Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANC-501 w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.

Badanie fazy 2 ANC-501 w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności kapsułek doustnych ANC-501 jako leczenia wspomagającego u osób, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • ATP Clinical Research
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Conrad Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Rozpoznanie aktualnego epizodu dużej depresji (MDD) co ​​najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-5 - wersja badań klinicznych (SCID-5-CT).
  • Nie zareagowali na dotychczasową terapię przeciwdepresyjną lub dostosowanie dawki/zmianę leczenia po utracie odpowiedzi na dotychczasową terapię przeciwdepresyjną.
  • Otrzymywanie stałej dawki tego samego leku przeciwdepresyjnego (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] lub monoterapia inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI]) na bieżący epizod przez co najmniej 8 tygodni ciągłego leczenia, z czego 4 tygodnie na stabilnej dawce przed Dniem 1 i ma niewystarczającą odpowiedź (<50% poprawy) przy użyciu MGH ATRQ.
  • Całkowity wynik MADRS ≥28 w badaniu przesiewowym iw dniu 1. (przed podaniem dawki).
  • Podwyższenie poziomu kortyzolu mierzone przez 12-godzinną zbiórkę moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca odpowiedź na >2 wcześniejsze ADT (nie licząc aktualnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego) trwające co najmniej 6 tygodni każdy w odniesieniu do epizodu obecnego podczas badania przesiewowego.
  • Historia medyczna choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Podawanie leków w celu leczenia stanu psychicznego lub neurologicznego, które rozpoczęto w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub nie są przyjmowane w stabilnej dawce (obecna dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym).
  • Znaczące wyniki badania okulistycznego, w tym najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) gorsza niż 20/30 lub, w opinii okulisty, jakakolwiek zaćma, która może stać się klinicznie istotna i/lub wymagać interwencji chirurgicznej w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANC-501
50 mg/dzień
Lek: ANC-501
Pięć kapsułek 10 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 56
Ocena wpływu leczenia kapsułkami ANC-501 na objawy depresyjne u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 56
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 112
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania oraz klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, punktów końcowych badania przedmiotowego, wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego i zapisów EKG
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Phil Perera, MD, Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANC501D0005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na ANC-501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj