ANC-501 vakavasta masennushäiriöstä kärsivien aikuisten hoidossa
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus ANC-501:stä vakavasta masennushäiriöstä kärsivien aikuisten hoidossa
Tämä on yksihaarainen, avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan ANC-501-oraalisten kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja aktiivisuutta lisähoitona potilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan ANC-501-oraalisten kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja aktiivisuutta lisähoitona potilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- ATP Clinical Research
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Florida Behavioral Medicine
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Combined Research Orlando
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Nykyisen vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa, vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5 - Clinical Trials Version (SCID-5-CT).
- He eivät ole reagoineet nykyiseen masennuslääkehoitoonsa tai annoksen muuttamiseen/hoidon muutoksiin sen jälkeen, kun he ovat menettäneet vasteen nykyiseen masennuslääkehoitoon.
- Vakaa annos samaa masennuslääkettä (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä [SSRI] tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä [SNRI] monoterapia) nykyisen jakson aikana vähintään 8 viikon jatkuvan hoidon ajan ja 4 viikkoa vakaalla annoksella ennen päivää 1 ja sillä on riittämätön vaste (<50 % parannus) käyttämällä MGH ATRQ:ta.
- MADRS-kokonaispistemäärä ≥28 seulonnassa ja päivänä 1 (ennen annostelua).
- Kortisolin nousu mitattuna 12 tunnin virtsankeräyksellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön vaste > 2 aiemmalle ADT:lle (ei sisällä nykyistä masennuslääkettä) vähintään 6 viikkoa kestäneelle seulonnan aikana kullekin jaksolle.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian ja/tai skitsoaffektiivisen häiriön lääketieteellinen historia.
- Sellaisten psykiatristen tai neurologisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden antaminen, jotka on aloitettu 8 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai joita ei oteta vakaana annoksena (nykyisen annoksen on oltava vakaa 4 viikkoa ennen seulontaa).
- Merkittävät löydökset silmätutkimuksessa, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka on huonompi kuin 20/30, tai silmälääkärin mielestä mikä tahansa kaihi, joka voi tulla kliinisesti merkittäväksi ja/tai vaatia kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANC-501
50 mg/päivä
|
Viisi 10 mg kapselia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 56 Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 56
|
MADRS:ää käytettiin ensisijaisena tehokkuuden arvioinnissa osallistujan masennuksen tasolle.
MADRS koostuu 10 kohteesta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0-6, jossa 0 on "paras" ja 6 on "pahin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
MADRS-pisteiden kokonaismäärä on 0–60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) kokonaispistemäärän kaikissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 56 ja päivä 70
|
MADRS:ää käytettiin arvioimaan osallistujan masennuksen tasoa.
MADRS koostuu 10 kohteesta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0-6, jossa 0 on "paras" ja 6 on "pahin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
MADRS-pisteiden kokonaismäärä on 0–60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 56 ja päivä 70
|
|
Osallistujien prosenttiosuus Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -vasteesta.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 56 ja päivä 70
|
MADRS-vastausaste määriteltiin >=50 %:n kokonaispistemäärän laskuna lähtötasosta (päivä 1) kaikkiin ajankohtiin.
MADRS koostuu 10 kysymyksestä, joista kukin on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jotta kerrotaan masennusjaksojen vakavuus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
MADRS-pisteiden kokonaismäärä on 0–60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 56 ja päivä 70
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) remissio.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 56 ja päivä 70
|
MADRS-remissioaste määritettiin, kun kokonaispistemäärä oli <=10 kaikkina aikoina.
MADRS koostuu 10 kysymyksestä, joista kukin on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jotta kerrotaan masennusjaksojen vakavuus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
MADRS-pisteiden kokonaismäärä on 0–60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 56 ja päivä 70
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 56 Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 56
|
HAM-A:ta käytettiin arvioinnissa arvioitaessa osallistujien ahdistustasoa.
HAM-A on 14 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kysymys on arvioitu 5 pisteen asteikolla kokonaispistemäärällä 0-56.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 56
|
|
Kliinisen yleisen näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 56.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 56
|
CGI-S:ää käytettiin kliinikon arvioinnissa potilaan sairauden vakavuuden arvioimiseksi arvioinnin aikana suhteessa aiempaan kokemukseen potilaista, joilla oli sama diagnoosi.
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = äärimmäinen mielisairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa.
Päivän 56 vastetta verrattiin osallistujien tilaan lähtötilanteessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 56
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CGI-I (kliinisen yleisen vaikutelman) paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 56 ja päivä 70
|
CGI-I:tä käytettiin kliinikon arvioinnissa arvioimaan potilaan sairauden paranemista arviointihetkellä verrattuna potilaan tilaan tutkimukseen tullessa.
Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkimuslääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon hän on muuttunut verrattuna hänen tilaansa hankkeen aikana?"
Tämä kysymys on arvioitu asteikolla 0-7, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parantumisen puutetta.
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Tietyn käynnin vastetta verrattiin osallistujien tilaan lähtötilanteessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
CGI-I:n parantaja määriteltiin koehenkilöksi, jonka CGI-I-pistemäärä oli "Erittäin hyväksytty" tai "Paljon hyväksytty".
|
Perustaso (päivä 1), päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 56 ja päivä 70
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on CGI-I (kliininen yleisvaikutelma) parannus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 56
|
CGI-I:tä käytettiin kliinikon arvioinnissa arvioimaan potilaan sairauden paranemista arviointihetkellä verrattuna potilaan tilaan tutkimukseen tullessa.
Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkimuslääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon hän on muuttunut verrattuna hänen tilaansa hankkeen aikana?"
Tämä kysymys on arvioitu asteikolla 0-7, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parantumisen puutetta.
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Päivän 56 vastetta verrattiin osallistujien tilaan lähtötilanteessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
CGI-I:n parantaja määriteltiin koehenkilöksi, jonka CGI-I-pistemäärä oli "Erittäin hyväksytty" tai "Paljon hyväksytty".
|
Perustaso (päivä 1) päivään 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Phil Perera, MD, Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANC501D0005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .