Rete in titanio rivestita con nanocristalli di idrossiapatite naturale nella ricostruzione orbitale
27 giugno 2022 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman
Valutazione della rete in titanio rivestita con nanocristalli di idrossiapatite naturale nella ricostruzione orbitale (studio clinico controllato randomizzato)
La ricostruzione dei difetti di continuità maxillofacciale è sempre stata un compito impegnativo per scienziati e chirurghi nel corso degli anni.
L'obiettivo principale della ricostruzione della regione maxillo-facciale è ripristinare la forma facciale, la funzione e la piena riabilitazione dell'occlusione e dell'articolazione.
Il perfezionamento della tecnica chirurgica e dei metodi di ricostruzione ha migliorato la qualità della vita dei pazienti.
Obiettivo di questo studio: Valutazione della rete in titanio rivestita con idrossiapatite naturale nella ricostruzione orbitale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno selezionati dodici pazienti con difetti orbitali.
Sei difetti saranno ricostruiti utilizzando una rete in titanio rivestita con nanocristalli di idrossiapatite naturale (gruppo di studio) e gli altri sei saranno trattati con una rete in titanio non rivestita (gruppo di controllo).
I pazienti saranno valutati clinicamente, quindi verrà eseguito un follow-up radiografico immediatamente dopo l'intervento e dopo tre mesi per valutare la densità ossea al difetto.
Inoltre, la rete di titanio rivestita e non rivestita sarà valutata meccanicamente per confrontare la resistenza alla trazione dei due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alexandria, Egitto
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che richiedono la ricostruzione dei difetti orbitari acquisiti utilizzando la rete in titanio.
- Entrambi i sessi con fascia di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Difetti di dimensioni limitate secondo Cordeiro e Santamaria.
- Fratture orbitali unilaterali o bilaterali isolate o combinate con altre fratture facciali.
- Ricostruzione orbitale dopo rimozione di lesioni patologiche benigne.
Criteri di esclusione:
- Sedi di frattura infette.
- Malattie sistemiche croniche come il diabete non controllato, l'artrite reumatoide, la malattia ossea metabolica, lo stato immunocompromesso ecc.
- Difetti che richiedono la ricostruzione dei tessuti molli.
- Pazienti che soffrono di ustioni.
- Pazienti affetti da carcinomi e sarcomi del cavo orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
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i pazienti saranno sottoposti a ricostruzione utilizzando la tradizionale rete in titanio non rivestita.
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
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i pazienti saranno sottoposti a riparazione di difetti o ricostruzione utilizzando la rete in titanio rivestita con nanocristalli di idrossiapatite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei criteri di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: dopo 24 ore, una settimana, quattro settimane e sei settimane
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Le ferite suturate saranno esaminate per segni e sintomi di infezione.
Sì: per presenza di segni e sintomi No: per assenza di segni e sintomi
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dopo 24 ore, una settimana, quattro settimane e sei settimane
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Variazione della densità ossea
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
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Tutti i pazienti saranno esaminati radiograficamente immediatamente e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando la tomografia computerizzata multistrato (TC) utilizzando il software OnDemand3D
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al basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Orbital_Reconstruction_2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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