大うつ病性障害の成人の治療におけるANC-501
2023年6月21日 更新者:Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
大うつ病性障害の成人の治療におけるANC-501の第2相試験
これは、大うつ病性障害 (MDD) と診断された被験者の補助療法としての ANC-501 経口カプセルの安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および活性を評価するための単群非盲検第 2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- ATP Clinical Research
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Florida Behavioral Medicine
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Conrad Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの成人男性または女性。
- -スクリーニングの少なくとも8週間前の大うつ病性障害(MDD)の現在のエピソードの診断、DSM-5の構造化臨床面接によって確認された-臨床試験バージョン(SCID-5-CT)。
- -現在の抗うつ薬療法に反応していない、または現在の抗うつ薬療法への反応が失われた後の用量調整/治療の変更に反応していない。
- -現在のエピソードに対して同じ抗うつ薬(選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI]またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤[SNRI]単剤療法)の安定した用量を受け取っている 少なくとも8週間の連続治療 4週間前に安定した用量である 日1 であり、MGH ATRQ を使用した場合の反応は不十分 (50% 未満の改善) です。
- -スクリーニング時および1日目(投与前)のMADRS合計スコアが28以上。
- 12 時間の採尿によって測定されるコルチゾールの上昇。
除外基準:
- -スクリーニング時に現在のエピソードについて、それぞれ少なくとも6週間の2つ以上の以前のADT(現在の抗うつ薬を除く)に対する不十分な反応。
- -双極性障害、統合失調症、および/または統合失調感情障害の病歴。
- -スクリーニング前の8週間以内に開始された、および/または安定した用量で服用されていない精神医学的または神経学的状態を治療するための薬物の投与(現在の用量は、スクリーニング前の4週間安定している必要があります)。
- 20/30よりも悪い最高矯正視力(BCVA)、または眼科医の意見では、臨床的に重要になる可能性のある白内障、および/または試験の過程で外科的介入が必要な白内障。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ANC-501
50mg/日
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1日10mgカプセル5個
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの平均変化 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコア
時間枠:ベースライン (1 日目) から 56 日目
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大うつ病性障害(MDD)の被験者の抑うつ症状に対するANC-501カプセルによる治療の効果を評価する
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ベースライン (1 日目) から 56 日目
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治療に伴う有害事象
時間枠:112日目までのベースライン(1日目)
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重大な有害事象および研究の中止につながる有害事象、およびバイタルサイン、身体検査のエンドポイント、臨床安全検査値および心電図の臨床的に重要な変化を含む、有害事象の発生率および重症度
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112日目までのベースライン(1日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Phil Perera, MD、Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (推定)
2023年9月25日
研究の完了 (推定)
2023年11月25日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
ANC-501の臨床試験
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University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Dodowa...完了
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PATHCenters for Disease Control and Prevention; Ministry of Health, Mozambique; Tropical Health LLP完了
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PATHCenters for Disease Control and Prevention; Centre national de recherche et de formation sur...完了
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University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research Institute完了
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University of California, San FranciscoUniversity of Rwanda; Ministry of Health, Rwanda; Rwanda Biomedical Centre完了
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Bellicum Pharmaceuticals積極的、募集していない