- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05438641
Tratamento da Síndrome de Abstinência Alcoólica com Alfa-2 Agonistas e/ou Anticonvulsivantes
24 de junho de 2022 atualizado por: Stanford University
Revisão retrospectiva do gráfico do tratamento da síndrome de abstinência alcoólica com agonistas alfa-2 e/ou anticonvulsivantes
A síndrome de abstinência alcoólica complicada (SAA) aumenta a morbidade e a mortalidade de pacientes hospitalizados e clinicamente doentes.
O Serviço de Medicina Psicossomática é comumente consultado para auxiliar no manejo desses pacientes quando internados em unidades médico-cirúrgicas.
Durante os últimos 15 meses, os investigadores implementaram uma abordagem de gerenciamento poupadora de benzodiazepínicos com resultados clínicos muito positivos.
O protocolo poupador de BZDP consiste em uma combinação de alfa-2 agonistas e/ou agentes anticonvulsivantes; todos atualmente sendo usados para o gerenciamento de outras condições médicas.
Este projeto pretende coletar e analisar os dados de todos os indivíduos gerenciados com esta abordagem para entender melhor sua eficácia e avaliar possíveis efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de abstinência alcoólica complicada (C-AWS) aumenta a morbidade e a mortalidade de pacientes hospitalizados e clinicamente doentes.
O Serviço de Medicina Psicossomática é comumente consultado para auxiliar no manejo desses pacientes quando internados em unidades médico-cirúrgicas.
Durante os últimos 15 meses, os investigadores implementaram uma abordagem de gerenciamento poupadora de benzodiazepínicos com resultados clínicos muito positivos.
O protocolo poupador de BZDP consiste em uma combinação de agonista alfa-2 (por exemplo, clonidina, guanfacina, dexmedetomidina) e/ou agentes anticonvulsivantes (por exemplo, gabapentina, ácido valpróico, carbamazepina); todos atualmente sendo usados para o gerenciamento de outras condições médicas.
O estudo proposto consiste em uma revisão exaustiva de prontuários desses registros para melhor entender a segurança e a eficácia dos agonistas alfa-2 e anticonvulsivantes na profilaxia e tratamento da AWS.
Especificamente, os investigadores querem entender o tempo para a resolução dos sintomas da AWS, se há algum efeito colateral limitante a este regime e a necessidade de resgate com agentes benzodiazepínicos.
As informações obtidas neste estudo serão muito úteis para auxiliar no desenho de um tratamento mais seguro e eficaz da AWS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos serão pacientes de 18 anos ou mais tratados no Stanford Hospital for AWS pela CL Psychiatry.
Os participantes serão de ambos os sexos e de qualquer etnia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos encaminhados ao Serviço de Medicina Psicossomática para atendimento profilático ou sintomático da SAA de 01/08/2011 a 31/08/2014.
Critério de exclusão:
- Pacientes que, por meio da revisão de prontuários, sofreram principalmente delirium por outras causas que não a AWS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento convencional à base de benzodiazepínicos
O grupo convencional à base de benzodiazepínicos inclui qualquer indivíduo tratado principalmente com agentes BZDP (por exemplo, diazepam, lorazepam, clordiazepóxido).
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Os pacientes neste braço receberão tratamento ativo baseado no protocolo convencional baseado em BZDP; BZDP adicionais são permitidos para pacientes que ainda são sintomáticos, com base no protocolo CIWA.
Outros nomes:
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Poupador de benzodiazepínicos
O grupo BZDP-Sparing inclui indivíduos tratados principalmente com um agente não-BZDP (por exemplo, agonistas alfa-2 e/ou anticonvulsivantes).
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O grupo BZDP-Sparing inclui indivíduos tratados principalmente com um agente não-BZDP (por exemplo, agonistas alfa-2 e/ou anticonvulsivantes).
O resgate com tratamento à base de BZDP é permitido se houver avanço sintomático - conforme medido por CIWA > 15.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação da Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool (CIWA)
Prazo: Linha de base até o mês 6
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A medida de Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA) é uma medida de dez itens de sintomas de abstinência de álcool.
A pontuação total do CIWA é a soma de 10 questões, com um intervalo de 0 (pouca ou nenhuma abstinência) a 67 (pior abstinência de álcool).
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Linha de base até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do tratamento
Prazo: Até 6 meses
|
Presença e natureza das reações adversas
|
Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Maldonado, MD, Stanford University Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25510
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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