ANC-501 v léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou
9. prosince 2024 aktualizováno: Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Studie fáze 2 ANC-501 v léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou
Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a aktivity perorálních tobolek ANC-501 jako doplňkové léčby u subjektů s diagnostikovanou velkou depresivní poruchou (MDD)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a aktivity perorálních tobolek ANC-501 jako doplňkové léčby u subjektů s diagnostikovanou velkou depresivní poruchou (MDD)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- ATP Clinical Research
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Florida Behavioral Medicine
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Combined Research Orlando
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
- Diagnóza současné epizody velké depresivní poruchy (MDD) nejméně 8 týdnů před screeningem, potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 – verze klinických studií (SCID-5-CT).
- Nereagovali na současnou léčbu antidepresivy nebo na úpravu dávky/změny léčby po ztrátě odpovědi na současnou léčbu antidepresivy.
- Přijímání stabilní dávky stejného antidepresiva (selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] nebo monoterapie inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu [SNRI]) pro současnou epizodu po dobu nejméně 8 týdnů nepřetržité léčby se 4 týdny na stabilní dávce před dnem 1 a má neadekvátní odezvu (<50% zlepšení) při použití MGH ATRQ.
- Celkové skóre MADRS ≥28 při screeningu a 1. den (před podáním dávky).
- Zvýšení kortizolu měřené 12hodinovým sběrem moči.
Kritéria vyloučení:
- Neadekvátní odpověď na > 2 předchozí ADT (nezahrnující současné antidepresivum) trvající alespoň 6 týdnů pro epizodu aktuální při screeningu.
- Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie a/nebo schizoafektivní poruchy.
- Podávání léků k léčbě psychiatrického nebo neurologického stavu, které byly zahájeny během 8 týdnů před screeningem a/nebo nejsou užívány ve stabilní dávce (aktuální dávka musí být stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem).
- Významné nálezy při očním vyšetření včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) horší než 20/30 nebo podle názoru oftalmologa jakékoli katarakty, která se může stát klinicky významnou a/nebo vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ANC-501
50 mg/den
|
Pět 10mg tobolek denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základního stavu (1. den) do 56. dne v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre.
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 56
|
MADRS byl použit jako primární hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka.
MADRS se skládá z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení.
Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek.
Celkový rozsah skóre MADRS je 0 až 60.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí stav (den 1) až den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní linie (1. den) v celkovém skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ve všech časových bodech.
Časové okno: Výchozí (1. den), 8., 15., 29., 43., 56. a 70. den
|
MADRS byl použit k posouzení úrovně deprese účastníka.
MADRS se skládá z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení.
Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek.
Celkový rozsah skóre MADRS je 0 až 60.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí (1. den), 8., 15., 29., 43., 56. a 70. den
|
|
Procento účastníků s odezvou na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí (1. den), 8., 15., 29., 43., 56. a 70. den
|
Míra odezvy na MADRS byla definována jako >=50% snížení celkového skóre od výchozího stavu (den 1) do všech časových bodů.
MADRS se skládá z 10 otázek, každá je hodnocena na 7bodové škále, aby bylo možné stratifikovat závažnost depresivních epizod.
Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek.
Celkový rozsah skóre MADRS je 0 až 60.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí (1. den), 8., 15., 29., 43., 56. a 70. den
|
|
Procento účastníků s remisí na stupnici hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS).
Časové okno: Výchozí (1. den), 8., 15., 29., 43., 56. a 70. den
|
Míra remise MADRS byla definována tak, že celkové skóre bylo <=10 ve všech časových bodech.
MADRS se skládá z 10 otázek, každá je hodnocena na 7bodové škále, aby bylo možné stratifikovat závažnost depresivních epizod.
Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek.
Celkový rozsah skóre MADRS je 0 až 60.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí (1. den), 8., 15., 29., 43., 56. a 70. den
|
|
Průměrná změna od základního stavu (den 1) do dne 56 v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) celkové skóre.
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 56
|
HAM-A byl použit jako hodnocení k hodnocení úrovně úzkosti účastníků.
HAM-A je dotazník o 14 položkách, přičemž každá otázka je hodnocena na 5bodové škále s celkovým skóre 0 až 56.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav (den 1) až den 56
|
|
Průměrná změna ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu (1. den) do 56. dne.
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 56
|
CGI-S byl použit jako hodnocení pro lékaře k hodnocení závažnosti pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti s pacienty se stejnou diagnózou.
CGI-S je 7bodová škála s možnostmi odpovědí: 0 = nehodnoceno, 1 = normální, vůbec ne nemocný, 2 = duševně nemocný na hranici, 3 = mírně nemocný, 4 = středně nemocný, 5 = výrazně nemocný, 6 = těžce nemocní, 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Odezva v den 56 byla porovnána se stavem účastníků ve výchozím stavu před první dávkou studijní medikace.
|
Výchozí stav (den 1) až den 56
|
|
Procento účastníků se zlepšením klinického globálního dojmu (CGI-I).
Časové okno: Výchozí (1. den), 8., 15., 29., 43., 56. a 70. den
|
CGI-I bylo použito jako hodnocení pro lékaře k hodnocení zlepšení pacientova onemocnění v době hodnocení ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do studie.
K provedení tohoto hodnocení odpověděl studijní lékař na otázku: "Jak moc se změnil v porovnání se svým stavem při přijetí do projektu?"
Tato otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 7, kde vyšší skóre znamená větší nedostatek zlepšení.
Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Odezva při dané návštěvě byla porovnána se stavem účastníků ve výchozím stavu před první dávkou studijní medikace.
Zlepšovač CGI-I byl definován jako subjekt se skóre CGI-I „Velmi schváleno“ nebo „Hodně schváleno“.
|
Výchozí (1. den), 8., 15., 29., 43., 56. a 70. den
|
|
Počet účastníků se zlepšením klinického globálního dojmu (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 56
|
CGI-I bylo použito jako hodnocení pro lékaře k hodnocení zlepšení pacientova onemocnění v době hodnocení ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do studie.
K provedení tohoto hodnocení odpověděl studijní lékař na otázku: "Jak moc se změnil v porovnání se svým stavem při přijetí do projektu?"
Tato otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 7, kde vyšší skóre znamená větší nedostatek zlepšení.
Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Odezva v den 56 byla porovnána se stavem účastníků ve výchozím stavu před první dávkou studovaného léku.
Zlepšovač CGI-I byl definován jako subjekt se skóre CGI-I „Velmi schváleno“ nebo „Hodně schváleno“.
|
Výchozí stav (den 1) až den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Phil Perera, MD, Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANC501D0005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .