ANC-501 w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Badanie fazy 2 ANC-501 w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności kapsułek doustnych ANC-501 jako leczenia wspomagającego u osób, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności kapsułek doustnych ANC-501 jako leczenia wspomagającego u pacjentów, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- ATP Clinical Research
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Florida Behavioral Medicine
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Combined Research Orlando
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Rozpoznanie aktualnego epizodu dużej depresji (MDD) co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-5 - wersja badań klinicznych (SCID-5-CT).
- Nie zareagowali na dotychczasową terapię przeciwdepresyjną lub dostosowanie dawki/zmianę leczenia po utracie odpowiedzi na dotychczasową terapię przeciwdepresyjną.
- Otrzymywanie stałej dawki tego samego leku przeciwdepresyjnego (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] lub monoterapia inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI]) na bieżący epizod przez co najmniej 8 tygodni ciągłego leczenia, z czego 4 tygodnie na stabilnej dawce przed Dniem 1 i ma niewystarczającą odpowiedź (<50% poprawy) przy użyciu MGH ATRQ.
- Całkowity wynik MADRS ≥28 w badaniu przesiewowym iw dniu 1. (przed podaniem dawki).
- Podwyższenie poziomu kortyzolu mierzone przez 12-godzinną zbiórkę moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca odpowiedź na >2 wcześniejsze ADT (nie licząc aktualnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego) trwające co najmniej 6 tygodni każdy w odniesieniu do epizodu obecnego podczas badania przesiewowego.
- Historia medyczna choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego.
- Podawanie leków w celu leczenia stanu psychicznego lub neurologicznego, które rozpoczęto w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub nie są przyjmowane w stabilnej dawce (obecna dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym).
- Znaczące wyniki badania okulistycznego, w tym najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) gorsza niż 20/30 lub, w opinii okulisty, jakakolwiek zaćma, która może stać się klinicznie istotna i/lub wymagać interwencji chirurgicznej w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ANC-501
50 mg/dzień
|
Pięć kapsułek 10 mg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 56 w całkowitym wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 56
|
Jako podstawową ocenę skuteczności poziomu depresji u uczestnika wykorzystano MADRS.
MADRS składa się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza ocenę „najlepszą”, a 6 ocenę „najgorszą”.
Wynik całkowity MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji.
Całkowity zakres wyników MADRS wynosi od 0 do 60.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1) w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) całkowity wynik we wszystkich punktach czasowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 56 i dzień 70
|
Do oceny poziomu depresji u uczestnika wykorzystano MADRS.
MADRS składa się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza ocenę „najlepszą”, a 6 ocenę „najgorszą”.
Wynik całkowity MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji.
Całkowity zakres wyników MADRS wynosi od 0 do 60.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 56 i dzień 70
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 56 i dzień 70
|
Wskaźnik odpowiedzi MADRS zdefiniowano jako >=50% zmniejszenie całkowitego wyniku od wartości początkowej (dzień 1) do wszystkich punktów czasowych.
MADRS składa się z 10 pytań, każde oceniane w 7-punktowej skali, w celu oceny nasilenia epizodów depresyjnych.
Całkowity wynik MADRS jest sumą ocen dla wszystkich 10 pozycji.
Całkowity zakres wyników MADRS wynosi od 0 do 60.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 56 i dzień 70
|
|
Odsetek uczestników ze skalą oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) remisji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 56 i dzień 70
|
Wskaźnik remisji MADRS zdefiniowano, gdy całkowity wynik wynosił <= 10 we wszystkich punktach czasowych.
MADRS składa się z 10 pytań, każde oceniane w 7-punktowej skali, w celu oceny nasilenia epizodów depresyjnych.
Całkowity wynik MADRS jest sumą ocen dla wszystkich 10 pozycji.
Całkowity zakres wyników MADRS wynosi od 0 do 60.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 56 i dzień 70
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 56 w całkowitym wyniku w skali lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 56
|
Do oceny poziomu lęku uczestników wykorzystano skalę HAM-A.
HAM-A to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, w którym każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali, a łączny wynik wynosi od 0 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 56
|
|
Średnia zmiana ogólnego wyniku klinicznego dotyczącego nasilenia wyświetleń (CGI-S) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 56.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 56
|
Skalę CGI-S wykorzystano do oceny przez klinicystę ciężkości choroby pacjenta w momencie przeprowadzania oceny w porównaniu z przeszłymi doświadczeniami z pacjentami z tą samą diagnozą.
CGI-S to 7-punktowa skala obejmująca możliwe odpowiedzi: 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = psychicznie chory na granicy, 3 = lekko chory, 4 = umiarkowanie chory, 5 = wyraźnie chory, 6 = ciężko chory, 7 = wśród najciężej chorych pacjentów.
Odpowiedź w 56. dniu porównano ze stanem uczestników w punkcie wyjściowym przed pierwszą dawką badanego leku.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 56
|
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono globalną poprawę wrażeń klinicznych (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 56 i dzień 70
|
Skalę CGI-I wykorzystano do oceny przez klinicystę poprawy stanu zdrowia pacjenta w momencie przeprowadzania oceny w porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do badania.
Aby dokonać tej oceny, lekarz prowadzący badanie odpowiedział na następujące pytanie: „Jak bardzo się zmienił w porównaniu ze swoim stanem w chwili przyjęcia do projektu?”
Pytanie to oceniane jest w skali od 0 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza większy brak poprawy.
Do wyboru były następujące odpowiedzi: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze i 7 = bardzo znacznie gorsze.
Odpowiedź podczas danej wizyty porównano ze stanem uczestników na początku badania przed pierwszą dawką badanego leku.
Osoba doskonaląca CGI-I została zdefiniowana jako pacjent z wynikiem CGI-I „Bardzo pozytywnie” lub „Bardzo pozytywnie”.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 56 i dzień 70
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano globalną poprawę wrażeń klinicznych (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 56
|
Skalę CGI-I wykorzystano do oceny przez klinicystę poprawy stanu zdrowia pacjenta w momencie przeprowadzania oceny w porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do badania.
Aby dokonać tej oceny, lekarz prowadzący badanie odpowiedział na następujące pytanie: „Jak bardzo się zmienił w porównaniu ze swoim stanem w chwili przyjęcia do projektu?”
Pytanie to oceniane jest w skali od 0 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza większy brak poprawy.
Do wyboru były następujące odpowiedzi: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze i 7 = bardzo znacznie gorsze.
Odpowiedź w 56. dniu porównano ze stanem uczestników na początku badania przed pierwszą dawką badanego leku.
Osoba doskonaląca CGI-I została zdefiniowana jako pacjent z wynikiem CGI-I „Bardzo pozytywnie” lub „Bardzo pozytywnie”.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Phil Perera, MD, Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANC501D0005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .