ANC-501 vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

Inklusionskriterier:

• Vuxna män eller kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive.
• Diagnos av aktuell episod av egentlig depression (MDD) minst 8 veckor före screening, bekräftad av Structured Clinical Interview for DSM-5 - Clinical Trials Version (SCID-5-CT).
• Har inte svarat på sin nuvarande antidepressiva behandling eller på dosjustering/behandlingsförändringar efter att de inte svarat på sin nuvarande antidepressiva behandling.
• Får en stabil dos av samma antidepressiva (selektiv serotoninåterupptagshämmare [SSRI] eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare [SNRI] monoterapi) för den aktuella episoden under minst 8 veckors kontinuerlig behandling med 4 veckor i en stabil dos före Day 1 och har ett otillräckligt svar (<50 % förbättring) med MGH ATRQ.
• MADRS totalpoäng på ≥28 vid screening och dag 1 (före dosering).
• Förhöjning av kortisol mätt med 12 timmars urinuppsamling.

Exklusions kriterier:

• Otillräckligt svar på >2 tidigare ADT (exklusive aktuellt antidepressivt läkemedel) med minst 6 veckors varaktighet vardera för episoden som pågår vid screening.
• Medicinsk historia av bipolär sjukdom, schizofreni och/eller schizoaffektiv sjukdom.
• Administrering av läkemedel för att behandla ett psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som har påbörjats inom 8 veckor före screening och/eller inte tas i en stabil dos (nuvarande dos måste vara stabil i 4 veckor före screening).
• Signifikanta fynd vid oftalmisk undersökning inklusive bästa korrigerade synskärpa (BCVA) sämre än 20/30 eller, enligt ögonläkarens uppfattning, någon grå starr som kan bli kliniskt signifikant och/eller behöva kirurgiskt ingrepp under prövningens gång.