ANC-501 i behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse
9. desember 2024 oppdatert av: Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
En fase 2-studie av ANC-501 i behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse
Dette er en enarms, åpen fase 2-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og aktiviteten til ANC-501 orale kapsler som tilleggsbehandling hos personer diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, åpen fase 2-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og aktiviteten til ANC-501 orale kapsler som tilleggsbehandling hos personer diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- ATP Clinical Research
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Florida Behavioral Medicine
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Combined Research Orlando
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner mellom 18 og 65 år, inkludert.
- Diagnose av gjeldende episode av alvorlig depressiv lidelse (MDD) minst 8 uker før screening, bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 - Clinical Trials Version (SCID-5-CT).
- Har ikke respondert på deres nåværende antidepressiva eller på dosejustering/behandlingsendringer etter tap av respons på deres nåværende antidepressiva.
- Får en stabil dose av samme antidepressiva (selektiv serotoninreopptakshemmer [SSRI] eller serotonin og noradrenalin reopptakshemmer [SNRI] monoterapi) for den aktuelle episoden i minst 8 uker med kontinuerlig behandling med 4 uker på en stabil dose før dag 1 og har en utilstrekkelig respons (<50 % forbedring) ved bruk av MGH ATRQ.
- MADRS totalscore på ≥28 ved screening og dag 1 (før dosering).
- Forhøyelse av kortisol målt ved 12-timers urinsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig respons på >2 tidligere ADT-er (ikke inkludert nåværende antidepressivum) av minst 6 ukers varighet hver for episoden som var gjeldende ved screening.
- Medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse.
- Administrering av legemidler for å behandle en psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som er påbegynt innen 8 uker før screening og/eller som ikke tas i en stabil dose (nåværende dose må være stabil i 4 uker før screening).
- Betydelige funn ved oftalmisk undersøkelse inkludert Best Corrected Visual Acuity (BCVA) dårligere enn 20/30 eller, etter øyelegens oppfatning, enhver katarakt som kan bli klinisk signifikant og/eller trenger kirurgisk inngrep i løpet av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ANC-501
50 mg/dag
|
Fem 10 mg kapsler per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 1) til dag 56 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 56
|
MADRS ble brukt som den primære effektvurderingen av deltakerens nivå av depresjon.
MADRS består av 10 elementer, alle rangert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "beste" og 6 er "dårligste".
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
Totalt MADRS-poengområde er 0 til 60.
En høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 1) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved alle tidspunkter.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
MADRS ble brukt for å vurdere deltakerens nivå av depresjon.
MADRS består av 10 elementer, alle rangert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "beste" og 6 er "dårligste".
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
Totalt MADRS-poengområde er 0 til 60.
En høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
|
Prosentandel av deltakere med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-respons.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
MADRS-svarfrekvens ble definert som >=50 % reduksjon i total poengsum fra baseline (dag 1) til alle tidspunkt.
MADRS består av 10 spørsmål, hver vurdert på en 7-punkts skala, for å stratifisere alvorlighetsgraden av depressive episoder.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
Totalt MADRS-poengområde er 0 til 60.
En høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
|
Prosentandel av deltakere med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) remisjon.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
MADRS-remisjonsrate ble definert der totalskåren var <=10 på alle tidspunkter.
MADRS består av 10 spørsmål, hver vurdert på en 7-punkts skala, for å stratifisere alvorlighetsgraden av depressive episoder.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
Totalt MADRS-poengområde er 0 til 60.
En høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (Dag 1) til Dag 56 i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 56
|
HAM-A ble brukt som en vurdering for å vurdere deltakernes angstnivå.
HAM-A er et 14-elements spørreskjema med hvert spørsmål vurdert på en 5-punkts skala med en total poengsum på 0 til 56.
Jo høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 56
|
|
Gjennomsnittlig endring i klinisk global inntrykk-alvorlighetsgrad (CGI-S) fra baseline (dag 1) til dag 56.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 56
|
CGI-S ble brukt som en vurdering for klinikeren for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til tidligere erfaring med pasienter med samme diagnose.
CGI-S er en 7-punkts skala med svarvalg inkludert: 0 = ikke vurdert, 1 = normal, ikke i det hele tatt, 2 = borderline psykisk syk, 3 = lett syk, 4 = middels syk, 5 = markant syk, 6 = alvorlig syke, 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene.
Responsen på dag 56 ble sammenlignet med deltakernes tilstand ved baseline før den første dosen med studiemedisin.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 56
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk global avtrykksforbedring (CGI-I) forbedring
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
CGI-I ble brukt som en vurdering for klinikeren for å vurdere forbedringen av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse av studien.
For å utføre denne vurderingen svarte studielegen på følgende spørsmål: "Sammenlignet med hans/hennes tilstand ved opptak til prosjektet, hvor mye har han/hun endret seg?"
Dette spørsmålet er vurdert på en skala fra 0 til 7, der en høyere poengsum indikerer større mangel på forbedring.
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye bedre, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre og 7 = veldig mye dårligere.
Responsen ved et gitt besøk ble sammenlignet med deltakernes tilstand ved baseline før den første dosen med studiemedisin.
En CGI-I-forbedrer ble definert som et emne med en CGI-I-score på "Veldig mye godkjent" eller "Mye godkjent".
|
Grunnlinje (dag 1), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 56 og dag 70
|
|
Antall deltakere med klinisk global avtrykksforbedring (CGI-I) forbedring
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 56
|
CGI-I ble brukt som en vurdering for klinikeren for å vurdere forbedringen av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse av studien.
For å utføre denne vurderingen svarte studielegen på følgende spørsmål: "Sammenlignet med hans/hennes tilstand ved opptak til prosjektet, hvor mye har han/hun endret seg?"
Dette spørsmålet er vurdert på en skala fra 0 til 7, der en høyere poengsum indikerer større mangel på forbedring.
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye bedre, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre og 7 = veldig mye dårligere.
Responsen på en dag 56 ble sammenlignet med deltakernes tilstand ved baseline før den første dosen med studiemedisin.
En CGI-I-forbedrer ble definert som et emne med en CGI-I-score på "Veldig mye godkjent" eller "Mye godkjent".
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Phil Perera, MD, Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANC501D0005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .