주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 ANC-501
2024년 12월 9일 업데이트: Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 ANC-501의 2상 연구
이것은 주요우울장애(MDD) 진단을 받은 피험자에서 보조 치료로서 ANC-501 경구 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 활성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 주요우울장애(MDD) 진단을 받은 피험자를 대상으로 보조 치료제로서 ANC-501 경구 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 활성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 제2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- ATP Clinical Research
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Florida Behavioral Medicine
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Combined Research Orlando
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Conrad Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인 남성 또는 여성.
- DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰 - 임상 시험 버전(SCID-5-CT)에 의해 확인된 스크리닝 최소 8주 전에 주요 우울 장애(MDD)의 현재 에피소드 진단.
- 현재 항우울제 요법 또는 현재 항우울제 요법에 대한 반응 상실 후 용량 조정/치료 변경에 반응하지 않았습니다.
- 최소 8주 연속 치료 동안 현재 에피소드에 대해 동일한 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI] 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제[SNRI] 단일 요법)의 안정적인 용량을 받고 있으며, 4주 전에는 안정적인 용량을 복용하고 있습니다. 1이고 MGH ATRQ를 사용하여 부적절한 응답(<50% 개선)을 보입니다.
- 스크리닝 및 1일(투약 전)에서 MADRS 총 점수 ≥28.
- 12시간 소변 수집으로 측정한 코티솔 상승.
제외 기준:
- 스크리닝 시 현재 에피소드에 대해 각각 최소 6주 지속 기간의 >2 이전 ADT(현재 항우울제 제외)에 대한 부적절한 반응.
- 양극성 장애, 정신분열증 및/또는 분열정동 장애의 병력.
- 스크리닝 전 8주 이내에 시작되었거나 안정적인 용량(현재 용량은 스크리닝 전 4주 동안 안정적이어야 함)으로 복용하지 않는 정신과적 또는 신경학적 상태를 치료하기 위한 약물 투여.
- 20/30보다 더 나쁜 BCVA(최상의 교정 시력) 또는 안과의의 의견에 따라 임상적으로 중요해질 수 있고/있거나 시험 과정 동안 외과적 개입이 필요할 수 있는 모든 백내장을 포함하는 안과 검사에 대한 중요한 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANC-501
50mg/일
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하루에 10mg 캡슐 5개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수의 기준선(1일)부터 56일까지의 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)부터 56일차까지
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MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 일차 효능 평가로 활용되었습니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 모두 0에서 6까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총점은 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다.
총 MADRS 점수 범위는 0~60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다.
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기준선(1일차)부터 56일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 시점에서 MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 총 점수의 기준선(1일차) 대비 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일), 8일, 15일, 29일, 43일, 56일, 70일
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MADRS는 참가자의 우울증 수준을 평가하는 데 활용되었습니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 모두 0에서 6까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총점은 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다.
총 MADRS 점수 범위는 0~60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다.
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기준선(1일), 8일, 15일, 29일, 43일, 56일, 70일
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MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 반응을 보이는 참가자의 비율.
기간: 기준선(1일), 8일, 15일, 29일, 43일, 56일, 70일
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MADRS 응답자 비율은 기준선(1일)부터 모든 시점까지 총 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
MADRS는 우울증 에피소드의 심각도를 계층화하기 위해 각각 7점 척도로 평가되는 10개의 질문으로 구성됩니다.
MADRS 총점은 10개 항목 모두에 대한 평점의 합입니다.
총 MADRS 점수 범위는 0~60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다.
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기준선(1일), 8일, 15일, 29일, 43일, 56일, 70일
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MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 관해를 보이는 참가자의 비율.
기간: 기준선(1일), 8일, 15일, 29일, 43일, 56일, 70일
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MADRS 완화율은 모든 시점에서 총 점수가 <=10인 경우로 정의되었습니다.
MADRS는 우울증 에피소드의 심각도를 계층화하기 위해 각각 7점 척도로 평가되는 10개의 질문으로 구성됩니다.
MADRS 총점은 10개 항목 모두에 대한 평점의 합입니다.
총 MADRS 점수 범위는 0~60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다.
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기준선(1일), 8일, 15일, 29일, 43일, 56일, 70일
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해밀턴 불안 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선(1일)부터 56일까지의 평균 변화입니다.
기간: 기준선(1일차)부터 56일차까지
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HAM-A는 참가자의 불안 수준을 평가하는 평가로 활용되었습니다.
HAM-A는 각 질문이 5점 척도(총점 0~56점)로 평가되는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기준선(1일차)부터 56일차까지
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기준선(1일)부터 56일까지 임상적 전반적 인상 심각도(CGI-S) 점수의 평균 변화.
기간: 기준선(1일차)부터 56일차까지
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CGI-S는 임상의가 동일한 진단을 받은 환자의 과거 경험과 비교하여 평가 당시 환자 질병의 중증도를 평가하는 평가로 활용되었습니다.
CGI-S는 응답 선택이 포함된 7점 척도입니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 정신 질환, 3 = 약간 아프다, 4 = 보통 아프다, 5 = 매우 아프다, 6 = 심하게 아픈 환자, 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중.
56일째의 반응을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기준선에서의 참가자 상태와 비교했습니다.
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기준선(1일차)부터 56일차까지
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CGI-I(임상적 전반적 인상 개선)이 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선(1일), 8일, 15일, 29일, 43일, 56일, 70일
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CGI-I는 임상의가 평가 당시 환자의 질병 개선을 시험 시작 당시의 환자 상태와 비교하여 평가하는 평가 도구로 활용되었습니다.
이 평가를 수행하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다. "프로젝트에 참여했을 때의 상태와 비교하여 얼마나 많이 변했습니까?"
이 질문은 0에서 7까지 평가되며, 점수가 높을수록 개선이 부족함을 의미합니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 매우 악화됨.
주어진 방문에서의 반응은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기준선에서의 참가자 상태와 비교되었습니다.
CGI-I 개선자는 CGI-I 점수가 "매우 승인됨" 또는 "많이 승인됨"인 대상으로 정의되었습니다.
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기준선(1일), 8일, 15일, 29일, 43일, 56일, 70일
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임상적 전반적 인상 개선(CGI-I) 개선을 받은 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 56일차까지
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CGI-I는 임상의가 평가 당시 환자의 질병 개선을 시험 시작 당시의 환자 상태와 비교하여 평가하는 평가 도구로 활용되었습니다.
이 평가를 수행하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다. "프로젝트에 참여했을 때의 상태와 비교하여 얼마나 많이 변했습니까?"
이 질문은 0에서 7까지 평가되며, 점수가 높을수록 개선이 부족함을 의미합니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 매우 악화됨.
56일째의 반응을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기준선에서의 참가자 상태와 비교했습니다.
CGI-I 개선자는 CGI-I 점수가 "매우 승인됨" 또는 "많이 승인됨"인 대상으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 56일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Phil Perera, MD, Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .