Léčba abstinenčního syndromu od alkoholu pomocí alfa-2 agonistů a/nebo antikonvulziv
24. června 2022 aktualizováno: Stanford University
Přehled retrospektivního grafu léčby alkoholového abstinenčního syndromu pomocí alfa-2 agonistů a/nebo antikonvulziv
Komplikovaný alkoholový abstinenční syndrom (AWS) zvyšuje morbiditu a mortalitu hospitalizovaných, lékařsky nemocných pacientů.
Služba psychosomatické medicíny je běžně konzultována, aby pomohla s léčbou těchto pacientů při přijetí na lékařská/chirurgická oddělení.
Během posledních 15 měsíců výzkumníci zavedli přístup šetřící benzodiazepiny s velmi pozitivními klinickými výsledky.
BZDP-šetřící protokol sestává z kombinace alfa-2 agonistů a/nebo antikonvulzivních látek; všechny se v současnosti používají k léčbě jiných zdravotních stavů.
Tento projekt má v úmyslu shromáždit a analyzovat data všech subjektů spravovaných tímto přístupem, aby bylo možné lépe porozumět jeho účinnosti a posoudit potenciální nepříznivé účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplikovaný alkoholový abstinenční syndrom (C-AWS) zvyšuje morbiditu a mortalitu hospitalizovaných, lékařsky nemocných pacientů.
Služba psychosomatické medicíny je běžně konzultována, aby pomohla s léčbou těchto pacientů při přijetí na lékařská/chirurgická oddělení.
Během posledních 15 měsíců výzkumníci zavedli přístup šetřící benzodiazepiny s velmi pozitivními klinickými výsledky.
BZDP-šetřící protokol sestává z kombinace alfa-2 agonisty (např. klonidin, guanfacin, dexmedetomidin) a/nebo antikonvulzivních činidel (např. gabapentin, kyselina valproová, karbamazepin); všechny se v současnosti používají k léčbě jiných zdravotních stavů.
Navrhovaná studie sestává z vyčerpávajícího přehledu těchto záznamů, aby bylo možné lépe porozumět bezpečnosti a účinnosti alfa-2 agonistů a antikonvulziv v profylaxi a léčbě AWS.
Konkrétně chtějí vyšetřovatelé porozumět době do vyřešení symptomů AWS, zda existují nějaké omezující vedlejší účinky tohoto režimu a potřebě záchrany pomocí benzodiazepinových látek.
Informace získané z této studie velmi pomohou při navrhování bezpečnější a účinnější léčby AWS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou pacienti ve věku 18 let a starší, kteří budou ve Stanfordské nemocnici léčeni pro AWS společností CL Psychiatry.
Subjekty budou obou pohlaví a jakéhokoli etnického původu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy byly od 1. 8. 2011 do 31. 8. 2014 předány službě psychosomatické medicíny za účelem pomoci s profylaktickou nebo symptomatickou léčbou AWS.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých bylo prostřednictvím přehledu tabulek zjištěno, že primárně trpěli deliriem z jiných příčin než AWS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konvenční léčebná skupina na bázi benzodiazepinů
Konvenční skupina na bázi benzodiazepinu zahrnuje jakýkoli subjekt primárně léčený BZDP činidly (např. diazepam, lorazepam, chlordiazepoxid).
|
Pacienti v tomto rameni budou dostávat aktivní léčbu na základě konvenčního protokolu založeného na BZDP; další BZDP jsou povoleny pro pacienty, kteří jsou stále symptomatickí, na základě protokolu CIWA.
Ostatní jména:
|
|
Benzodiazepin-šetřící
Skupina BZDP-Sparing zahrnuje subjekty primárně léčené ne-BZDP činidlem (např. alfa-2 agonisty a/nebo antikonvulziva).
|
Skupina BZDP-Sparing zahrnuje subjekty primárně léčené ne-BZDP činidlem (např. alfa-2 agonisty a/nebo antikonvulziva).
Záchrana pomocí léčby založené na BZDP je povolena, pokud dojde k symptomatickému průlomu – podle měření CIWA > 15.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení klinického ústavu pro hodnocení alkoholu (CIWA) skóre
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Míra klinického institutu pro hodnocení abstinenčních příznaků (CIWA) je desetipoložková míra abstinenčních příznaků.
Celkové skóre CIWA je součtem 10 otázek s rozsahem od 0 (malé až žádné stažení) do 67 (horší abstinence).
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Přítomnost a povaha nežádoucích reakcí
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Maldonado, MD, Stanford University Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25510
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .