Титановая сетка, покрытая нанокристаллами природного гидроксиапатита в орбитальной реконструкции
27 июня 2022 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Оценка титановой сетки, покрытой нанокристаллами природного гидроксиапатита, при реконструкции орбиты (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Реконструкция дефектов челюстно-лицевой непрерывности на протяжении многих лет всегда была сложной задачей для ученых и хирургов.
Основной целью реконструкции челюстно-лицевой области является восстановление формы лица, функции и полная реабилитация прикуса и артикуляции.
Совершенствование хирургической техники и методов реконструкции улучшило качество жизни пациентов.
Цель исследования: оценка титановой сетки, покрытой природным гидроксиапатитом, при реконструкции орбиты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут отобраны двенадцать пациентов с орбитальными дефектами.
Шесть дефектов будут реконструированы титановой сеткой, покрытой нанокристаллами природного гидроксиапатита (исследуемая группа), остальные шесть будут обработаны титановой сеткой без покрытия (контрольная группа).
Пациенты будут оценены клинически, затем сразу после операции и через три месяца будет проведено рентгенографическое наблюдение для оценки плотности кости в месте дефекта.
Кроме того, титановая сетка с покрытием и без покрытия будет подвергнута механической оценке для сравнения прочности на растяжение двух групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, нуждающимся в реконструкции приобретенных орбитальных дефектов с использованием титановой сетки.
- Оба пола в возрастной группе от 18 до 60 лет.
- Дефекты ограниченного размера по Cordeiro и Santamaria.
- Изолированные одно- или двусторонние переломы глазницы или в сочетании с другими переломами лица.
- Орбитальная реконструкция после удаления доброкачественных патологических образований.
Критерий исключения:
- Инфицированные места переломов.
- Хронические системные заболевания, такие как неконтролируемый диабет, ревматоидный артрит, метаболические заболевания костей, иммунодефицит и т. д.
- Дефекты, требующие реконструкции мягких тканей.
- Больные с ожогами.
- Пациенты, страдающие карциномами и саркомами в полости рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
|
пациентам будет проведена реконструкция с использованием обычной непокрытой титановой сетки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
|
пациентам будет проведена коррекция дефектов или реконструкция с использованием титановой сетки, покрытой нанокристаллами гидроксиапатита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение критериев заживления ран
Временное ограничение: через 24 часа, одну неделю, четыре недели и шесть недель
|
Зашитые раны будут исследованы на наличие признаков и симптомов инфекции.
Да: при наличии признаков и симптомов Нет: при отсутствии признаков и симптомов
|
через 24 часа, одну неделю, четыре недели и шесть недель
|
|
Изменение плотности костей
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Всем пациентам будет проведено рентгенологическое исследование сразу и через 3 месяца после операции с использованием мультиспиральной компьютерной томографии (КТ) с использованием программного обеспечения OnDemand3D.
|
исходно и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Orbital_Reconstruction_2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .