ANC-501 bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

• Volwassen man of vrouw tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
• Diagnose van de huidige episode van depressieve stoornis (MDD) ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening, bevestigd door een gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 - Clinical Trials Version (SCID-5-CT).
• Niet hebben gereageerd op hun huidige behandeling met antidepressiva of op dosisaanpassing/veranderingen in de behandeling nadat ze niet meer reageerden op hun huidige behandeling met antidepressiva.
• Ontvangen van een stabiele dosis van hetzelfde antidepressivum (selectieve serotonineheropnameremmer [SSRI] of serotonine en norepinefrineheropnameremmer [SNRI] monotherapie) voor de huidige episode gedurende ten minste 8 weken continue behandeling met 4 weken op een stabiele dosis voorafgaand aan dag 1 en heeft een onvoldoende respons (<50% verbetering) met behulp van de MGH ATRQ.
• MADRS-totaalscore van ≥28 bij screening en dag 1 (vóór toediening).
• Verhoging van cortisol zoals gemeten door 12 uur urineverzameling.

Uitsluitingscriteria:

• Onvoldoende respons op >2 eerdere ADT's (huidig ​​antidepressivum niet meegerekend) met een duur van elk ten minste 6 weken voor de huidige episode bij de screening.
• Medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis.
• Toediening van geneesmiddelen voor de behandeling van een psychiatrische of neurologische aandoening die zijn gestart binnen 8 weken voorafgaand aan de screening en/of waarvan de dosis niet stabiel is (huidige dosis moet gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn).
• Significante bevindingen bij oogheelkundig onderzoek, waaronder Best Corrected Visual Acuity (BCVA) slechter dan 20/30 of, naar de mening van de oogarts, elke cataract die klinisch significant kan worden en/of chirurgische ingreep nodig heeft in de loop van het onderzoek.