大うつ病性障害の成人の治療におけるANC-501
2024年12月9日 更新者：Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
大うつ病性障害の成人の治療におけるANC-501の第2相試験
これは、大うつ病性障害 (MDD) と診断された被験者の補助療法としての ANC-501 経口カプセルの安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および活性を評価するための単群非盲検第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、大うつ病性障害（MDD）と診断された被験者の補助治療としてのANC-501経口カプセルの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および活性を評価する単群非盲検第2相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- ATP Clinical Research
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Florida Behavioral Medicine
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Combined Research Orlando
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Conrad Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの成人男性または女性。
- -スクリーニングの少なくとも8週間前の大うつ病性障害（MDD）の現在のエピソードの診断、DSM-5の構造化臨床面接によって確認された-臨床試験バージョン（SCID-5-CT）。
- -現在の抗うつ薬療法に反応していない、または現在の抗うつ薬療法への反応が失われた後の用量調整/治療の変更に反応していない。
- -現在のエピソードに対して同じ抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI]またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤[SNRI]単剤療法）の安定した用量を受け取っている 少なくとも8週間の連続治療 4週間前に安定した用量である 日1 であり、MGH ATRQ を使用した場合の反応は不十分 (50% 未満の改善) です。
- -スクリーニング時および1日目（投与前）のMADRS合計スコアが28以上。
- 12 時間の採尿によって測定されるコルチゾールの上昇。
除外基準:
- -スクリーニング時に現在のエピソードについて、それぞれ少なくとも6週間の2つ以上の以前のADT（現在の抗うつ薬を除く）に対する不十分な反応。
- -双極性障害、統合失調症、および/または統合失調感情障害の病歴。
- -スクリーニング前の8週間以内に開始された、および/または安定した用量で服用されていない精神医学的または神経学的状態を治療するための薬物の投与（現在の用量は、スクリーニング前の4週間安定している必要があります）。
- 20/30よりも悪い最高矯正視力（BCVA）、または眼科医の意見では、臨床的に重要になる可能性のある白内障、および/または試験の過程で外科的介入が必要な白内障。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ANC-501
50mg/日
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1日10mgカプセル5個
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのベースライン (1 日目) から 56 日目までの平均変化。
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 日目まで
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MADRS は、参加者のうつ病レベルの主要な有効性評価として利用されました。
MADRS は 10 の項目で構成され、すべて 0 から 6 のスケールで評価され、0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価となります。
MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
MADRS スコアの合計範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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ベースライン (1 日目) から 56 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての時点でのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのベースライン (1 日目) からの平均変化。
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、56 日目、および 70 日目
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MADRS は、参加者のうつ病のレベルを評価するために利用されました。
MADRS は 10 の項目で構成され、すべて 0 から 6 のスケールで評価され、0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価となります。
MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
MADRS スコアの合計範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、56 日目、および 70 日目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）反応を示した参加者の割合。
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、56 日目、および 70 日目
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MADRS 反応率は、ベースライン (1 日目) からすべての時点までの合計スコアの 50% 以上の減少として定義されました。
MADRS は 10 の質問で構成され、それぞれが 7 ポイントのスケールで評価され、うつ病エピソードの重症度を階層化します。
MADRS の合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
MADRS スコアの合計範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、56 日目、および 70 日目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）が寛解した参加者の割合。
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、56 日目、および 70 日目
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MADRS寛解率は、すべての時点で合計スコアが10以下である場合に定義されました。
MADRS は 10 の質問で構成され、それぞれが 7 ポイントのスケールで評価され、うつ病エピソードの重症度を階層化します。
MADRS の合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
MADRS スコアの合計範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、56 日目、および 70 日目
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ハミルトン不安スケール (HAM-A) 合計スコアのベースライン (1 日目) から 56 日目までの平均変化。
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 日目まで
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HAM-A は、参加者の不安レベルを評価するための評価として利用されました。
HAM-A は 14 項目からなるアンケートで、各質問は合計スコア 0 ～ 56 の 5 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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ベースライン (1 日目) から 56 日目まで
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ベースライン (1 日目) から 56 日目までの臨床全体印象重症度 (CGI-S) スコアの平均変化。
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 日目まで
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CGI-S は、臨床医が同じ診断を受けた患者の過去の経験と比較して、評価時点での患者の病気の重症度を評価するための評価として利用されました。
CGI-S は、回答の選択肢を含む 7 段階のスケールです: 0 = 評価されていない、1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界線の精神疾患、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重症、7 = 最も重症の患者の一人。
56日目の反応を、治験薬の初回投与前のベースラインでの参加者の状態と比較した。
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ベースライン (1 日目) から 56 日目まで
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臨床全体印象改善 (CGI-I) が改善された参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、56 日目、および 70 日目
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CGI-I は、臨床医が試験入院時の患者の状態と比較して、評価時点での患者の病気の改善を評価するための評価として利用されました。
この評価を行うために、治験医師は次の質問に答えました:「プロジェクトへの参加時の状態と比較して、どの程度変化しましたか?」
この質問は 0 から 7 のスケールで評価され、スコアが高いほど改善の欠如が大きいことを示します。
回答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価されない、1 = 非常に改善、2 = かなり改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。
所定の来院時の反応を、治験薬の初回投与前のベースラインでの参加者の状態と比較した。
CGI-I改善者は、CGI-Iスコアが「非常に承認された」または「非常に承認された」の被験者として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、56 日目、および 70 日目
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臨床全体印象改善 (CGI-I) 改善を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 日目まで
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CGI-I は、臨床医が試験入院時の患者の状態と比較して、評価時点での患者の病気の改善を評価するための評価として利用されました。
この評価を行うために、治験医師は次の質問に答えました:「プロジェクトへの参加時の状態と比較して、どの程度変化しましたか?」
この質問は 0 から 7 のスケールで評価され、スコアが高いほど改善の欠如が大きいことを示します。
回答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価されない、1 = 非常に改善、2 = かなり改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。
56日目の反応を、治験薬の初回投与前のベースラインでの参加者の状態と比較した。
CGI-I改善者は、CGI-Iスコアが「非常に承認された」または「非常に承認された」の被験者として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 56 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Phil Perera, MD、Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年10月18日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。