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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